16 июня 2022 года прошла летняя «Школа регистратора медизделий».

Организатором мероприятия традиционно выступает Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». В рамках Школы на площадке собралось более 25 производителей медицинских изделий, которые в своей практике применяют медицинское ПО. Мероприятие было посвящено разбору важнейших процессов при регистрации МПО: подготовке документации для оценки соответствия МПО в форме технических испытаний, практике применения стандартов для МПО, клиническим испытаниям МПО, подготовке баз данных для тестирования, требованиям к данным и другим вопросам.

В рамках Школы участники задали экспертам свыше 50 вопросов из своей регистрационной практики по обозначенным темам. Мероприятие провел эксперт по МПО Игорь Сергеев, Экс-заместитель генерального директора ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра МТА

Независимым экспертом в рамках Школы регистратора выступил Сергей Чинилов, руководитель компании «Нобилис», которая проходит путь испытаний и регистрации МПО в Росздравнадзоре.

Игорь Сергеев, Экс-заместитель генерального директора ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра МТА

«Прежде, чем начинать регистрационные процессы, производителям нужно понимать, какое программное обеспечение не относится к МИ. Так, например, это может быть ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медорганизации или ПО, включая мобильные приложения, предназначенное для содействия здоровому образу жизни, укреплению здоровья и т.п. Это также могут быть медицинские информационные системы клиники, лабораторные информационные системы, ПО для ведения электронных медкарт, системы архивирования и передачи изображений, если такое ПО не содержит функций интерпретации данных.

Не относится к медицинскому ПО, которое применяется для управления МИ и контролю за его работоспособностью. Еще один вид немедицинского ПО, это то, которое использует данные, полученные от одного или нескольких МИ, но не предназначено для оказания медпомощи. Например, речь идет о ПО, которое шифрует и объединяет данные (в том числе, и данные пациентов), полученные от одного или нескольких МИ, для их дальнейшей передачи врачам. И такого программного обеспечения целый список. Внимательно изучайте.»

Сергей Чинилов, Генеральный директор, Нобилис

«Прежде, чем начинать регистрацию МПО, нужно понять системные вопросы этого процесса, дабы потом не переплачивать при возврате документов от экспертных институтов. Проанализируйте рынок реализации для программного продукта, точно ли вам необходимо получать РУ на МПО. Если рынок требует регистрацию, то тогда уже необходимо проанализировать отнесение ПО именно к МИ. Изучите детально письмо РЗН от 13 февраля 2020 г. №02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащее Критерии отнесения продукции к медизделиям в части ПО. Если необходимо получать РУ на МПО, то оцените финансовые и временные резервы, так как это длительное и дорогостоящее мероприятие. При регистрации у нас были трудности. Наш первый опыт регистрации МИ касался медицинского прибора, и опыт был сложным, так как мы получали отказы и множество замечаний от регулятора.

Уделите отдельное внимание именно наименованию МИ, так как от этого будет строиться вся стратегия регистрации МИ. Приступив впервые к этой сложной задаче и проделав большую работу по сбору Досье, мы получили отказ именно по причине непризнания нашего ПО медицинским, в связи с изменением законодательства. Мы скорректировали РегДосье. Проанализировали письмо РЗН, содержащее критерии отнесения ПО к МИ и привели продукт в соответствие, составили запрос в РЗН, будет ли считаться ПО с внесенными в него изменениями именно медицинским. И, получив положительный ответ, приступили к возобновлению формирования досье во второй раз. Собрав новое Досье, мы снова получили замечания, но уже по клиническим испытаниям - о необходимости их проведения на человеке или использовании валидированной базы. На этом этапе мы опять столкнулись с проблемой нахождения валидированных баз. Но и этот вопрос мы решили. Потом были другие ззамечания по техническим испытаниям, которые также пришлось нам корректировать. Отдельной проблемой стало наличие аккредитованных лабораторий в области испытаний ПО: их попросту очень мало. Так что, в целом, будьте готовы при регистрации МПО к долгой и тернистой дороге проб и ошибок.»

24-25 июня 2022 года в Петербурге состоится 36-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС «Уникальная встреча производителей МИ и регулятора в Белые Ночи на фоне исторических интерьеров Санкт-Петербурга и Петергофа». Форум впервые пройдет в формате совместных сессий и круглых столов между ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Регистрация на Форум:
http://zdravo-forum.ru/

24 августа 2022 года пройдет Школа регистратора МИ «Лаборатория экспертных решений: анализ и детальный разбор причин отказов Росздравнадзора в регистрации основных видов МИ». Проведет мероприятие Алина Мустафина, эксперт по регистрации МИ, преподаватель кафедры «Медицинская техника», «Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования» Минздрава РФ, независимый эксперт по клиническим испытаниям IN VIVO.

Регистрация на Школу регистратора:
http://medregschool.ru/aug

14, 15, 16 сентября 2022 года в Москве состоится 37 Международный Форум «Обращение медизделий в РФ и ЕАЭС». Форум пройдет в формате международного саммита представителей экспертных институтов России, Беларуси, Казахстана, Кыргызии и Армении в ситуации неизбежного перехода на правила регистрации в ЕАЭС и круглых столов евразийских регуляторов.

Регистрация на Форум:
http://zdravo-forum.ru/september