Прошел онлайн-семинар по Риск-менеджменту при производстве медизделий в соответствии со стандартом 14971:2019
Опубликовано: 04.02.2021
28 января 2021 года прошел онлайн-семинар по Риск-менеджменту при производстве медизделий в соответствии со стандартом 14971:2019
Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум», партнером - АО «Экспоцентр». В семинаре приняли участие более 60 производителей МИ, эксперты рынка, консалтинговые компании, для которых данная тема является не только перспективной, но и жизненно важной.
Заставка семинара Игоря Звягина
Ведущим семинара выступил Игорь Звягин, независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971.
Приветсивие от организаторов семинара Дмитрий Мотыльков, продюсер
Название семинара
Вопросы от участников в чате
В рамках семинара в чате телеграмм-канала было задано более 100 вопросов.
Игорь Звягин, ведущий семинара по риск менеджменту
Опросы в чате телеграм канала
Ответы на вопросы Игоря Звягина
Стоит отметить, что ISO 13485 является ключевым стандартом для систем менеджмента качества (СМК) при производстве медицинских изделий. Организация-производитель должна применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами при производстве МИ, необходимыми для СМК.
Презентация Игоря Звягина
Опросы в чате
«Когда требование о необходимости внедрения Риск-менеджмента в стандарте 13485 сопровождается пояснением «по мере необходимости», то внедрение Риск-менеджмента является целесообразным. И наоборот: если организация не может обосновать нецелесообразность внедрения менеджмента риска, то и требование стандарта 13485 можно считать обоснованным, - пояснил в своем выступлении Игорь Звягин.

«Согласно ISO 13485, «компания-производитель МИ должна внедрить Риск-менеджмент на производстве». В стандарте дана ссылка на рекомендации по внедрению 14971:2019, он идет как бы в нагрузку к 13485, и его нужно будет делать. Производитель обязан анализировать все возможные риски от применения МИ. Как именно это делать, описывает стандарт 14971:2019. Он описывает подходы, которые производители могут применять при разработке, внедрении и актуализации процесса менеджмента риска. Стандарт в последней версии проходит последние согласования в Росстандарте и профильном Техническом Комитете по обращению МИ. Ожидаем его официального выхода в свет к лету 2021 года в окончательной редакции. К слову, к этому стандарту уже есть рекомендации по внедрению, которые содержатся в другом стандарте 20971:2019», - сообщил слушателям семинара Игорь Звягин.
Следующий блок семинаров, посвященных регистрации МИ в России и ЕАЭС, пройдет с 24 по 26 февраля 2021 года в рамках «Школы регистратора медизделий».

Зарегистрироваться можно здесь: http://m.zdravo-forum.ru/zdravoseminars