26-27 апреля 2023 года в формате онлайн прошла «Школа регистратора медизделий».

Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». Школа собрала на площадке более 60 производителей медицинских изделий, регистраторов и консалтинговых компаний, независимых экспертов по регистрации. Особенную актуальность мероприятию придал факт его проведения в период подготовки нового ГОСТа по маркировке МИ, а также внесения изменений в ГОСТ на маркировку МИ для in vitro диагностики.

В первый день Школы спикером выступила Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора МИИЦ МИ. Она рассказала о требованиях к маркировке МИ по действующим правилам в сравнении с новым ГОСТ, о требованиях к маркировке медицинских электрических медизделий и к маркировке МИ однократного применения. Кроме этого, спикер поделилась знаниями о порядке применения знаков и символов при маркировке.

На второй день в качестве эксперта была Ольга Тарасенко, заместитель директора ассоциации «Федерация лабораторной медицины». Эксперт поделилась пониманием того, как именно применять стандарты в области лабораторной медицины, в том числе, в обращении МИ для IVD, требований стандартов к маркировке МИ IVD к реагентам и инструментам для IVD профессионального применения и многими другими вопросами.

В рамках Школы участники задали свыше 50 вопросов.

Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий, Технический эксперт Росаккредитации,

«Маркировка МИ должна содержать сведения о производителе, место нахождения и место жительства физлица, зарегистрированного в качестве ИП, страна происхождения Ми. При этом почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к МИ. На МИ, произведенные в государстве, не являющемся членом ЕАЭС, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая все нужные сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя. В то же время дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медизделия.
Производителям нужно четко понимать, что маркировка безоговорочно должна быть нанесена на МИ. А если это невозможно или нецелесообразно, то она частично или полностью может быть нанесена на упаковку для каждой единицы товара, и на групповую упаковку или даже на инструкцию по применению.»

Ольга Тарасенко, Заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы Федерация лабораторной медицины, доктор медицинских наук

«В некоторых странах органы, обладающие юрисдикцией, признают использование добровольных стандартов в качестве одного из средств демонстрации соответствия основным принципам безопасности и эффективности медицинских изделий IVD. Использование международных стандартов способствует развитию ожиданий между органами юрисдикции и производителями МИ.

В отсутствие международных стандартов консенсуса органам, обладающим юрисдикцией, может быть целесообразно согласиться с использованием региональных или национальных стандартов консенсуса или отраслевых стандартов. Органы должны создать и поддерживать список принятых стандартов, которые они считают подходящими для демонстрации соответствия этим основным принципам. В идеале консенсусные стандарты не должны быть обязательными и должны приниматься и использоваться без изменений, когда это возможно.»

«Национальный институт качетва» Росздравнадзора и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведут 30 и 31 мая 2023 г в формате онлайн семинары по всей проблематике технических испытаний МИ и наиболее актуальным процессам, связанным с их проведением и оформлением документации, а также с реальной практикой регистрации и ошибками, которые совершаются в данных процессах.

СРЕДИ ОСНОВНЫХ БЛОКОВ:

✅ Ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после их проведения и специфику экспертной оценки документов
✅ Содержание и подготовка технической и эксплуатационной документации при регистрации активных МИ в ЕАЭС
✅ Вопросы стандартизации и нормативно-правового регулирования, особенности оценки соответствия МИ и формирования области аккредитации испытательной лаборатории
✅ Особенность требований к технической и эксплуатационной документации для IVD в РФ и ЕАЭС и зададите вопросы ведущим экспертам «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
✅ Многие другие вопросы

Регистрация на сайте>>

22 июня 2023 года состоится «Школа регистратора медизделий» на тему: «ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ». Школа посвящена детальному разбору обязанностям и алгоритму действий производителя МИ уже после получения РУ по правилам РФ и ЕАЭС. Формат проведения: онлайн

НА МЕРОПРИЯТИИ ВЫ:

✅ Узнаете, как правильно готовить отчетность для Росздравнадзора и Минпромторга России после получения Регистрационного Удостоверения;
✅ Выясните, как безошибочно вести пострегистрационную отчетность и регулярно поддерживать в актуальном состоянии Регистрационное Досье;
✅ Разберете в деталях пошаговый алгоритм ваших действий после получения РегДосье;
✅ Получите эксклюзивные рекомендации одного из лучших российских экспертов в области регистрации МИ и пострегистрационных действий.

РЕГИСТРАЦИЯ НА ШКОЛУ РЕГИСТРАТОРА МИ>>

26-27 июня 2023 года в Санкт-Петербурге пройдет 41 Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС». Формат проведения: офлайн/онлайн

НА ФОРУМЕ ВЫ:

✅ Узнаете ответы на острые вопросы регистрации и в ЕАЭС
✅ Разберете ключевые отличия и подходы в регистрации в РФ и ЕАЭС: подготовка документов, инспектирование, СМК 13485, РегДосье, Технический Файл и многое другое
✅ Совместите полезное и приятное: решите вопросы по проблемам регистрации МИ и проведете незабываемые два дня в Белые Ночи, найдете новых друзей и партнеров
✅ Отвлечетесь от рутины регистрационной практики и получите новые эмоции

РЕГИСТРАЦИЯ НА ФОРУМ>>