19-20 августа 2021 года прошел онлайн-семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие».
Опубликовано: 23.08.2021
Завершил работу онлайн семинар «Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие». Организаторами выступили КК «Симпозиум», ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Генеральным партнером - АО «Экспоцентр».
Представление семинара ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Дмитрий Мотыльков, продюсер, представляет семинар ВНИИИМТ Росздравнадзора
В семинаре приняли участие более 50 производителей медизделий, эксперты рынка, консалтинговые компании. Мероприятие стало полезным всем, кто специализируется на производстве и регистрации лечебной дыхательной аппаратуры, рентгеновского оборудования и другой сложной техники. Одно из важных преимуществ семинара: в ситуации карантинных мер возможность получить ответы по регистрационной практике при внесении изменений в РегДосье.

На семинаре разбиралось как текущее состояние регуляторики, так и изменения, которые произошли в последний год в части законодательных инициатив и нормотворчества.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров:
Никита Овчинников, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Никита Овчинников, презентация
Никита Овчинников отвечает на вопросы из чата телеграм-канала
Никита Овчинников, Инженер-испытатель, лаборатория медицинских материалов, инструментов, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«При проведении испытаний инженеры всегда подмечают ошибки производителей. В группы медизделий, по которым допускается наибольшее количество ошибок, чаще всего попадают средства защиты, шприцы, иглы, инфузионные системы, катетеры, салфетки, клеенки, подгузники, бинты и хирургические принадлежности. А самые частые нарушения, которые совершают заявители – это ошибки в маркировке, упаковке и в составлении документации.

Хочу отметить также, что в рамках контроля мы сталкиваемся с четырьмя категориями незаконных для обращения медизделий: это фальсифицированные МИ, недоброкачественные (они заявлены по ГОСТам, которым не соответствую), незарегистрированные (их нет в Реестре МИ). По этим изделиям Росздравнадзор имеет право публиковать соответствующие официальные информационные письма. А вот контрафактные МИ классифицируются уже судом, а не регулятором. Производителям необходимо уметь различать все эти понятия, чтобы МИ не попадали в данные категории».
Иван Павич, представление презентации
Презентация Ивана Павича
Иван Павич, отвечает н а вопросы
Иван Павич, Ведущий инженер-испытатель, лаборатория испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Прежде всего, хочу обратить внимание на замечания с нашей стороны к образцам медизделий по ГОСТ Р ИСО 10651.3-99. К ним относятся отсутствие маркировки на входе подачи дыхательной смеси и порта вдоха. Мы делаем замечания при отсутствии на маркировке данных о массе пациента и при отсутствии пневматической схемы в Руководстве по эксплуатации. Или когда отсутствуют сведения об окружающей температуре, давлении и сухом газе. Производитель получает замечание, если медизделие поставляется с одноразовыми не стерильными контурами, а маркировка на них не содержит сведений о методах стерилизации.

Есть еще достаточно много пунктов, по которым мы выдаем замечания по итогам испытаний медизделий. При проведении технических испытаний общие замечания к Протоколам испытаний с нашей стороны бывают и при отсутствии проверки заявленных производителем функциональных параметров и характеристик, когда отсутствует информация о проверяемом образце или нет данных о распространении результатов испытаний на другие модели. Если описание не соответствует описанию в документации, то мы тоже делаем замечание.»
Представлении Анастасии Агафоновой, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Презентация Анастасии Агафоновой, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Ответы на вопросы Анастасии Агафоновой из чата телеграм канала
Анастасия Агафонова, Заведующая, лаборатория испытаний приборов и аппаратов лучевой диагностики и терапии, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«В качестве рекомендаций производителям по своему направлению могу сказать, что нужно указывать информацию о методах испытаний, заявленных параметрах и рекомендуемом оборудовании. Нельзя забывать заносить данные о разрешенных типах составляющих элементов, информацию о различии «сервисного» и «клинического» режима, технические характеристики медизделия. Также необходимо вписывать схемы расположения органов управления и специальных маркировочных табличек.»
Презентация Анны Карамышевой
Выступление Константина Иванова ВНИИИМТ
Ответы на вопросы в чате телеграм канала
Анна Карамышева, Заведующая, клинико-диагностическая лаборатория, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Мы часто выносим замечания по программному обеспечению (ПО) для диагностики in vitro. Наиболее распространенные из них таковы. Во-первых, когда в технической документации нет сведений о валидации и верификации ПО в части доказательства соответствия этого МИ установленным требованиям. Или если нет задокументированных подтверждений реализации конкретных протоколов взаимодействия ПО с анализаторами. Не оставляем мы без внимания и случаи, когда отсутствуют сведения о среде функционирования МИ, характеристиках рабочей станции, о количестве оснащённых программным обеспечением рабочих мест и данные о подключённых анализаторах. Общие же проблемы при проведении оценки соответствия МИ - это когда изделие вообще не идентифицируется заявленному комплекту документации. Если не подтверждена безопасность медизделия (например, по параметрам электробезопасности). Или, к примеру, когда маркировка образца не соответствует документации и фото. Если и масса других примеров замечаний».
Презентация Константина Иванова ВНИИИМТ
Ответы на вопросы Константина Иванова
Опрос участников семинара в чате
Константин Иванов, ВРИО начальника, отдел экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Я хотел бы обратить внимание производителей на то, что мы обязательно делаем замечания в случае непредставления Файла Менеджмента Рисков и Перечня рисков, которые идентифицируются в процессе анализа, когда нет описания способов управления этими рисками для их снижения до допустимого уровня. Данное требование прописано в ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Если вы не представляете сведения о верификации и валидации изделия по Приказу № 11н Минздрава России, то тоже будут вынесены предписания».
Выступление Татьяны Ивановой ВНИИИМТ
Презентация Татьяны Ивановой
Сессия вопросов и ответов
Татьяна Иванова, Начальник, отдел мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Хотела бы обратить внимание на новые понятия, которые введены в сфере обращения МИ в России. Во-первых, это понятие корректирующего действия. То есть это действие, предпринятое производителем для устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события. Так, корректирующее действие по безопасности предпринимается для снижения риска смерти или серьезного ухудшения здоровья, связанное с применением изделия. Во-вторых, это понятие уведомления по безопасности: сообщение, направленное производителем всем потребителям МИ в связи с предпринятым корректирующим действием. Наконец, в-третьих, и это тоже из нового, сегодня введено понятие пострегистрационного клинического мониторинга МИ. Иными словами, речь идет о сборе, анализе и систематизации сведений на пострегистрационном этапе обращения МИ для доказательства его эффективности и безопасности на основании полученных клинических данных».
Вопросы от участников семинара в чате телеграм канала
Опрос участников семинара в чате
Анонс предстоящего 32 Форума Обращение медизделий в России и ЕАЭС
14-15 сентября 2021 года пройдет 32 Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
Он посвящен деталям перехода производителей на нормы регистрации в ЕАЭС.