28-29 октября 2021 года в формате онлайн прошел Цикл семинаров независимых экспертов «Школа регистратора медизделий».

Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». Мероприятие собрало на своей площадке более 80 компаний-производителей МИ, регистраторов и консалтинговых фирм, независимых экспертов и аналитиков, отраслевые СМИ.

Цикл был посвящен разбору наиболее важных документов, связанных с регистрацией медицинских изделий в ЕАЭС и переходу на новую систему с 1 января 2022 года. В рамках Школы участники задали экспертам свыше 200 узкоспециализированных вопросов из своей регистрационной практики.

Спикерами выступили Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации, Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий и Игорь Сергеев, Экс-первый заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра, Медико-технологическое агентство, к.т.н., доцент

Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий

«Увы, для многих производителей при работе с документами все смешалось в одно целое, как в «Бородино» - «смешались кони, люди». Да, многие регистрационные документы написаны тяжелым, сложным, юридическим языком. Поэтому часто и возникает путаница и неправильная их трактовка. Но изучать эти документы нужно детально, чтобы проводить правильную регистрацию. Тем более – в рамках ЕАЭС. Что касается инспектирования производств медизделий, одного из важных вопросов, хочу отметить, что в этих процессах есть две большие части: есть само проведение испытаний, и есть инспекционная проверка. Инспекционным проверкам будут обязательно подвергаться первый раз в процессе экспертизы и регистрации медизделий в первую очередь производители МИ повышенных классов риска. Что же касается проведения испытаний в рамках ЕАЭС, то ту нужно отметить, что если не все стандарты испытаний МИ в перечне лабораторий имеются, то можно обращаться за проведением испытаний в лаборатории любой страны признания МИ, любого государства ЕАЭС. Например, когда у испытательной лаборатории нет в наличии всех необходимых методов проведения испытаний, можно обращаться в лабораторию другой страны, которая работает по нужным стандартам. Более того, можно обращаться даже на проведение испытаний на половину стандарта, если у лаборатории есть на нее все нужные методы. Нужно просто найти такую лабораторию, которая вам обеспечит нужный метод проведения испытаний. Многие производители этого не знают».

Игорь Сергеев, Экс-первый заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра, Медико-технологическое агентство, к.т.н., доцент

«В нашей регуляторике происходят серьезные нормативные изменения последние несколько лет. Однако стоит понимать, что в контексте перехода в ЕАЭС есть разные уровни принятия решений документов: верхние и нижние уровни: на российском уровне и на евразийском. Эти регламенты идут по регламенту все ниже и ниже. Так, недавно «Росздравнадзор» в свете перехода регистрации на правила ЕАЭС был наделен новыми полномочиями. И с марта 2022 года получит все права, которые наделяют службу нужны полномочиями по регистрации в ЕАЭС. Производители восприняли это распоряжение, как начало регистрации с марта 2022 года. Но это не так. Документы о полномочиях РЗН касаются именно увязки нормативных документов для действий регуляторов в России с ЕАЭС. Это чисто техническое решение, которое вышло в конце октября 2021 года. Оно никак не связано с началом регистрации МИ в марте 2022 года. Более того, и далее будут выходить другие документы, которые будут гармонизироваться с евразийской регуляторикой в новых реалиях. Еще один документ, только что вышедший, - это решение о расширении перечня МИ, которые идут по ускоренной регистрации до 2026 года, до 447, что на 117 позиций больше. Это тоже важное решение для производителей МИ.»

Новая жизнь регистратора МИ
14 декабря 2021 года в формате онлайн пройдет очередной Цикл семинаров «Школа регистратора медизделий» «Перестройка регистрации МИ 2022: как изменится регистрация в ЕАЭС по поправкам в Решение N46».


На мероприятии будут обсуждаться следующие темы:
● Как отразится на регистрации проект изменений в решение совета ЕЭК №46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ»
● Влияние изменений в решении совета ЕЭК №46 на порядок формирования регдосье: разбор приложения №4 правил регистрации и экспертизы ми
● Этапы и особенности проведения регистрации и экспертизы в измененных правилах регистрации решения №46
● Внесение изменений в регистрационное удостоверение в измененных правилах экспертизы и регистрации по решению совета Совета ЕЭК №46

Регистрация на мероприятие: http://medregschool.ru/