24-25 мая 2022 года в формате онлайн прошла «Школа регистратора медизделий».

Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». Школа собрала на площадке более 40 производителей медицинских изделий, регистраторов и консалтинговых компаний, экспертов. Мероприятие было посвящено двум важнейшим проблемам, с которыми сталкиваются производители: переходу на электронный документооборот при формировании Регистрационного досье в формате XML и нанесению маркировки при регистрации МИ в ЕАЭС.

В рамках Школы участники задали экспертам свыше 50 вопросов из своей регистрационной практики по обозначенным темам. Особенную актуальность мероприятию придало его проведение в период жестких санкций и ограничений на поставку медицинских изделий и комплектующих из США и стран Евросоюза.

Александр Солодовников, Директор по управлению качеством, Statandocs

«Вы должны знать, что язык eXtensible Markup Language (XML) – это язык разметки. Изначально XML разрабатывался как язык с простым формальным синтаксисом, удобным для создания и обработки документов программами и удобный для чтения человеком. Пока еще его применение не является обязательным для подачи документов в электронном виде. Но со временем он точно будет обязателен для применения. По Решению Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 №78, для регистрации МИ структура документа в электронном виде «Сведения о документах регистрационного досье МИ или документах, оформленных при рассмотрении досье» (R.020) предназначена для представления РегДосье и документов в электронном виде, которые оформлены уже при его рассмотрении.

Более того, производителям МИ нужно уже сегодня понимать, что в перспективе будет реализовано прямое взаимодействие между системами уполномоченного органа и системами формирования электронное досье МИ (R.018 и R.020). В этом случае будет возможно фиксировать статусы подач и присвоение атрибутов (например, тот же номер дела) в автоматическом режиме. Пока же указывается статус подачи и ее атрибуты в ручном режиме.

Каждый документ в этой структуре R.020 должен быть идентифицирован уникальным кодом в соответствии с утвержденными классификаторами: это классификатор видов документов досье и видов документов, оформляемых при рассмотрении.

Ключевая особенность спецификации языка XML для МИ при регистрации в ЕАЭС – сопоставление каждого документа уникальному коду, а не всему разделу досье. При обновлении классификаторов обеспечивается целостность версий досье, то есть происходит перенос документа в другой раздел. Но при этом сохраняется код, а правильное размещение документа обеспечивается системами экспертного органа и системы поддержания жизненного цикла. При добавлении нового типа документа дается новый код, который добавляется в очередную версию досье в статусе «new». Удаление типа документа – это когда документ в очередной версии досье больше не будет использоваться.»

Екатерина Сорокина, Директор, Statandocs

«Приказ №885н так устроен, что при проведении клинических испытаний вам придется лавировать между уровнями регулирования, компромиссными решениями, искать возможности для реализации этих испытаний. По приказу, Акт оценки результатов не является отчетом о клиническом исследовании, а приложения к Акту включают протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, статистически материал.

Решение Совета ЕЭК N29 (Приложение N4) говорит нам, что программа клинического испытания должна содержать определенную информацию с описанием МИ. Например, к этому относятся данные о группе пациентов и медицинские показания, для которых предназначено МИ, его назначение, класс риска и применимые классификационные правила в зависимости от риска, объяснение новых свойств и характеристик, описание того, как достигается прослеживаемость во время и после испытания.

Клинические исследования – единственный способ прямой оценки эффективности и безопасности ряда медизделий. И текущий уровень медицинских знаний не позволяет полностью заменить клинические исследования какими-либо другими видами экспериментальных моделей, токсикологическими или техническими испытаниями или математическим моделированием. При этом углубление медицинских знаний ведет к появлению более щадящих видов клинических исследований и минимизации рисков для их участников.

Хочу отметить, что в России до сих пор нет отдельных нормативно-правовых актов, определяющих работу независимого этического комитета и проведения этической экспертизы при клинических исследованиях. Замечу, что Совет по этике МИ при Минздраве РФ не является этическим комитетом в определении ISO 14155-2014, поскольку выдает только Заключение об этической обоснованности проведения испытаний. 0В то же время действуют три этических принципа, которые разрешают противоречия, связанные с исследованиями на людях: уважение личности, милосердие и справедливость.»

Второй день Школы регистратора был посвящен проблематике нанесения маркировки на МИ по правилам ЕАЭС и уголовным рискам для производителей при обращении контрафактной продукции.

Владимир Китсинг, Адвокат, управляющий партнер, Китсинг и партнеры

«Вам как производителям МИ необходимо четко понимать разницу в степени ответственности при обращении медизделий на рынке. Так, контрафактное медизделие, которое вы выводите на рынок, нарушает гражданское законодательство. Другая разновидность - фальсифицированное МИ - сопровождается ложной информацией о его характеристиках и производителе. А вот незарегистрированная медтехника – это изделия, сведения о которых отсутствуют в ГосРеестре, при этом сопровождаемое Регистрационным Удостоверением, но вместе с тем не соответствующее сведениям, содержащимся в досье. Это уже уголовное деяние. И в результате нарушений на скамье подсудимых могут оказаться не только генеральный директор, но и технический директор, и лица, ответственные за внесение изменений в Досье и те, кто отвечают за производство. Причем, что важно: суды не принимают тот факт, что медицинские организации МИ покупают и фоициально принимают такие МИ, даже если они контрафактные или когда нет претензий к работе. Судебное дело все равно будет.

В 84% случаев в России наступают условные сроки. Но реально осуждают лишь 4% руководителей. Остальные платят немалые штрафы или оказываются на принудительных работах. При этом от уголовных рисков возможно застраховаться. Просто проводите многочисленные профилактические работы внутри компании, к которым относятся легализация работы, повышение защищенности руководителей, которые могут понести ответственность, защита источников информации от несанкционированного изъятия и разглашения.»

Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации, Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий

«В части маркировки медизделий в ЕАЭС для начала определитесь, что это такое в ЕАЭС. Маркировка (labelling) – это этикетка, инструкция по применению и вообще любая информация, которая относится к идентификации, техническому описанию и применению медицинского изделия, исключая товаросопроводительные документы в отношении поставки. Маркировка включает нанесение условных знаков, букв, цифр, графических знаков, надписей для идентификации, указания его свойств и характеристик.

Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для его идентификации и производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя, касающаяся безопасности МИ, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.»

16 июня 2022 года пройдет «Школа регистратора» МПО: требования к процессам разработки, подготовка документации, ВИРДов, применение стандартов и доказательной базы». Регистрация>>>

24-25 июня 2022 года в Петербурге состоится 36-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» «Уникальная встреча производителей МИ и регулятора в Белые Ночи на фоне исторических интерьеров Санкт-Петербурга и Петергофа». Форум впервые пройдет в формате совместных сессий и круглых столов между ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Регистрация>>>