18 и 19 марта 2021 года в онлайн формате прошли семинары в рамках Цикла «Школа регистратора медизделий»
Опубликовано: 24.03.2021
Организатор - Конгрессная Компания «Симпозиум». В семинаре приняли участие более 60 производителей МИ, консалтинговых компаний и аналитиков. Цикл подтвердил свою актуальность, так как был посвящен наиболее сложным аспектам регистрации в контексте предстоящего перехода на правила работы в Евразийском экономическом пространстве (ЕАЭС).
Заставка Цикла семинаров Школа регистратора медизделий
В первый день в рамках «Школы регистратора медизделий» прошел практический семинар Алины Мустафиной «Эффективное управление процессом регистрации МИ in vivo». Рассматривались вопросы подтверждения эффективности и безопасности медизделий на основе клинических данных, особенности клинических исследований, практика организации эффективной регистрации документов, испытаний in vivo с применением диаграммы Ганта, и, наконец, организация удаленной работы офисов для продолжения регистрации МИ.

Во второй день состоялся практический семинар Ларисы Никифоровой «Анализ различий главных регистрационных процессов в России и ЕАЭС». Рассматривались практические решения подготовки Регистрационного Досье и комплекта документов для регистрации в ЕАЭС для успешной оценки экспертами поданных на регистрацию документов.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров:
Алина Мустафина, Преподаватель кафедры Медицинская техника, «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения РФ (ФГБОУ ДПО РМАНПО); Независимый эксперт по клиническим испытаниям in vivo
Приветствие участников семинара Школа регистратора медизделий Дмитрий Мотыльков продюсер КК Симпозиум
Представление спикера семинара Алины Мустафиной
«9 марта вступил в силу Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС от 24.12.2014 года, которого очень давно и с напряжением ждал весь рынок медизделий.Теперь, по этому документу,медизделия,которые были зарегистрированы по национальным правилам,допускаются к обращению до конца срока регистрации. Следующий очень важный момент: определена финальная дата подачи заявления на регистрацию.Так, если заявление будет подано до 30 декабря 2021 года по национальным правилам, то и регистрация затем может вестись по национальным правилам. Но я бы не рекомендовала оставлять подачу на последний день.
Алина Мустафина спикер семинара
Презентация Алины Мустафиной спикера семинара
Общение со спикером семинара
«Важно также понимать, что внесение измененийпо национальным правилам возможно будет сделать вплоть до 31 декабря 2026 года. Но тут обозначена оговорка: «за исключением изменений, которые требуют новой регистрации».Рекомендую дождаться разъяснения ЕЭК и Росздравнадзора. Если у вас запланированы изменения с проведением экспертизы, то тоже нужно как можно скорее подавать, не дожидаясь 31 декабря 2026 года».
Ответы на вопросы участников Алины Мустафиной спикера семинара
Опорос в чате телеграм канала
Вопросы в чате телеграм канала к Алине Мустафиной
«Для многих очень остро стоит проблема повышения эффективности управления процессом регистрации.Особенно актуально это в условиях быстрой перерегистрации большого количества МИ.А сам процесс регистрации - сложный и многофакторный. Нужно понимать к тому же, что регистрация в ЕАЭС еще сложнее в сравнении с российской системой. В этих условиях просто необходимо сделать процесс регистрации более эффективным.Инструмент, которым я пользуюсь для повышения эффективности работы и советую всем производителям –диаграмма Ганта».


Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации, Заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий
Заставка семинара Ларисы Никифоровой
«Вот на что нужно производителю обратить внимание при декларировании назначения и порядка применения медицинского изделия. Назначение должно быть полностью подтверждено в Отчете о клинической эффективности. Порядок применения в эксплуатационной документации обязательно должен содержать достоверные и полные сведения о безопасном и эффективном применении МИ. Во всех документах РегДосье информация о МИ, в том числе, о назначении и порядке применения должна быть единообразной.»

«Отдельно считаю важным отметить возможные ошибки при формировании комплекта документов для РегДосье в ЕАЭС. Ошибкой может быть предоставление документов не по формам, предусмотренными Решениями Совета и Коллегии ЕЭК. Недопустимо также проведение испытаний по правилам национальной системы и в целом недостоверных сведений или предоставление вместо Отчета о клинической эффективности набора клинических данных и т.д.»
Презентация Ларисы Никифоровой
Общение Ларисы Никифоровой с участниками семинара
«Если же говорить о регистрации в национальной системе, то частой ошибкой заявителя бывает неверно выбранный или вовсе устаревший бланк. Случается и так, что отсутствует единообразие, в документах предоставлено недостаточно сведений о МИ, например, не указаны показания и противопоказания, сведения о пользователе, не полностью идентифицированы риски. Также заявители часто используют неверные единицы измерения, или вообще отсутствует проект маркировки транспортной упаковки. Еще одна ошибка производителей, когда сведения в эксплуатационной документации не совпадают с информацией в технической документации и отсутствуют указания о минимизации рисков.»
Вопросы спикеру в чате телеграм канала
Опросы в чате телеграм канала для участников семинара
В апреле 2021 года в Москве, в ДКК Посольства Республики Беларусь в России пройдет юбилейный, 30 Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС». Мероприятие будет посвящено особенностям перехода на правила регистрации в ЕАЭС, инфраструктуре регистрации в Беларуси и Казахстане, актуальным решениям ЕЭК и специфики диагностики invitro по правилам ЕАЭС.

Сайт Форума:http://m.zdravo-forum.ru/