Завершилась мартовская «Школа регистратора медизделий»
Опубликовано: 31.03.2022
24-25 марта 2022 года в формате онлайн прошел Цикл семинаров в рамках «Школы регистратора медизделий».

Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». Школа собрала на площадке более 60 производителей медицинских изделий, регистраторов и консалтинговых компаний, независимых экспертов и аналитиков, СМИ.

В рамках Школы участники задали экспертам свыше 140 вопросов из своей регистрационной практики и по текущей ситуации. Особенную актуальность мероприятию придало его проведение в период введенных санкций в отношении России и ограничений на поставку медицинских изделий и комплектующих из США и стран Евросоюза.
Анонс спикеров первого дня Школы регистратора
Приглашенным экспертом для разъяснения вопроса о том, как организовать импортозамещение произведенных в ЕС МИ, организатором выступил представитель компании, которая много лет взаимодействует с китайскими производителями по поставкам медизделий в Россию.
Приводим наиболее важные цитаты:
Андрей Захарченко, СЕО, Генеральный директор, Standard Trade
«Если вы хотите организовать поставку медизделий из Китая, могу дать несколько рекомендаций. Ищите МИ только с действующим РУ на сайте Росздравнадзора. В ручном режиме пробейте все китайские РУ на медизделия вашего типа. Далее проверяйте МИ на соответствие российским требованиям. Следующие шаги можно описать так. Наведите контакт с поставщиком в Китае на предмет отсутствия эксклюзивного дистрибьюторства на территории России. Заключите внешнеторговый контракт самостоятельно или через компанию по аутсорсингу в направлении ВЭД.

Затем проверьте качество готовой продукции на фабрике поставщика в Китае. Организуйте транспортировку груза в РФ. И потом вам нужно собрать документы для таможенного оформления самостоятельно или с помощью компаний, занимающихся аутсорсингом в направлении ВЭД. На последнем шаге вы получите груз на свой склад и сможете продавать медизделия из Китая.»
Андрей Захарченко, Standard Trade, Анонс вступительного практикума о возможностях сотрудничества с Китаем
Вопросы в чате от участников Школы регистратора
Опрос участников Школы в телеграм канале о целесообразности и перспективах сотрудничества с Китаем
Ответы Андрея Захарченко на вопросы о взаимодействии с Китаем от участников Школы регистратора
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации, Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
«Хочу обратить внимание на ответственный момент подготовки Программы проведения технических испытаний, которые утверждены Советом ЕЭК №28. Суть заключается в том, что технические испытания вашего медицинского изделия должны включать в себя обязательные этапы: анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний, отбор образцов и идентификацию МИ.

Вы должны провести технические испытания, которые предусмотрены программой, разработанной вами и согласованной с уполномоченным органом. Далее порядок таков: оформление и выдача протокола технических испытаний медицинского изделия будет проведена по определенной форме. Рекомендуемое содержание программы испытания при этом может быть таким: титульный лист со сведениями об утверждающих и согласующих подписях, наименование МИ. Вводная часть должна содержать полное наименование МИ, цель испытаний, их длительность, место и условия проведения испытаний, количество и идентификационные признаки образцов, перечень представленных документов. Затем рассматривается представленная документация, сведения о модельном ряде и так делее.»
Анонс выступления хедлайнера Школы регистратора - Ларисы Никифоровой, независимого эксперта по регистрации МИ
Презентация спикера дня Школы регистратора - Ларисы Никифоровой
Опрос участников в чате телеграм канала
Заранее высланные вопросы для спикера Ларисы Никифоровой
Ответы на вопросы Ларисы Никифоровой из чата телеграм канала по проблематике подготовки документов для истытаний МИ
Ольга Тарасенко, Заместитель директора, Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», доктор медицинских наук, профессор, врач высшей квалификационной категории
«Последние полгода и евразийский, и российский регуляторы проявляли очень высокую степень активности при разработке новых нормативов и корректировке действующих. 17 марта 2022 Совет ЕЭК принял Решение №26 о внесении изменений в правила проведения испытаний. Оно говорит то том, что исследования должны проводиться для установления соответствия МИ требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке и документации. Но обращаю внимание, что под «типовым образцом МИ», согласно документу, понимается лишь тот образец, который выбран из группы медизделий, относящихся к одной категории, произведенных одним производителем по единой техдокументации и имеющих одинаковые состав, область и условия применения. А вот задача специалистов по токсикологии в этом процессе – проработать достаточные обоснования, чтобы результаты испытаний можно было распространять на все образцы по одному типовому образцу МИ.

Хотелось бы так же сказать пару слов про отбор образцов МИ для испытаний. Его вы должны делать вы как заявитель или по вашему поручению уполномоченная организация, но в вашем присутствии. Если отбор образцов МИ осуществляется заявителем, то результаты отбора оформляются актом приема-передачи. Если же отбор образцов ведет УПП, то все равно результаты оформляются актом. При наличии группы однородных МИ, которые указаны в программе исследований или испытаний, допускается проведение исследований на типовых образцах МИ. И если же исследования ведутся на типовых образцах, то в протоколе испытаний тоже оставляют необходимую итоговую запись.»
Анонс Практикума Ольги Тарасенко, посвященного доказательству первой стороны
Презентация Ольги Тарасенко
Вопросы от участников Школы регистратора о проведении технических испытаний спикеру дня
Ответы Ольги Тарасенко на наиболее острые вопросы от делегатов Школы регистратора о проведении технических испытаний
21, 26 и 27 апреля 2022 года пройдет 35-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС», который (кроме вопросов регуляторики) будет посвящен еще и изменениям в законодательстве, влияющим на обращение МИ, возникших в текущей ситуации введенных санкций в отношении России.