20-21 октября 2022 года в формате онлайн прошла «Школа регистратора медизделий».

Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». Школа собрала на площадке более 70 производителей медицинских изделий, регистраторов и консалтинговых компаний, независимых экспертов по регистрации. Особенную актуальность мероприятию придал факт его проведения в период жестких санкций и ограничений на поставку медицинских изделий и комплектующих из США и стран Евросоюза, а также продление национальной системы регистрации.

Мероприятие было посвящено двум важнейшим проблемам, с которыми сталкиваются производители: сложностями с ВИРД в рамках национальных правил и работе по регистрации в рамках уже измененного решения Совета ЕЭК №144, а также многим другим вопросам регистрационной практики в ситуации санкицонного давления на российского производителя.

Отличительной особенностью октябрьской Школы регистратора стало то, что все тематики рассматривались применительно сразу к двум системам регистрации МИ – в России и ЕАЭС. Такой подход обусловлен тем, что национальные системы регистрации, скорее всего, будут продлены до 2026 года, что позволяет производителям МИ вести по сути две регистрации сразу.

В рамках Школы участники задали свыше 120 вопросов и получили ответы.

Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации

«Российские производители должны четко знать, что имеют некоторые преференции при регистрации МИ по ПП №552.Эти нужно пользоваться.Например, вы можете предоставлять результаты собственных испытаний (как технических, так и токсикологических).Можно вносить изменения в ранее зарегистрированные медицинские изделия (еще по Правилам, утвержденным ПП РФ № 1416). Но в то же время, вы не можете предоставлять результаты только собственных испытаний для имплантируемых МИ и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде. Что касается МИ иностранного производства (за исключением всех видов зарегистрированного МПО) при регистрации вы можете представить копии документов, подтверждающих факт регистрации в стране-производителе ЕАЭС (правда, с приложением документов, которые убедительно подтверждают клиническую эффективность и безопасность вашего МИ). В таком случае результаты клинических испытаний в РФ предоставлять не надо.»

Ольга Тарасенко, Заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы, Федерация лабораторной медицины, доктор медицинских наук

«Несколько слов о переходном периоде для работы в ЕАЭС. До 31 декабря 2022 г. заявление об экспертизе или регистрации МИ вы можете подать в рамках законодательства той или иной страны ЕАЭС. Если заявление об экспертизе или регистрации вы подаете по правилам государства ЕАЭС до 31 декабря 2022 г., тогда регистрация может быть проведена по правилам этого государства ЕАЭС. И медизделие, зарегистрированное в ЕАЭС, выпускается в обращение на территории данной страны-участницы ЕАЭС до окончания срока действия документов, которые подтверждают факт регистрации, может обращаться только на территории этого государства.

Далее. Медизделие, которое зарегистрированное в ЕАЭС, за исключением МИ, по которому выдан бессрочный документ с фактом регистрации, может быть перерегистрировано (то есть переоформлен документ регистрации) по нормам государства-члена, но тоже в случае подачи заявления до 31 декабря 2026 г.»

Надежда Соломонова, Экс-заведующая лабораторией стандартизации ВНИИИМТ Росздравнадзора, специалист по управлению качеством Ассоциации "Федерация лабораторной медицины", эксперт по оценке СМК по ISO 13485 Ростест

«В настоящее время в силу принятия правил инспектирования МИ производителям вам необходимо разобраться, в каких именно случаях проводится инспектирование. Мои пояснения таковы. Инспектирование нужно для изделий, для которых требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности или если изменен адрес места производства, указанного в удостоверении, но за исключением государственной регистрации серии (или партии).

Нужно запускать процесс инспектирования и для производства МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников. А если производители МИ класса риска 1 и нестерильных МИ 2а уже прошли оценку СМК, которая включала процессы проектирования и разработки, то в течение срока действия отчета по итогам проведения инспектирования внесение изменений в РегДосье делается в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.»

5-7 декабря 2022 года в Москве состоится 38-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» Новая регуляторная доктрина: «двойная» регистрация в России и ЕАЭС как практика будущего в ситуации мобилизационных действий и санкционных ограничений

Форум впервые пройдет в уникальном формате совместных сессий и параллельных круглых столов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Впервые в Форуме примет участие руководство Консорциума «Медицинская техника» с алгоритмом государственной и иной поддержки производителей МИ.

Регистрация на Форум: http://zdravo-forum.ru/