Завершился онлайн-семинар «Совершенствование мониторинга безопасности МИ»
Опубликовано: 01.03.2021
26 февраля 2021 года прошел онлайн-семинар «Совершенствование мониторинга безопасности МИ». Обзор Приказов Министерства здравоохранения РФ, вступивших в силу с 1 января 2021 года, связанных с мониторингом безопасности медицинских изделий».
Организаторами мероприятия выступили Конгрессная Компания «Симпозиум» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Организаторы семинара ВНИИИМТ Росздравнадзора - КК Симпозиум и ВНИИИМТ Росздравнадзора
В семинаре приняли участие около 50 производителей медизделий, эксперты рынка, представители регулирующих органов.
Заставка семинара ВНИИИМТ Росздравнадзора
Дмитрий Мотыльков, продюсер КК Симпозиум, открывает семинар ВНИИИМТ Росздравнадзора
На семинаре отмечалось, что за последние полгода в регулировании обращения медицинских изделий произошли значительные изменения на уровне законодательства, которые вступили в силу с 1 января 2021 года,требующие детального изучения всеми производителями медицинских изделий во избежание отказов в регистрации.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров:
Спикеры семинара ВНИИИМТ Росздравнадзора
Презентация спикера семинара ВНИИИМТ Росздравнадзора Елены Борисовой
Ответы на вопросы участников спикером Еленой Борисовой
Вопросы участников в чате телеграм канала
Елена Борисова, Заместитель начальника отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В федеральном Законе «Об охране здоровья граждан» в статье №96 были установлены требования о проведении мониторинга безопасности медизделия. Но если до 1 января 2021 года мониторинг проводился по Приказу №175н и №12н, то теперь им на смену пришли Приказы Минздрава №980н и №1113, которые устанавливают новый порядок проведения мониторинга безопасности и порядок сообщения о неблагоприятных событиях при применении медизделия. Хочу обратить внимание производителей на необходимость изучения новых документов, так как указанные порядки значительно отличаются от ранее действующих правил и соотносятся уже с правилами мониторинга безопасности МИ, действующих в рамках ЕАЭС по Решению коллегии ЕЭК №174 от 22.12.2015, в связи с предстоящим всеобщим переходом на новые правила регистрации в ЕАЭС».
Представление спикера семинара Татьяны Ивановой, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Презентация спикера Татьяны Ивановой
Общение с участниками семинара и ответы на вопросы в прямом эфире
Опрос участников семинара в чате телеграм канала
Татьяна Иванова, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий,ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В настоящее время в России начал действовать новый порядок подачи сведений в Росздравнадзор овсех неблагоприятных событиях при использовании медизделия. Порядок подачи таков: Производитель или его уполномоченный представитель представляет в форме двух приложений Первоначальный отчет и Отчет о корректирующих действиях. Причем скорость подачи данных зависит от самой сложности произошедшего неблагоприятного события. Если оно относится к категории серьезной угрозы, то отчет нужно подать незамедлительно, причем не позднее чем через 2 календарных дня после того, как стало известно о наличии угрозы. А если произошла смерть или непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, то отчет нужно подать не позже, чем через 10 календарных дней после того, как стало известно о событии. В других же ситуациях производитель обязан подать отчет в пределах 30 календарных дней после неблагоприятного события.»
Следующий семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора пройдет 25 марта 2021 марта. Тема семинара: «Практика исполнения контрактовна поставку медизделийв рамках коммерческих и частных закупок по ФЗ №44 и ФЗ№ 223».

Зарегистрироваться на семинар можно через сайт: http://m.zdravo-forum.ru/vniiimt2021