В Москве прошла «Школа регистрации медизделий»
Опубликовано: 21.09.2021
15 сентября 2021 года в Москве завершила работу «Школа регистратора медизделий в России и ЕАЭС».
Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». Мероприятие собрало почти 100 компаний-производителей МИ, регистраторов и консалтинговых фирм, независимых экспертов и аналитиков, а также СМИ и отраслевых НИИ.
Школа регистратора медизделий. Заставка перед началом
Вступительное слово перед началом мероприятия. Онлайн и офлайн формат проведения
Открыл Школу Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

Среди спикеров дня были: Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации, Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9). Со спецвыступлением выступил Роман Егоров, Руководитель департамента регистрации МИ, Элмас.

Практикум по токсикологии провела Надежда Перова, Заместитель директора Института медико-биологических исследований и технологий. О пошаговой карте запуска производства медизделий рассказал Андрей Виленский, Генеральный директор МЕДИТЕКС. Завершил работиу Школы регистратора Игорь Звягин, Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971.
Приводим наиболее актуальные цитаты спикеров:
Выступление Дмитрия Щекина, ЕЭК. Онлайн трансляция и офлайн в конференц-зале
Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия
Вопросы Дмитрию Щекину, ЕЭК из чата телеграм канала
Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская Экономическая Комиссия

«Мы очень надеемся, что до конца года будет приняты все необходимые поправки в ключевые нормативные акты, которые полностью регламентируют процесс регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Речь идет о внесении изменений и поправок в ряд системообразующих документов. Речь идет о внесении изменения в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС от 23.12.2014 (о переходном периоде). Нас ждет новая редакция Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, утвержденных Решением Совета ЕЭК № 46. Также будет новая редакция Правил проведения технических испытаний, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28. Вносятся правки в Правила проведения исследований (испытаний) для оценки биологического действия МИ Решения Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38. Немаловажно также, что будут внесены изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) № 29 и в Правила классификации МИ в зависимости от потенциального риска применения по Решению Комиссии ЕЭК № 173».
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора, МИИЦ Медизделий
Лариса Никифорова, независимый эксперт по регистрации МИ
Лариса Никифорова отвечает на ворпосы из зала и в чате телеграм-канала
Вопросы Ларисе Никифоровой в чате телеграм канала
«Важное уточнение. Все производители с нетерпением ждут поправок в Решение №46, которое устанавливает весь цикл регистрации МИ по нормам ЕАЭС. Однако, независимо от этих поправок, ряд положений не изменятся. В данном случае не изменится порядок формирования документа № 16 Приложения 4 Решения Совета ЕЭК №46. Этот документ устанавливает главные требования к техническим характеристикам МИ. Он составляется самим производителем и содержит основные характеристики изделия, например, технические условия, стандарты организации, спецификации. Форма его представления не установлена нормативами ЕЭК. Она может быть любой, принятой в стране производителя. Обязательность предоставления касается любых изделий любого класса риска. Он должен содержать: технические характеристики, требования безопасности, а информация должна быть единообразна».
Бесплатные консультации по регистрации МИ для делегатов Школы регистратора
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
Приводим важные цитаты спикеров и фоторепортаж с 32-го Форума:
Сергей Михеев, Независимый эксперт по регистрации МИ
Вопросы Сергею Михееву в чате
Опрос в секции Сергея Михеева
«Для многих производителей сегодня все важнее вопрос: кто же будет уполномочен проводить инспекцию производства МИ и каковы функции инспектора? Оценку системы менеджмента качества МИ проводят инспектирующие организации (ИО) в форме инспектирования производства по каждой подгруппе МИ: неактивным МИ (кроме изделий для диагностики in vitro), активным неимплантируемым (тоже кроме изделий для диагностики in vitro), активным имплантируемым МИ, а также МИ для диагностики in vitro.

Установлен и определенный порядок. График проведения размещается на официальных сайтах уполномоченных организаций, на информационном портале ЕЭК. Уполномоченная организация размещает сведения в ЕЭК с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС. Срок инспектирования - не более 3 месяцев со дня представления производителем полного комплекта документации и документов об оплате инспектирования. Перечень инспектирующих организаций размещается на сайтах уполномоченных органов и общем портале ЕЭК. Уполномоченный орган не реже 1 раза в 2 года проводит проверку таких организаций. Уполномоченные органы вправе даже за свой счет направить своих инспекторов для участия в проведении инспектирования в рамках оценки СМК».
Обеденный перерыв. Свободное общение делегатов
Роман Егоров, Руководитель департамента регистрации МИ, Элмас
Роман Егоров, Руководитель департамента регистрации МИ, Элмас
«Как эффективно работать с клиническими данными в контексте обоснования безопасности и клинической эффективности? Нужно определить критерии из общих требований к безопасности, требований к маркировке и эксплуатационной документации, утвержденных ЕЭК, доказательства соответствия которым должны быть основаны на клинических данных. Необходимо определить клинические данные и назначение МИ путем выборки из научной литературы, полученные из опыта клинического применения или из клинических испытаний. Потом надо оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства безопасности и эффективности. Необходим анализ благоприятных и неблагоприятных клинических данных путем поиска в научной литературе и оценка клинических данных на возможность их использования для доказательства безопасности и эффективности. И потом в форме отчета сделать обоснованное заключение о безопасности и эффективности медицинского изделия».
Надежда Перова, Заместитель директора, Институт медико-биологических исследований и технологий, доктор биологических наук
Сессия по эффективной токсикологии
Надежда Перова, Заместитель директора, Институт медико-биологических исследований и технологий
Опрос среди делегатов в сессии Надежды Перовой
Вопросы среди делегатов к Надежде Перовой
Ответы на вопросы из чата и из зала от делегатов
«Если цель исследования МИ – на этапе разработки конструкторского образца охарактеризовать параметры биосовместимости, то испытания – это подтверждение соответствия характеристик серийно выпускаемого изделия заявленным параметрам.

Программу испытаний МИ готовит испытательная организация и утверждает их. А согласовывает уже производитель. При этом испытания могут выполняться в разных аккредитованных лабораториях, но подлежат регистрации в Росаккредитации. Заключение должно содержать информацию о том, насколько протоколы испытаний соответствуют программе испытаний, и насколько результаты испытаний соответствуют параметрам безопасности МИ. По результатам испытаний, проведенных для оценки биологического действия, уполномоченной организацией оформляется протокол по форме, предусмотренной приложением к Правилам (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38). Причинами же отказа в регистрации МИ очень часто являются многочисленные ошибки и нарушения, которые выявляют эксперты при проведении регистрационных процедур. Напрмер, это невнимательность, незнание основных требований, начало регистрационных действий еще на стадии разработки, то есть раньше положенного».
Андрей Виленский, Генеральный директор, МЕДИТЭКС
Андрей Виленский, Генеральный директор, МЕДИТЭКС
Вопросы от делегатов к Андрею Виленскому
Вопросы из зала от делегатов к Андрею Виленскому в онлайн-трансляции
«Планирование проекта организации производства медизделий подразумевает подготовку многих процессов. Нужно ответить на главные вопросы: что производить – товары или услуги? Сколько производить – каков размер производства. Как производить – какая техника, технология, организация и ресурсы необходимы. Для кого производить – кто ваш потребитель. Какова доходность проекта – окупаемость, прибыльность. Поняв это, вам нужно оценить состояние современного предприятия (макро и микросреды, внутреннее состояние и возможности), затем определить направление развития. И только потом оценить средства достижения цели (маркетинговые оценки, инвестиции, менеджмент). А на выходе вы получите оценку затрат и финансового результата».
Игорь Звягин, Независимый аудитор, эксперт по международным стандартам
Выступление с презентацией в онлайн-трансляции Игоря Звягина, независимого эксперта по регистрации МИ
Ответы на вопросы в онлайн-трансляции Игоря Звягина
Вопросы от делегатов к Игорю Звягину
«Внедрение системы менеджмента знаний (СМЗ) на современных производствах МИ обусловлено временем и его особенностями. Это и развитие коммуникационных технологий (мобильная связь, соцсети, коммуникаторы), и развитие информационных технологий (систем поиска и хранения, экспертных данных, распознавания образов, нейронные сети). Это время накопления огромных масивов информации – библиотек, баз данных, индексов, банков данных. Это время, когда выросла потребность в сложной обработке информации, в том числе, в реальном времени (системы моделирования, прогнозирования и поддержания систем принятия решений). И так далее.

Кроме этого, к внедрению СМЗ подталкивает унификация процессов, стандартизация продуктов деятельности человека, автоматизация предприятий, возрастание роли коллективного труда и управления проектами, диверсификация профессий. В целом, как говорил Вукович, управление знаниями – это процесс, с помощью которого организации удаётся извлечь прибыль из объёма знаний или интеллектуального капитала, находящегося в её распоряжении. А интеллектуальный капитал или знания – это и есть все, что имеет стоимость для организации и заключено в работающих в ней людях или возникает из производственных процессов, систем или организационной культуры, включая знания и навыки конкретных людей, нормы и системы ценностей, базы данных, методологии, ПО, производственный опыт, ноу-хау, лицензии, бренды, торговые секреты и т.д. Всем этим нужно научиться пользоваться предприятию в современном высококонкурентном мире».

После каждого выступления следовал большой блок ответов на вопросы в чате Телеграм канала группы Производителей МИ России.
23 сентября состоится онлайн-семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».