2-3 марта завершился очередной Цикл семинаров «Школа регистратора медизделий»
Опубликовано: 09.03.2022
Мероприятие прошло в формате онлайн и объединило на одной площадке более 70 производителей медизделий, регистрационных компаний, независимых экспертов.

Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». В рамках Школы за два дня работы участники задали экспертам свыше 160 вопросов.
Приводим наиболее важные цитаты:
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
Лариса Никифорова открывает Школу регистратора медизделий
Вопросы Ларисе Никифоровой в группе телеграм канала
Презентация Ларисы Никифоровой о новой системе работы в ГосРеестре МИ с 1 марта 2022 года
Ответы на вопросы в чате телеграм канала
Лариса Никифорова, Независимый эксперт, заместитель генерального директора, МИИЦ Медизделий

«Мои рекомендации в условиях введения с 1 марта 2022 года новых правил работы с РегДосье: сразу, заранее подготовьте шаблон-письмо для «Росздравнадзора» с просьбой скрыть конкретную коммерческую информацию из свободного доступа. Вы должны понимать, что публичные данные о медицинском изделии – это его внешний вид (фотографии), в том числе ПО как медизделие, эксплуатационная документация, содержащая необходимую информацию о МИ. К открытым сведениям относятся данные уполномоченном представителе производителя. Регулятор дает только информацию о незарегистрированных, фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделиях, приводит выводы экспертной организации с указанием несоответствий, если проводилась экспертиза. Регулятор также может обязать вас принять меры по устранению несоответствий. При этом указания о необходимости принять меры для потребителей МИ находятся в открытом доступе.

Сведения, содержащиеся в Госреестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, юрлицам, а также и физлицам. По запросу заинтересованного лица Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней предоставляет сведения из реестра в форме выписки. А вот срочное, то есть в день поступления запроса, предоставление сведений из реестра ведется отдельно по запросам органов власти и органов МСУ.»
Презентация выступления Ирины Оникиенко, Capital Legal Services
Опрос в телеграм канале
Выступление Ирины Оникиенко с презентацией и комментариями, Capital Legal Services
Ответы на вопросы и прямое общение с участниками Школы регистратора МИ
Ирина Оникиенко, Адвокат, Партнер, Capital Legal Services

«Уголовное дело в отношении производителя МИ может быть заведено от любого юридического лица. При возбуждении дела вам нужно сразу же привлекать адвоката, который выработает стратегию для вашей компании, так как именно единое понимание последствий – является стратегически важным. Поддержите сотрудников, которые будут находиться под прессом следователей, да, это стресс. И, разумеется, четко разберитесь в терминологии. К запрещенным для реализации МИ в России относятся фальсифицированные МИ, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные изделия. Особенное внимание, конечно, хочу обратить внимание на уголовную ответственность в случае вывода компанией на рынок таких изделий.

По статье 238.1 УК РФ в досудебном порядке можно избежать возбуждения уголовного дела, и даже отмены прокурором постановления. Может быть проведено предварительное расследование Следственным Комитетом. Возможен и вариант, когда следователь вынесет обвинительное заключение, по рассмотрению которого прокурор утвердит и направит уголовное дело в суд, вернет следователю, направит вышестоящему прокурору для утверждения обвинительного заключения.»
Практикум Анны Хохловой, Capital Legal Services
Выступление с презентацией Анны Хохловой
Ответы на вопросы Анны Хохловой в прямом эфире
Анна Хохлова, Старший юрист антимонопольной практики, Capital Legal Services

«Большинство антимонопольных нарушений в любой сфере, в том числе и обращения медизделий, субъективны. Однако вы все равно должны четко понимать, как именно минимизировать антимонопольные риски при продаже МИ через наиболее распространенную систему – через госзаказ. Антимонопольное регулирование коснется вас, если вы составляете некие соглашения и или согласуете действия м конкурентами. Если вы злоупотребляете доминирующим положением, ведете недобросовестную конкуренцию, это тоже приведет к ответственности: оборотные штрафы будут наложены в размере до 15% выручки компании за год, может наступить уголовная ответственность для руководителей (а это до трех лет лишения свободы). Если вы участвуете в картельном сговоре, судебные расходы превысят 1,5 млн рублей по каждому картельному делу.

При работе с дистрибьюторами вы не должны допускать требований прогнозных планов поставки или обсуждать формирование ТЗ, вообще влиять на его формирование. Вы не имеете права давать указания, в каких аукционах участвовать, а в каких нет. Нельзя обсуждать предоставление уникальных скидок или особых коммерческих условий. Вы не имеете права обсуждать действия, направленные против других участников. Ну, и как рекомендация - не нарушайте правила делового общения, которые тоже могут стать рисками для вас.»
Выступление с презентацией Антонины Шишановой, Capital Legal Services
Ответы на вопросы делегатов в чате телеграм канала
Антонина Шишанова, Юрист практики интеллектуальной собственности, Capital Legal Services

«Объекты интеллектуальной собственности в медицинских изделиях – это, прежде всего, Товарный знак, изобретение или промышленный образец, программа, объекты авторских прав, ноу-хау. Разберитесь, зачем именно нужно защищать свои объекты интеллектуальной собственности. Это позволит вам пресечь копирование вашего МИ со стороны конкурентов, и даже получить монополии на его производство, а также защитить деловую репутацию, вести борьбу с контрафактом. При подаче заявления о регистрации МИ указывайте Товарный знак и иные средства индивидуализации для их нанесения на упаковку с приложением доказательства прав на использование знака. При этом стратегией защиты МИ должен быть все же комплексный подход с защитой сразу и товарного знака, и ноу-хау, и патента.

Если же говорить в целом, то интеллектуальная собственность – очень ценный актив, охрана которого поможет вам обеспечить защиту не только разработок медицинской компании, но и деловой репутации в целом.»
Андрей Виленский, МЕДИТЕХ, открывает второй день Школы регистратора
Вопросы спикеру в чате телеграм канала
Андрей Виленский отвечает на вопросы участников Школы регистратора МИ
Андрей Виленский, Генеральный директор, MEDITEX

«Сегодня многие компании начинают корректировать свои стратегии в силу сложившейся геополитической ситуации, корректировать планы развития. Все должны понимать, что возникла ситуация новых условий ведения бизнеса. А меняться производителям нужно быстро, принимая во внимание тот факт, что если европейские компании в данной ситуации на конец февраля 2022 года весьма быстро ввели ограничения на поставку товаров и комплектующих в Россию, то американские - отнюдь, не торопятся.

Да, конечно, Правительство России будет принимать разные меры поддержки российских производителей и экспортеров медизделий и комплектующих. Но это не отменяет коррекцию ваших стратегий развития. И то, о чем мы сегодня говорим – внедрение Системы Менеджмента Качества – тоже никто не отменял, ни национальную СМК, ни в ЕАЭС. Мы видим, что экономика не замерла, поставки продолжаются. А многие компании в 2021 году уже пошли на внедрение СМК по техобслуживанию.»
Игорь Звягин выступает с презентацией о СМК
Опрос в чате телеграм канала
Игорь Звягин отвечает на вопросы делегатов
Игорь Звягин, Независимый аудитор по внедрению СМК и международных стандартов

«Внедрение процессного подхода – важный и необходимый элемент Системы Менеджмента Качества. Так, вы должны понимать, что процессы руководства предприятием включают в себя, например, планирование, распределение ресурсов, анализ руководства и т.д. И процессы, добавляющие ценность (ключевые или основные процессы) включают те, которые связаны с потребителями, проектированием, разработкой, производством, реализацией МИ и т.д. А вот процессы поддержки включают обучение, техническое обслуживание и другие аспекты.

Внедряя СМК, нужно понимать, что такое политика в области качества. Это один из важнейших процессов, он заключается в том, чтобы постоянно повышать ценность выпускаемой продукции или оказываемых услуг для потребителя и повышать его удовлетворённость посредством завоевания лидирующих позиций в своём бизнесе, постоянного вести улучшения, развивать персонал и социальную ответственность компании.»
24-25 марта 2022 года в формате онлайн в рамках Цикла «Школа регистратора медизделий» пройдут два семинара:
24 марта, «Актуальные новеллы для регистрации в России и ЕАЭС: испытания, диагностика in vitro и in vivo»

Ведущая: Лариса Никифорова, Независимый эксперт, заместитель генерального директора, МИИЦ Медизделий
25 марта, «Cбор доказательной базы для подтверждения
эффективности и безопасности медизделий»

Ведущая: Ольга Тарасенко, Заместитель директора, Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»; доктор медицинских наук, профессор, врач высшей квалификационной категории