Завершился Цикл семинаров в рамках «Школы регистратора медизделий»
Опубликовано: 01.03.2021
24 и 25 февраля 2021 года прошел Цикл семинаров в рамках «Школы регистратора медизделий».

Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум». В семинаре приняли участие более 120 производителей МИ, экспертов рынка, консалтинговых компаний и аналитиков.
Заставка Цикла семинаров Школа регистратора медизделий
Целью семинаров был анализ Плана подготовки документов для регистрации в ЕАЭС, которые уже имеют РУ в России, разбор рекомендаций по Решению ЕЭК №46, а также подготовке внутренних аудиторов и проведению аудита на производствемедизделий.

В очередной раз мероприятие подтвердило актуальность, так как было посвящено наиболее сложным аспектам регистрации в контексте предстоящего перехода на правила работы в Евразийском экономическом пространстве.
Дмитрий Мотыльков, продюсер и ведущий Цикла семинаров Школа регистратора медизделий
Заставка Цикла семинаров Школа регистратора медизделий
Анонс Практикума спикера Ларисы Никифоровой
Презентация спикера Ларисы Никифоровой
Приводим некоторые цитаты спикеров:
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росздравнадзора, Технический эксперт Росаккредитации, Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ

«Есть один очень важный момент, на который хочу обратить внимание производителей – это изменения с 1 января 2021 года Статьи 149 Налогового Кодекса. Согласно ней, с 1 января 2022 года освобождение от НДС производителей медизделий применяется в случае предоставления Регистрационного Удостоверения в налоговый орган, выданного в соответствии с нормами ЕАЭС. Пока, по действующему Постановлению Правительства России №1042, освобождается от НДС или платится 10% НДС для медизделий с удостоверением для обращения в России до 31 декабря 2021 года.Будем надеяться, что поправки в Соглашение о единых принципах для стран ЕАЭС тоже будут внесены.»
Ответы на вопросы Ларисы Никкифоровой
Вопросы в чате телеграм-канала Ларисе Никкифоровой
Орпос участников Школы регистратора в чате елеграм-канала
Представление спиера Сергея Михеева
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, член-корреспондент Академии медико-технических наук

«Не все производители при разработке медицинского изделия соблюдают требования ГОСТ Р 54329-2011 по составлению сводного комплекта технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медизделий. Уточню, чтоэтот важный комплект документов должен содержать информацию, которая позволит контролирующему лицу получить общее представление о стадиях проектирования медизделия. При этом такую информацию нельзя подменять, то есть использовать вместо более подробной информации, которая нужна уже для аудита системы менеджмента качества (СМК) или для другой деятельности, по оценке соответствия безопасности и качества МИ. Эта информация может быть представлена в виде блок-схемы
Тема выступления спикера Сергея Михеева
Презентация Сергея Михеева
Вопросы в чате телеграм канала в адрес Сергея Михеева
Представление спикера Игоря Звягина
Игорь Звягин, Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO9001, ISO13485, ISO/IEC27001 и ISO14971

«В настоящее время на производствах медизделий жизненно необходимо внедрять новые стандарты. Они напрямую влияют на качество и безопасность МИ. Мы занимаемся наукоемким видом деятельности – производством медизделий, который требует сложной организации, внедрения сложных процессов. И по этой причине объем документации на производство МИ, естественно, будет расти по мере роста производства, по мере усложнения процессов производства. А чтобы не держать в голове работников все процессы, необходимо фиксировать информацию в документах. И стандарт 13485 как раз и задает тот минимальный набор документов, который производитель МИ должен иметь. Государство ожидаемо этот рынок регулирует, в том числе, и с помощью выполнения стандартов. Насколько усложнится система управления всем производством от внедрения новых стандартов? Да не сильно усложнится. Дело в том, что у многих производителей уже половина процессов и так выполняется, нужно просто формализовать некоторые процессы, положить их на бумагу. Так что рекомендую как можно скорее переходить на современные стандарты и не бояться их внедрения. В итоге качество медицинского изделия будет только улучшаться.»
Ответы Игоря Звягина на вопросы участников
Презентация Игоря Звягина
Опрос в чате телеграм-канала участников семинара Игоря Звягина
Мероприятия по производству медизделий продолжаются. В марте в рамках «Школы регистратора медизделий в России и ЕАЭС» состоятся два семинара:

18 марта пройдет
практический семинар Алины Мустафиной «Эффективное управление процессом регистрации МИ IN VIVO». Сайт: http://zdravo-seminar.ru/
19 марта состоится практический семинар Ларисы Никифоровой «Анализ различий главных регистрационных процессов в России и ЕАЭС» Сайт: http://zdravo-seminar.ru/nikiforova