29 и 30 октября 2020 года прошел онлайн-семинар «Подготовка документов для испытания медизделий. Важнейшие изменения в регуляторике».
Опубликовано: 06.11.20
Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум», партнером ы- АО «Экспоцентр».

В семинаре приняли участие более 50 производителей МИ, эксперты рынка, консалтинговые компании. Мероприятие показало свою ценность как по причине дефицита информации в период продолжающихся ограничений для ряда регионов России на массовую самоорганизацию людей, так и из-за возможности получить ответы от экспертов в онлайн формате по практике регистрации медицинских изделий. В рамках семинара в течение двух дней было задано более 200 вопросов.
Видео заставка семинара
Семинар был посвящен узкой тематике подготовки документов для регистрации, изменениям в регуляторном законодательстве, а также проблемам, которые испытывают производители медизделий при проведении токсикологический исследований.

Спикерами семинара выступили Лариса Никифорова, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 2003) Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ МИ,Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий и Надежда Перова, Заместитель директора Института медико-биологических исследований и технологий.
Дмитрий Мотыльков, продюсер КК Симпозиум, приветствует участников семинара
Среди тем, которые вызвали массу вопросов в чате телеграм-канала во время семинара: факторы успешного проведения испытаний в лаборатории,выбор стандартов,контроль протоколов технических испытаний. Обсуждался вопрос, как ускорить регистрацию МИ, а также особенности токсикологических исследований (ошибки и замечания). Одна из ключевых тем мероприятия - особенности нового Приказа Минздрава РФ № 206н от 20.03.2020 «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ».
Приводим некоторые цитаты спикеров
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

«Выбор стандартов – важнейшая составляющая при регистрации медизделий. Таких стандартов около шестидесяти. В самом начале я рекомендую пользоваться базовым ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 под названием «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик МИ». Сначала нужно ознакомиться именно с этим документом.При этом производители, которые применяют стандарты для обеспечения соответствия требованиям регулятора, могут использовать его в полном объеме или частично. И вот тут тоже есть важный момент: прежде, чем выпустить на рынок МИ, вы должны установить, что соблюдены все самые главные принципы обеспечения безопасности и качества медизделия».
Презентация Сергея Михеева, эксперт по регистрации МИ, спикера семинара
Вопропсы делегатов в телеграм чате семинара
Ответы на вопросы Сергея Михеева, эксперта по регистрации МИ, спикера семинара
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 2003) Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ

«Вот очень важная для многих производителей информация о сроках регистрации медизделий. Вы должны представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. Бывают с вашей стороны задержки.И это проблема.Бывает, что виновата почта. Мы все понимаем, как она работает. Но в течение двух рабочих дней со дня поступления вашего ответа на запрос регистрирующий орган направит ответ в экспертное учреждение. А если вы не представите в течение пятидесяти рабочих дней ответ на запрос, то регистратор в течение двух дней направит в экспертное учреждение, например, во ВНИИИМТ РЗН или НИК РЗН,уведомление о непредставлении вами ответа на запрос для подготовки заключения экспертного учреждения. При этом время со дня направления запроса регистратора до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия. В ваших интересах делать все как можно более оперативно».
Презентация Ларисы Никифоровой, эксперта по регистрации МИ, спикера семинара
Опрос участников семинара в телеграм чате
Ответы на вопросы Ларисы Никифоровой, эксперта по регистрации МИ, спикера семинара
Надежда Перова, Заместитель директора, Институт медико-биологических исследований и технологий, доктор биологических наук.

«Какова, на мой взгляд, главная ошибка,осуществляемая вами,когда вы подаете документы на регистрацию при проведении токсикологических исследований? Очень часто не только производители медизделий, но и консалтинговые компании даже не знают, что существует очень важный стандарт: 15.013 2016 «Система постановки и разработки продукции на производство». Он устанавливает сам порядок разработки и проведения испытаний медицинских изделий и выдачи разрешений для их производства. Поняв, разобрав по косточкам этот стандарт, вы поймете все свои ошибки. И именно на этом стандарте спотыкается масса производителей медицинских изделий».
Презентация Надежды Перовой
Общение делегатов в телеграм чате семинара
Ответы на вопросы Надежды Перовой. Общение с участниками семинара
Всего в течение двух дней прошло восемь семинаров-практикумов.

С 9 по 11 декабря 2020 года пройдет 29 Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС». Форум пройдет в рамках «Российской недели здравоохранения» и будет посвящен как переходу к правилам регистрации МИ по нормам ЕАЭС, так и национальным правилам регистрации.Кроме этого, в программе – 3 однодневных семинара-практикума.

Сайт Форума:

http://m.zdravo-forum.ru/