Январская Школа была впервые посвящена крайне необходимой в сегодняшней ситуации теме локализации иностранного производства МИ и регистрации зарубежных медиизделий. Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум».

Школа собрала на площадке более 60 производителей медицинских изделий, регистраторов и консалтинговых компаний, независимых экспертов по регистрации. Особенную актуальность мероприятию придал факт его проведения в период жестких санкций и ограничений на поставку медицинских изделий и комплектующих из США и стран Евросоюза, а также продление национальной системы регистрации.

Мероприятие посвящалось таким вопросам, как план регистрации иностранного МИ в России, подготовка документов для регистрации иностранного МИ в РФ, маркировка иностранных МИ в России, специфика и особенности регистрации и локализации производства иностранных МИ, внедрение СМК для успешной локализации и регистрации и многим другим вопросам.

В рамках Школы участники задали свыше 110 вопросов и получили на них ответы экспертов.

Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий, Технический эксперт Росаккредитации

«Есть очень важный ГОСТ «Р ИСО 15223-1-2020. Изделия медицинские». Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации определяет требования при маркировании МИ и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к самому широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке. Поэтому чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.»

Алина Мустафина, Независимый эксперт по регистрации МИ в России и ЕАЭС

«Хочу поделиться несколькими лайфхаками по внесению изменений в РУ при локализации иностранного производства. Контракт между производителем и производственной площадкой часто перегружен конфиденциальной информацией о финансовых взаимоотношениях и обязательствах между сторонами, поэтому предлагаю «продублировать» контракт и подать усеченный формат, в котором указаны основные позиции для регулятора, а именно: передача документации, права на РУ, ответственность за качество, а условия производства могут быть указаны в договоре, составляющем коммерческую тайну. Кроме контракта, в комплект документов рекомендуется включить письмо-декларацию о неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, а также декларацию об ответственности за качество производимого МИ и Сведения о производственных процессах с указанием исполнителя.

Отмечу, что часто заявители ошибочно не указывают действующие или предыдущие производственные площадки. Если срок действия сертификата производителя или доверенности от производителя на УПП истек, то не забудьте внести п.37д ПП РФ №1416 (а это изменение производителем МИ сроков действия документов, содержащихся в РегДосье) в заявлении о внесении изменений и опись, а также вложить соответствующие документы в КРД.

В 83% случаях заявители получают запрос на предоставление дополнительных материалов по этому замечанию. Эти и другие нюансы подробно изложены в инструкции, которую получили все участники Школы регистратора «Как добавить производственную площадку в РУ»

Андрей Виленский, Генеральный директор, МЕДИТЕКС

«Прежде, чем начинать локализацию МИ, вам нужно сделать анализ такой возможности на территории России. То есть необходимо провести анализ внешних рисков, связанных с усилением мер государства, направленных на развитие импортозамещения. Провести анализ мер нормативно-правового регулирования в РФ в области поддержки отечественного производства. Затем выявите действующие в России нормативные правовые акты и иные программно-стратегические документы в сфере обращения медицинских изделий и здравоохранения в целом, положения которых необходимо учитывать при локализации производства медицинских изделий на территории РФ.»

Игорь Звягин, Ведущий аудитор органов по сертификации, независимый, эксперт по внедрению СМК по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, по Европейским Регламентам CE-маркировке

«Хочу несколько слов отметить об обязательности и необязательности внедрения СМК на предприятии при локализации иностранного производства в России. Производители МИ класса 1 и нестерильных класса 2а вправе на свое усмотрение внедрить и поддерживать СМК. Другая категория – это производители МИ классов 2а (стерильные) и 2б. Так вот, еще до представления документов для регистрации МИ они обязаны внедрить СМК (правда, за исключением внедрения процессов проектирования и разработки. Наконец, производители МИ самого высокого класса риска – 3-класса - до представления документов для регистрации тоже должны внедрить СМК, включающую даже процессы проектирования и разработки МИ.»

Ирина Золотова, Генеральный директор, МЕДПАРТНЕР

«С чего нужно начать подготовку к проекту локализации? Первично необходимо оценить требования к заверению документации, представляемой на территорию РФ, в стране, в которой зарегистрирован производитель в качестве юридического лица, так как требования существенно отличаются. Есть общеизвестный факт об отсутствии необходимости получать консульское заверение документации в станах, которые являются участницами Гаагской Конвенции 1961г., подписавшая Конвенцию 1961 г страна, проставляет на документах апостиль. Однако сколько стран, столько и различий. Для понимания этих различий: В Италии, например, апостиль проставляет Торгово-промышленная, ремесленная и сельскохозяйственная палата, во Франции - Суд по торговым делам совместно Апелляционным судом, в Дании – Торговая палата, в Германии – Нотариус совместно с Земельным судом, а в США – Нотариус совместно с Секретарем штата. Вам необходимо провести подготовительные работы для оценки финансовых и временных затрат для реализации данного проекта. Уточню, что в этом контексте мы рассматриваем работу над проектом с учетом процесса подготовки РегДосье и сопутствующих работ самостоятельно силами УПП, без привлечения консалтинговых компаний.»

21 февраля в Москве пройдет важнейшее событие в сфере обращения МИ - 39-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС». Организаторами выступают Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Отличительной особенностью данного Форума станет то, что впервые мероприятие пройдет в формате объединенных круглых столов руководителей и экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, испытательных лабораторий и производителей медизделий. На совместное обсуждение будут вынесены проблемы, с которыми сталкиваются производители МИ в процессе проведения технических, токсикологических и клинических испытаний и другие текущие вопросы регистрационной практики.

Такой формат Форума, как ожидается, позволит как производителям, так и экспертам, максимально полно и с разных сторон обсудить возникающие сложности производителей при проведении испытаний МИ. Кроме этого, на круглые столы будут также приглашены представители испытательных центров и лабораторий.

Регистрация:
http://zdravo-forum.ru/