23-24 марта 2023 года прошла «Школа регистратора медизделий» «Лаборатория экспертных решений: регулирование сложных вопросов интеллектуальной собственности на МИ в РФ и ЕАЭС. Практика. Опыт. Успешная регистрация патентных прав».

Эта мартовская Школа впервые была посвящена сложной, но необходимой теме лицензирования сервисного обслуживания, которая важна многим производителям МИ, занимающихся сервисом производимых МИ. А в свете происходящих изменений, введению нового Регламента сервиса Школа вызвала самую живую реакцию участников.
Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум».

Школа собрала на площадке более 50 производителей медицинских изделий, регистраторов и консалтинговых компаний, независимых экспертов по регистрации. Особенную важность мероприятию придал факт необходимости всем компаниям, которые занимаются сервисом МИ, переоформить в обязательном порядке лицензии до 1 января 2024года.

Мероприятие было посвящено таким проблемам, как нормотворческие аспекты в лицензировании техобслуживании МИ (ТО МИ), позиции регулятора по переоформлению этого главного документа, практическим вопросам оформления документации и проведения сервиса, реальным кейсам участников рынка, которые обслуживают медицинскую технику, подготовке документов для получения лицензии и сертификата, внедрению СМК.

Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий, Технический эксперт Росаккредитации

«Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд предприятия, и сервиса МИ с низкой степенью потенциального риска применения), напрямую устанавливает порядок лицензирования ТО МИ, определяет перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и определяет перечень МИ с учетом класса риска.

Кроме этого, Положение, которое, вероятнее всего, в 2023 году будет скорректировано регулятором, устанавливают лицензионные требования и описывает, что является нарушением лицензионных требований, а что нет, порядок подачи и содержание Заявления, Перечень документов, которые запрашивает Росздравнадзор и определяет другие аспекты лицензирования. Все это нужно начать заранее уже сегодня.»

Наталья Данильченкова, Независимый эксперт, Представитель консалтинговой компании по лицензированию технического обслуживания МИ

«Лицензия на сервисное обслуживание выдается согласно классам потенциального риска применения МИ, в зависимости от обслуживаемых медицинских изделий: 2а, 2б, 3. Они прописаны в Приложении 1 к Положению о лицензировании, а не на общие виды деятельности как было ранее: монтаж, ремонт, текущее обслуживание и т.д. Не подлежит лицензированию техническое обслуживание для собственных нужд, медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения. Или когда МИ не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска.
С 1 января 2024 г. организации не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

В течение 10 рабочих дней с принятия заявления РЗН проводит выездную оценку соискателя на предмет соответствия лицензионным требованиям по месту деятельности заявителя. Во время выездной оценки нужно представить оригиналы документов, подтверждающие сведения, указанные в заявлении. Результаты оценки соответствия оформляются актом.
А само решение о предоставлении лицензии (либо об отказе) принимается в течение 15 рабочих дней с момента подачи заявления. Решение о внесении изменений в реестр для действующих лицензиатов должно быть вынесено в течении
15 рабочих дней.»

Алина Мустафина, Независимый эксперт по регистрации МИ в России и ЕАЭС

«В бумажном виде заявление на лицензию подать сегодня невозможно. Его можно подать только через сайт госуслуг. Для подачи в электронном виде нужно получить в первую очередь УКЭП – Усиленную квалифицированную электронную подпись. А затем проделать ряд действий на сайте госуслуг. Что важно учесть при работе на сайте госуслуг? Во-первых, в заявлении указывайте актуальные контакты (телефон, e-mail), ответственных лиц за ТО МИ, по которым к вам возможно дозвониться и почту, которую регулярно проверяют. Во-вторых, заблаговременно определите классы риска и группы МИ, по которым проводится ТО МИ. Данные пункты нужно отметить во время подачи заявления. Прикладывать сканы документов или отдельно направлять их в бумажном виде после оформления заявления в адрес регулятора не требуется. Но документация должна быть представлена и будет проверена во время визита представителей регулятора.

Далее: при подаче заявления бывают случаи технических ошибок и тогда заявление возвращается, или когда ключ не сработал, плагин требует переустановки. Попробуйте проделать следующие действия: вернуться к началу и повторить, при возврате заявления исправьте замечания и подайте заявление снова, перезагрузите и повторите. А если снова не получилось, стоит обратиться в техподдержку. И главное - не откладывайте подачу заявления на последний момент.»

Игорь Звягин, Ведущий аудитор органов по сертификации, независимый, эксперт по внедрению СМК по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, по Европейским Регламентам CE-маркировке

«Монтаж и сервисное обслуживание медизделий производителями должен выполняться в контексте выполнения требований ГОСТ ISO 13485-2017. В чем же основные особенности Положения о лицензировании деятельности по техобслуживанию МИ, и как Положение коррелирует с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485 2017?

ГОСТ 13485-2017 упоминается 6 раз. Это говорит о том, что необходимо обеспечить наличие СМК и соблюдение требований СМК. Должен быть документ, подтверждающий наличие СМК. Это может быть, например, сертификат. Должна проводиться оценка соответствия лицензионным требованиям в форме выезда инспекторов. Стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами для оценки способности организации удовлетворять требования потребителей и нормативные требования, предъявляемые к СМК и собственным требованиям организации.»

Алексей Суров, Руководитель группы качества, Департамент «Лабораторная диагностика и медицинская техника»
АО «Р-Фарм»

«Говоря о зданиях, сооружениях и помещениях, где находится оборудование для сервисного обслуживания МИ, у вас, как лицензиата или соискателя, должны быть на праве собственности или другом основании право владения и право пользования зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. На то прямо указывает ПП №2129 (в п.п. 5а, 5б). В договоре аренды обязательно должен быть пункт, что арендодатель не возражает (разрешает) на арендованных площадях вести лицензируемый вид деятельности. Желательно также указать, что осуществляемая деятельность будет вестись с соблюдением экологических требований.»

Марина Шандова, Эксперт органа по сертификации интегрированных систем менеджмента, Энергия плюс

«Сертификация — это форма подтверждения соответствия объектов установленным требованиям, осуществляемая органом по сертификации. Сертификацию по ГОСТ ISO 13485‑2017 стоит рассматривать как помощь стороннего независимого и беспристрастного наблюдателя, а несоответствия, выявленные при аудите, как подсказку компетентного специалиста, что и где стоит доработать, чтобы снизить риск замечаний при госинспекции, повысить результативность СМК, а, следовательно, увеличить доход. Для успешного прохождения лицензирования деятельности по ТО МИ предъявить только сертификат уже не получится, регулирующие требования подразумевают предоставление отчёта об аудите (п. 19 ПП РФ № 135[1] и п. 16 ПП РФ № 136[i]). Отчёт об аудите является основанием для решения о (не)выдаче сертификата соответствия.»

Дмитрий Никоноров, Инженер по качеству, ВНИИМТ, технический эксперт Росаккредитации в области производства МИ и СМК, аттестованный эксперт Росздравнадзора в области лицензирования и контроля

«Существуют определенные Перечни документов по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, который на вашем предприятии должен быть внедрен. Так, это документированное распределение ответственности и полномочий, задокументированная процедура по процессам определения компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения информированности персонала. У вас должны быть задокументированные меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции. Документирование касается и многих других процессов.»

20-21 апреля в Москве пройдет 40-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
✅ Первый день посвящен более стратегическим вопросам регуляторики, изменения в правовом поле ЕАЭС, анализу стандартов в РФ и ЕАЭС.
✅ Второй день – это день совместных практикумов НИК и ВНИИИМТ по проблемам диагностики in vitro и технических испытаний МИ

26-27 апреля пройдёт «Школа регистратора медизделий», посвященная всем изменениям, которые происходят в процессах стандартизации маркировки МИ: «Нестандартная стандартизация: маркировка российских и иностранных МИ по новому ГОСТ и поправкам в ключевые стандарты»