Успешно завершена международная конференция по СЕ маркировке для российских производителей медицинских изделий
Опубликовано: 03.02.2022
27-28 января 2022 года прошла международная конференция, посвященная технологии выхода российских производителей МИ на рынки Евросоюза «Обращение медицинских изделий в Евросоюзе: CЕ-маркировка, требования, пошаговый план получения разрешения».
Это уникальное мероприятие прошло в формате онлайн. Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АО «Экспоцентр». В конференции приняли участие более 70 производителей медизделий, аудиторов, консалтинговых компаний,непосредственно занимающихся подготовкой документов для регистрации МИ в Евросоюзе или планирующих начать эту работу, независимые эксперты рынка.

За два дня делегаты задали свыше 220 вопросов экспертам.
Основной акцент в течение двух дней эксперты сделали на механизме функционирования системы СЕ маркировки, возможностях государственной поддержки, опыте работы в Европе независимых аудиторов, реальным кейсам производителей, которые уже получили СЕ маркировку, и многим другим вопросам, важным в период работы над новой европейской документацией по СЕ маркировке.

В первый день на семинаре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора эксперты института рассказали об особенностях сертификации МИ в Европе, получении CE-маркировки, тонкостях директив MDD 93/42/EEC (MDD) и нового Еврорегламента 2017/745 (MDR), а также о готовности лабораторных мощностей ВНИИИМТа и опорных лабораторий к проведению испытанию для регистрации в ЕС и многих других процессах получения СЕ маркировки.
Приводим наиболее важные цитаты:
Олег Мартынов, Начальник Испытательного Центра ВНИИИМТ Росздравнадзора
Опрос среди участников в чате телеграма
Олег Мартынов отвечает на вопросы в чате телеграм канала
Олег Мартынов, Руководитель испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Испытательный Центр ВНИИИМТ ведет работу, в том числе, с российскими экспортерами, которые хотят вывести свои МИ на рынки Евросоюза.В Центр входят десять лабораторий: восемь специализированных по техническим испытаниям, и две лаборатории токсикологии и микробиологических исследований. Институт имеет собственную метрологическую службу. Работает опорная лаборатория.

Важно, что в рамках взаимодействия по поддержке российских экспортеров в 2020 году ВНИИИМТ получил комбинированный европейский знак ILAC MRA, что подтверждено 14.02.2020 Письмом Росаккредитации № 3217/05-ЕБ на его использование в протоколах испытаний и измерений. Кроме этого,исследования шести экспортных видов медицинской продукции уже внедрены в деятельность Центра. Но на фоне позитивной технической готовности Центра работать с экспортерами есть и сложности: российские стандарты в сфере обращения МИ в основном неактуальны в контексте международных. А это не позволяет нам предъявлять к производителям заведомо устаревшие требования. То есть нужно актуализировать стандарты.

Еще одна проблема в том, что государственные лаборатории имеют трудности в приобретении испытательных стендов, так как стенд является уникальным медизделием, изготавливаемым на заказ. И цикл его приобретения - около года. Поэтому производство стендов ведется в условиях лабораторий, не имеющих возможностей для самостоятельного изготовления оборудования именно с применением современных промышленных технологий. Своими силами. А сторонние изготовители не участвуют в торгах для обеспечения госзакупок».
Светлана Фаткуллина, Заведующий виварием ВНИИИМТ Росздравнадзора
Опрос среди делегатов
Светлана Фаткуллина отвечает на вопросы в чате телеграм канала
Светлана Фаткуллина, Заведующий виварием,ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Несколько важных слов о нормативно-правовом регулировании. Применительно к медизделиям и МИ, используемых для диагностики in vitro, новые правила вступили в силу еще в мае 2020 года (для МИ) и в мае 2022 года вступят для МИ, используемых для in vitro диагностики.

МИ со знаком СЕ,выданное в одном из государств ЕС,может быть продано на всей территории Евросоюза. Нотифицированный орган выдает ЕС-сертификат при положительной оценке СМК и технической документации.А для доступа на европейский рынок именно нотифицированный орган делает возможным доступность российским производителям МИ рынков других стран за пределами ЕС. Но для этого проводится аудит системы качества, документирование и внедрение политики качества, процедур и практик для осуществления контроля производственных действий, проверяется Технический Файл на соответствие МИ необходимым требованиям европейской Директивы.»
Презентация и выступление Миланы Мамбетовой, Российский Экспортный Центр
Ответы на вопросы Миланы Мамбетовой, Российский Экспортный Центр
Опрос в чате в сессии выступления Миланы Мамбетовой
Милана Мамбетова, Директор Центра экспертной поддержки, «Российский экспортный центр»:

«Производители медизделий имеют все шансы получить финансовую и консультационную поддержку от «Российского Экспортного Центра». Для механизма господдержки действует Постановление Правительства РФ от 30.04.2021 № 687. В настоящее время компенсация не превышает 500 млн рублей по одной заявке одного производителя.

Государство, в частности,компенсирует часть затрат, которые сделал производитель не ранее года, предшествующего дате объявления конкурса РЭЦ, и в течение 12 месяцев с даты объявления конкурса. Компенсируются испытания образцов на соответствие обязательным к продукции, инспекционная проверка производства, получение сертификата. То есть пошлины, сборы, перевод технической документации на иностранный язык.Транспортировка, хранение, утилизация образцов МИ также подлежит компенсации. Для ее получения нужно предоставить ряд подтверждающих понесенные затраты документов.»
Выступление Ирины Воробьевой, Начальника отдела методического сопровождения экспорта Росаккредитации
Ответы Ирины Воробьевой на вопросы в чате телеграм канала
Вопросы Ирине Воробьевой на вопросы в чате телеграм канала
Ирина Воробьева, Начальник отдела методического сопровождения экспорта, Национальный институт аккредитации Федеральной службы по аккредитации:

«По данным Федеральной Таможенной Службы, годовой объем экспорта российских медизделий колеблется в пределах 230-250 млн долларов. Если в 2019 году мы экспортировали медтехники на 231 млн долларов, то в 2021-м году - уже на 249 млн долларов. К основным видам экспортируемой медицинской продукции относятся электродиагностическая аппаратура,дыхательные маски и контуры, шприцы, иглы, катетеры, стоматологические материалы и установки, искусственные части тела (протезы, импланты), также сложная техника - рентгеновская аппаратура.

В область аккредитации нашей лаборатории включено более 1700 методик, позволяющих провести оценку соответствия свыше 25 000 видов МИ, в том числе,экспортируемых.

Проведение испытаний в опорных лабораториях системы Росздравнадзора имеют ряд преимуществ для российского производителя МИ. К ним мы относим: получение комплексной оценки продукции на требования ряда стран сразу, снизит репутационные риски экспортеров, финансовые,транспортные и временные затраты на испытания и повысит конкурентноспособность отечественной продукции на внешних рынках.»
Выступление с презентацией Андрея Кодыкова, Директор по маркетингу и развитию компании МИИС
Ответы на вопросы делегатов конференции в телеграм чате от Андрея Кодыкова
Андрей Кодыков, директор по маркетингу и развитию, МИИС, официальный представитель сертификационного органа IMQ в РФ:

«Что вам нужно сделать, чтобы получить право наносить маркировку СЕ? Продукция попадает под требования регламента MDR Regulation(EU) 2017/745. И пошагово вам нужно подать заявку в нотифицированный орган, передать Технический файл (ТФ). После прохождения аудита документации вам надо согласовать выезд асессора на ваше производство.В случае успеха вы получите сертификат на 5 лет. Однако обязательное условие – ежегодные надзорные аудиты и «неанонсируемый» аудит 1 раз в 3 года. Важными условиями для прохождения оценки соответствия являются наличие на вашем производстве СМК ISO 13485, готовность Технического Файла в соответствии с требованиями регламента MDR.

Протоколы испытаний должны соответствовать международным правилам. Лаборатория обязана иметь международную аккредитацию ISO 17025, актуальные версии стандартов и формы протоколов, а также - уполномоченного представителя на территории ЕС.»
Презентация Татьяны Ивановой, Начальника отдела мониторинга медицинских изделий ВНИИИМТ Росздравнадзора
Ответы Татьяны Ивановой на вопросы участников в онлайне
Татьяна Иванова, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Для успешного вывода МИ в Евросоюз, вам нужна четко подготовленная документация. А поскольку один из ключевых процессов для европейских регуляторов - это СМК, то и документация СМК должна содержать детальное описание планов, процедур и документов обратной связи с потребителями,в том числе, мониторинг безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе. Поясню, что «постпродажный мониторинг» в трактовке регламентов Евросоюза –это система сбора и анализа данных производителя о применении МИ, отслеживании и выявлении побочных действий в процессе эксплуатации.Как рекомендацию производителям МИ я отмечу, что нужно вести сбор информации по безопасности МИ, обязательно поддерживать обратную связь с поставщиком и пользователем, то есть вести опросные листы, анкеты, вести мониторинг открытых источников, для выявления проблем безопасности аналогичных МИ.»
Приветствие Георгия Павлова, эксперт в области регулирования и менеджмента качества МИ, X Quality LTD, Великобритания
Презентация и выступление Георгия Павлова
Вопросы участников к Георгию Павлову
Общение с Георгием Павловым эфире и ответы на вопросы делегатов международной конференции
Георгий Павлов, Эксперт в области организационного-правого регулирования и менеджмента качества МИ, X Quality LTD (Великобритания), аккредитованный ведущий аудитор европейских уполномоченных органов по регистрации МИ TUV SUD, LNE/GMED:

«При работе над своим экспортным проектом вывода медизделий в Евросоюз изучите документы, которые регулируют обращение МИ.К ним относятся MDD 93/42/EEC,старая Директива и новый MDR 2017/745. Изучите вдоль и поперек IVDD для диагностики in-vitro, Директиву по изделиям In-Vitro IVDR и Регламент по изделиям In-Vitro (2017/746). Они отличаются одной цифрой в номере, но по сути разные.

Обратите внимание, что в Евросоюзе действуют новые европейские регламенты по медизделиям.MDR была введена 26 мая 2021, а для in vitro диагностики IVDR вступит в действие 26 мая 2022 года.В Европе действует также понятие «экономические операторы». Под ними понимаются: изготовитель медизделия (по российским нормам – производитель), уполномоченный (авторизованный) представитель в ЕС, импортер и дистрибьютор. Начиная работать с ЕС, важно понимать, что изготовитель (manufacturer) – это физическое или юридическое лицо, которое изготавливает или полностью обновляет медизделие либо организует проектирование, изготовление или полное обновление изделия и предлагает это изделие на рынке под своим наименованием или своей торговой маркой.

Что же касается лабораторий, то производитель МИ вправе выбирать, где провести испытания: в собственной лаборатории, в нотифицированных органах, в аккредитованных испытательных лабораториях, в лаборатории, которые входят в международные схемы добровольной аккредитации CBTL, ILAC, и т.п. Он может провести исследования и в лаборатории производителя МИ.»
Второй день международной конференции был посвящен разбору конкретных директив и регламентов, узким аспектам прохождения процедуры получения СЕ маркировки.
Приводим наиболее важные цитаты:
Презентация и выступление Игоря Звягина, Независимого эксперта по стандартизации и сертификации
Общение с Игорем Звягиным в прямом эфире, сессиия ответов и вопросов делегатов конференции
Вопросы спикеру сессии от участников конференции
Игорь Звягин, Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор постандарту ISO13485:2016:

«Регистрация медизделий в Евросоюзе зиждется на Директивах и Регламентах. Они отличаются друг от друга. Например,Директивы могут быть приняты государствами через внедрение различных законодательных процедур. И власти каждого государствасами адаптируют национальное законодательство. Интересно, что каждая Директива определяет дату, к которой законодательства членов ЕС должны быть адаптированы. То есть властям предоставляется пространство для манёвра, так называемый коридор сроков, необходимый для внедрения новых законов, либо учёта тех или иных особенностей, новых ситуаций.

А вот Регламент — один из источников уже вторичного права ЕС. В отличие от Директивы, Регламент становится частью законодательства каждой страны ЕС немедленно после вступления в силу. Регламенты — это самый жёсткий инструмент регулирования в Евросоюзе из-за его абстрактного характера и прямого действия.

Маркировка СЕ, нанесённая на продукцию, есть демонстрация того, что продукция соответствует применимым требованиям ЕС.Национальные органы власти не в праве запрещать продажу продукции с маркировкой СЕ, если для запрета отсутствуют очень веские основания.Декларация ЕС о соответствии (DoC) – это документ, которым изготовитель гарантирует рынку, что продукция соответствует применимым требованиям директив.»
Приветствие Аркадия Фрейдлина, зарегистрированного в EUDAMED авторизованного представителя и PRRC, Чехия, (Прага)
Выступление Аркадия Фрейдлина с презентацией
Общение с делегатами в чате
Аркадий Фрейдлин, Директор, AFINA s.r.o., зарегистрированной в EUDAMED (авторизованное представительство в ЕС и PRRC), Чехия (Прага):

«Если говорить о подготовке важнейшего документа для получения СЕ маркировки в Евросоюзе – Технического Файла (Technical Construction File, TCF), то перед продажей производители должны провести оценку соответствия этого МИ в соответствии с Приложениями IX и XI Регламента (EU) 2017/745 (MDR). С учётом классификации и выбранного направления оценки соответствия для изделий, классифицированных как 2a класса риска или выше нотифицированному органу надо оценить техническую документацию. А чтобы ускорить экспертизу документации и сократить время выдачи сертификата, нужно особое внимание уделить соответствию требованиям по Приложениям II и III к (EU) 2017/745 MDR.

Добавлю, что для любой экспертизы технической документации нужно принимать во внимание три важные элемента: контекст, то есть объяснение, что именно запрашивается и почему, сама техническая документация (объективное свидетельство для демонстрации соответствия) и предоставление полномочий органа на проведение работ.»
Важной частью конференции по СЕ маркировке стало обсуждение реального опыта российских и компаний из ЕАЭС, которые уже имеют опыт вывода МИ на европейский рынок.
Презентация и выступление, Анны Саврасовой, Руководителя отдела регистрации МИ, BioVitrum
Ответы на вопросы Анны Саврасовой в чате телеграм канала конференции
Вопросы к спикеру сессии
Анна Саврасова, Руководитель отдела регистрации МИ, BioVitrum (Россия):

«Перед началом работы над получением сертификата СЕ маркировки вы, как производитель, должны четко разобраться с ролями, которые разные организации играют в данном процессе. Например, мы, как российский производитель МИ, который хотел выйти и вышел на Европу,должны были подготовить всю техническую документацию, касающуюся разработки, производства и эксплуатации МИ. Выбирали в ЕС уполномоченного представителя, который имеет право запрашивать экспертизу, предоставлять в распоряжение уполномоченного и контролирующих органов образец МИ и документацию, в том числе, копию свидетельства о типовых испытаниях СЕ. В свою очередь нотифицирующий орган проверял нашу документацию на соответствие Директиве, стандартам. Он же выдает сертификат экспертизы типа СЕ и хранит копию сертификата, а также дело с документацией. Мынесем ответственность за качество МИ, его эффективность и безопасность при использовании, а также на соответствие требованиям стандартов ЕС.»
Презентация Светланы Слиж, Заместитель директора по качеству, (Минск)
Светлана Слиж отвечает на вопросы участников конференции
Общий вопрос во время завершающей дискуссии
Светлана Cлиж, Заместитель директора по качеству, Альгимед Техно (Беларусь):

«Альгимед Техно» является беларусским производителем тест-систем для диагностики заболеваний, тест-систем для контроля безопасности пищевых продуктов, наборов для фундаментальных исследований и промышленного контроля, а также расходных материалов для LAL-тестов. Наш первый сертификат европейский CE-IVD был получен в феврале 2021 года на ПЦР-наборы для диагностики коронавирусной инфекции.

Но я хочу развеять некоторые ошибочные представления производителей при начале работы по получению сертификата СЕ. Сертификат не приводит напрямую к покупателям МИ, но дает возможность выхода на новые рынки и потенциального развития экспорта. В самом начале нужно правильно оценить временные затраты на получение сертификата (у нас было от 2 до 6 месяцев). Правильно оцените трудозатраты людей, вовлеченных в получение СE-IVD . Ошибочно полагать, что в странах ЕС при наличии СE-IVD вам больше не потребуется никаких регистраций. Потребуются и не раз.

В качестве рекомендации. Сформируйте команду для подготовки Технического Файла не менее, чем из трех сотрудников:специалиста по продукту, по сертификации и по подготовке программы клинических испытаний и мониторингу. Найдите проверенного уполномоченного представителя в ЕС. Важно: вы можете начинать процедуру сертификации даже без национального РУ. Уточните класс риска МИ. И, конечно, начните с внедрения СМК. Обратите внимание на терминологию: процесс, который нужно пройти в Европе, нельзя назвать регистрацией в привычном смысле , когда собирается РегДосье и подается регулятору для получения РУ и внесения регулятором в Реестр.Регистрация в Евросоюзе–это поэтапное задокументированное приведение продукта и производителя в соответствие требованиям европейского законодательства. Итог – это создание Декларации Соответствия (или Декларации соответствия CE, или CE-Декларацией Соответствия) и нанесение CE-марки (ее часто называют CE-маркировкой). Наше пожелание к производителям из России: дерзайте! Рынков сбыта много и CE-IVD – это дверь с замком, ключ от которой в ваших руках!»
Завершилась международная конференция дискуссией между производителями МИ и европейскими экспертами и аудиторами.
Дискусия между спикерами-экспертами и ответы на вопросы в рабочей группе чата
Анонс предстоящих мероприятий по регистрации медицинских изделий:
21 февраля 2022 года состоится 34-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2-3 марта 2022 года пройдут Cеминары-практикумы в рамках «Школы регистратора медизделий» в формате онлайн.