Завершилась августовская «Школа регистратора медизделий»
Опубликовано: 29.08.2022
24 августа 2022 года в рамках «Школы регистратора медизделий» прошел семинар Алины Мустафиной «Лаборатория экспертных решений: практические вопросы регистрации определенных видов медицинских изделий».

Организатором Школы регистратора МИ выступает Конгрессная Компания «Симпозиум». Алина Мустафина - постоянный эксперт Школы, специалист по регистрации МИ, преподаватель кафедры «Медицинская техника» «Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования» Минздрава РФ, независимый эксперт по клиническим испытаниям in vivo. В Школе регистратора приняли участие около 30 участников рынка, производителей МИ, консалтинговые компании, независимые эксперты, СМИ.
Представление Алины Мустафинов на Школе регистратора
Презентация спикера
Специально разработанный для Школы регистратора ЧЕК-ЛИСТ от Алины Мустафиной
На данный момент «Школа регистратора медизделий» - это единственный в России системный образовательный проект для производителей медицинской техники, на котором в формате практических занятий и обратной связи «здесь и сейчас» разбираются самые сложные и спорные моменты регистрации МИ, которые обычно не выносятся на обсуждение официальными органами регуляторики.

Отличительной особенностью Школы является то, что эксперты исследуют, как правило, одну узкую тему конкретного регистрационного процесса, рассматривая ее с разных сторон с точки зрения документов и России, и ЕАЭС.

Впервые на прошедшем практикуме участники разобрали особенности регистрации отдельных, наиболее распространенных видов МИ, ошибки, тонкие моменты, двойные толкования документов и разночтения по национальным и евразийским нормам. На практикумах были также разобраны такие важнейшие процессы регистрационного процесса, как особенности регистрации многокомпонентных МИ, имплантируемых МИ, одноразовых низкорисковых МИ. Алина Мустафина сделала разбор различий в регистрации МИ зарубежного и отечественного производства, а в конце дня эксперт поделилась знаниями в области регистрации медицинской одежды и специальных одноразовых медицинских изделий
Алина Мустафина приветствует участников Школы регистратора
Дмитрий Мотыльков, модератор и продюсер Школы регистратора, задает эксперту вопросы из чата телеграм канала
Алина Мустафина:
«Требования, предъявляемые к содержанию технической и эксплуатационной документации, универсальны для всех 4-х форм регистрации (по национальной процедуре, по правилам ЕАЭС, при регистрации по ПП 430 и ПП 552), действующих на сегодняшний момент. На практикуме мы подробно разобрали изделия, которые вызывают больше сложностей в процессе регистрации. При подготовке вебинара одним из открытий стало то, что изделия низкого класса риска, несмотря на свою «простоту в исполнении», вызывают затруднения в процессе регистрации. Также участники высоко оценили подготовленные и представленные во время Школы чек-листы, которые теперь они смогут удобно использовать после вебинара в постоянной работе для проверки подготовленного досье»
Вопросы спикеру от участников Школы в чате
Опрос участников Школы регистратора в чате телеграм канала
Предложение спикера к делегатам принять участие в обсуждении поправок в правила проведения клинических испытаний МИ
В конце каждого Практикума делегаты получили от спикера ответы по своей персональной регистрационной практике и сложностям, которые испытывают при регистрации.
14, 15, 16 сентября 2022 года в Москве состоится 37-й Международный Форум «Обращение медизделий в РФ и ЕАЭС». Форум пройдет в формате международного саммита представителей экспертных институтов России, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и Армении в ситуации планируемого продления национальной регистрации до 1 января 2026 года.

Регистрация на Форум:
http://zdravo-forum.ru/september


20, 21 октября 2022 года, пройдет «Школа регистратора медизделий», посвященная работе производителя МИ под санкицонным прессом: актуализация ВИРД и регистрации по новому Решению Совета ЕЭК

Регистрация на Школу
:
http://medregschool.ru/lab