Завершила работу декабрьская «Школа регистратора медицинских изделий»
Опубликовано: 20.12.2021
14 декабря 2021 года в формате онлайн с успехом прошел семинар независимого регистратора медизделий Ларисы Никифоровой.
Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». Школа собрала на площадке более 70 производителей МИ, регистраторов и консалтинговых компаний, независимых экспертов и аналитиков.

В рамках Школы участники задали экспертам свыше 180 вопросов из своей регистрационной практики.

Семинар, объединенный темой «Перестройка регистрации МИ 2022: как изменится регистрация в ЕАЭС по поправкам в Решение N46» был посвящен одному из самых важных и болезненных вопросов – переходу производителей МИ с национальных правил регистрации на нормы ЕАЭС, в частности, поправкам в ключевое Решение Совета ЕЭК №46.
Представление спикера семинара. Независимый эксперт по регистрации МИ Лариса Никифорова
На семинаре были детально разобраны такие темы, как влияние изменений в решении совета ЕЭК №46 на порядок формирования РегДосье, особенности приложения №4 правил регистрации, этапы проведения регистрации и экспертизы в измененных правилах и специфика изменений в РУ по решению совета ЕЭК №46.
Приводим наиболее важные цитаты:
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
Презентация Ларисы Никифоровой
Опросы участников семинара в группе в чате телеграм канала
Вопросы участников семинара в чате к спикеру
«По данным на середину декабря 2021 года пока опубликовано только Распоряжение Коллегии ЕЭК о проекте изменений №148 от 21.09.2021. Необходимо дождаться опубликования Решения Совета ЕЭК. И после того, как проект будет опубликован, пройдет еще 180 дней, прежде, чем оно вступит в силу. Другими словами, в реальности по новым правилам производители начнут работать не ранее лета 2022 года. Пока же мы можем говорить, что по факту значительно на 48 листов увеличился объем самого документа. Из него исключены некоторые определения понятий, например, «регистрационный номер». Добавлены отсутствовавшие, например, «доказательства первой стороны». Заменены некоторые определения понятий, например, сейчас «модификация медицинского изделия», а будет «модель (марка) медицинского изделия.

«По новым поправкам в Решение №46, в одном РУ может быть включено несколько кодов вида МИ. Производитель вправе предоставлять единую техдокументацию. Может быть и единое функциональное назначение МИ, и различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение. Кроме того, поправки предусматривают использование в РУ разных технических параметров, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение. Производитель может также включить в одно удостоверение несколько моделей (или марок) изделия, в том числе, относящихся к разным видам в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой, правда, при условии соответствия этих моделей некоторым важным критериям.»
«Увы, для многих производителей при работе с документами все смешалось в одно целое, как в «Бородино» - «смешались кони, люди». Да, многие регистрационные документы написаны тяжелым, сложным, юридическим языком. Поэтому часто и возникает путаница и неправильная их трактовка. Но изучать эти документы нужно детально, чтобы проводить правильную регистрацию. Тем более – в рамках ЕАЭС.

Что касается инспектирования производств медизделий, одного из важных вопросов, хочу отметить, что в этих процессах есть две большие части: есть само проведение испытаний, и есть инспекционная проверка. Инспекционным проверкам будут обязательно подвергаться первый раз в процессе экспертизы и регистрации медизделий в первую очередь производители МИ повышенных классов риска.

Если говорить о проведении испытаний в рамках ЕАЭС, то нужно отметить, что если не все стандарты испытаний МИ в перечне лабораторий имеются, то можно обращаться за проведением испытаний в лаборатории любой страны признания МИ, любого государства ЕАЭС. Например, когда у испытательной лаборатории нет в наличии всех необходимых методов проведения испытаний, можно обращаться в лабораторию другой страны, которая работает по нужным стандартам. Более того, можно обращаться даже на проведение испытаний на половину стандарта, если у лаборатории есть на нее все нужные методы. Нужно просто найти такую лабораторию, которая вам обеспечит нужный метод проведения испытаний. Многие производители этого не знают».