20 августа 2020 года прошел онлайн-семинар «Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие»
Опубликовано: 24.08.2020
20 августа 2020 г. завершил работу онлайн семинар «Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие». Организаторами выступили Конгрессная Компания «Симпозиум», ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Генеральным партнером - АО «Экспоцентр».
Семинар ВНИИИМТ. Тема выступления
В семинаре приняли участие около 80 производителей медизделий, эксперты рынка, консалтинговые компании. Мероприятие было полезным как по причине дефицита информации в период продолжающихся ограничений для ряда регионов Росси на массовую самоорганизацию людей, так и из-за возможности получить ответы «здесь и сейчас» по регистрационной практике при работе с ВИРД.

На семинаре отмечалось, что за последние полгода в сфере регистрации медизделий произошли серьезные сдвиги в части законодательных инициатив, которые подтолкнули регулирующие ведомства к оперативному взаимодействию с производителями МИ, ускоренной регистрации, расширению перечня МИ, подлежащих скорейшему выводу на рынок.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров:
Семинар ВНИИИМТ. Практикум 2
Презентация Мигеевой Марии Александровны, Росздравнадзор
Ответы на вопросы. Наталья Фомина, Заместитель Генерального директора ВНИИИМТ
О типичных нарушениях, выявляемых при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий участникам рынка рассказала Мигеева Мария Александровна, заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.

«Из наиболее частых нарушений могу привести следующие: отсутствие сопроводительной документации, несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделийв Росздравнадзор в установленные сроки, выявление в обращении незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий, в том числе, на основании информационных писем Росздравнадзора, отсутствие технического обслуживания медицинской техники, отсутствие необходимой квалификации у тех, кто ведет техническое обслуживание МИ. Причинами могут быть также непредставление сведений о нежелательных реакциях, о фактах обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности. Ну, а что касается производства поддельных документов на МИ, не важно, что это – регистрационное удостоверение, инструкция по применению или техническая и эксплуатационная документация, в данном случае вообще предусмотрена уголовная ответственность».
Практикум 2. Гриценко Светлана Владимировна, эксперт отдела экспертизы ВНИИИМТ Росздравнадзора
Общение в чате Телеграм-канала
Ответы на вопросы участников
Гриценко Светлана Владимировна, эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;

«По нашему опыту, вот основные стадии, на которых производителями допускаются ошибки: это предоставление заключений и протоколов испытаний (технических и токсикологических), разработка Извещений к ТУ и разработка изменений к электронному досье».
Практикум 3. Андрей Рыбалов, заместитель руководителя Испытательного центра ВНИИИМТ Росздравнадзора
Общение в чате Телеграм-канала
Рыбалов Андрей Алексеевич, заместитель руководитель Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Если у вас есть некоторые изменения в регистрационное досье МИ, то по ряду пунктов вы можете не проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ. Например, это документы и сведения, подтверждающие изменения наименования медицинского изделия. Это могут быт данные о нормативной документации на МИ, или на техническую документацию производителя. Это может быть даже эксплуатационная документация, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, фото общего вида МИ, маркировка и так далее».
Практикум 4. Выступление Никифорова Дениса Вячеславовича
Презентация Никифорова Дениса Вячеславовича
Вопросы спикерам
Никифоров Денис Вячеславович, ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«К изменениям, которые вы не должны вносить в документы регистрационного досье, и которые не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности, относятся изменение сведений о заявителе о реорганизации юридического лица, наименования юридического лица, изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано удостоверение на МИ, включая, к примеру, данные об реорганизации юридического лица, об изменении наименования и даже изменение адреса места производства медицинского изделия».
Практикум 5. Презентация Зиминой Татьяны Николаевны
Ответы на вопросы участников
Общение в Телеграм-чате
Зимина Татьяна Николаевна, эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Какие могут быть несоответствия и последствия при внесении изменений в МИ? Производитель может вносить изменения в конструкцию МИ,в его упаковку, материал, внешний вид, и т.д. в эксплуатационные документы. Может производить изменения МИ серийно, и выпустить МИ в обращение на рынок, ввезти на территорию России и реализовать измененные МИ. Однако Росздравнадзор может образцы проверить, а если выявит несоответствия досье, то выпустит соответствующее информационное письмо о прекращении обращения такого МИ»

С 16 по 18 сентября 2020 года пройдет 28 Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России». Форум будет посвящен началу перехода к правилам регистрации МИ по нормам ЕАЭС.
Регистрация на сайте Форума: http://m.zdravo-forum.ru/