Завершился семинар по Риск-менеджменту при производстве медизделий по стандарту 14971:2019
Опубликовано: 17.06.2021
11 июня 2021 года прошел семинар по Риск-менеджменту при производстве медизделий в соответствии со стандартом 14971:2019 в онлайн формате.

Семинар прошел в рамках 31 Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» и Цикла семинаров «Школа регистратора медизделий».
Заставка семинара Игоря Звягина по Риск менеджменту
Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». В семинаре приняли участие более 40 производителей МИ, эксперты рынка, консалтинговые компании, для которых внедрение риск менеджмента уже стало необходимым условием для дальнейшего развития предприятия и расширения рынков сбыта производимых медицинских изделий.
Дмитрий Мотыльков, продюсер семинара и Игорь Звягин отвечает на вопросы участников
Ведущим семинара выступил Игорь Звягин, независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971.

В рамках семинара в чате телеграмм канала участники задали более 100 вопросов.
Презентация Игоря Звягина
Вопросы от участников в чате телеграм канала
Открывая семинар, Игорь Звягин отметил:«Риск менеджмент всегда относится к будущему. В прошлом события уже произошли, в том числе, связанные с рисками и их последствиями.А они могут быть и неблагоприятными.Именно поэтому так важно внедрением риск менеджмента заниматься уже сегодня, чтобы не было негативных последствий от применения медизделий завтра».

Стандарт ISO 13485 является ключевым для систем менеджмента качества (СМК) при производстве МИ. Очень важно, что производитель должен применять риск-ориентированный подход к управлению процессами при производстве МИ, необходимыми для СМК. Без Файла менеджмента риска и Отчета производитель не сможет пройти инспектирование производства и, как следствие, не выведет медизделиени на рынок России, ни ЕАЭС.
Представление Игоря Звягина в чате телеграм канала
Опрос в чате телеграм канала
Итоги опроса в чате телеграм канала
«Согласно ISO 13485, «компания-производитель МИ должна внедрить Риск-менеджмент на производстве». В стандарте дана ссылка на рекомендации по внедрению 14971:2019, он идет как бы в нагрузку к 13485, и его нужно делать. Производитель обязан анализировать все возможные риски от применения МИ. Как именно это делать, описывает стандарт 14971:2019. Он дает подходы, которые производители могут применять при разработке, внедрении и актуализации процесса менеджмента риска. Стандарт в последней версии проходит последние согласования в Росстандарте и профильном Техническом Комитете по обращению МИ. К этому стандарту уже есть рекомендации по внедрению, которые содержатся в другом стандарте 20971:2019», - пояснил Игорь Звягин.
Объявление следующей сессии в телеграм канале
«Когда требование о необходимости внедрения Риск-менеджмента в стандарте 13485 сопровождается пояснением «по мере необходимости», то внедрение Риск-менеджмента является целесообразным. И наоборот: если организация не может обосновать нецелесообразность внедрения менеджмента риска, то и требование стандарта 13485 можно считать обоснованным, - пояснил в своем выступлении Игорь Звягин.

18 июня 2021 года в Петербурге пройдет 31 Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС». 19 августа 2021 года состоится онлайн семинар ВНИИИМТ Росздравнадзора. 14, 15 и 23 сентября пройдет 32 Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС». Сайт находится в разработке.