Завершился уникальный онлайн-семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, посвященный изменениям в РегДосье при переходе на правила регистрации в ЕАЭС.
Опубликовано: 21.12.2021
15 декабря 2021 года прошел онлайн-семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие».

Организаторами выступили КК «Симпозиум», ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке АО «Экспоцентр». В семинаре приняли участие более 80 производителей медизделий, независимые эксперты рынка, консалтинговые фирмы.

Основной акцент был сделан на наиболее важных моментах внесения изменений в РегДосье в контексте перехода на правила ЕАЭС. Особенно важен он тем, кто производит и регистрирует сложную медицинскую технику повышенных классов риска. Участники семинара задали совокупно свыше 120 вопросов экспертам главного отраслевого института – «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Среди обсуждаемых тем были такие, как техника подготовки регистрационного досье МИ медизделий IVD в рамках ЕАЭС, план разработки ТУ МИ для ин витро диагностики как части технической документации в ЕАЭС. Особенный интерес вызвало обсуждение проблематики применения стандартов и технических испытаний, разработки эксплуатационной документации, особенностей клинико-лабораторных испытаний и дальнейшей регистрации по правилам ЕАЭС с 2022 года.
Анна Карамышева приветствует участников семинара от руководства ВНИИИМТ Росздравнадзора
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров:
Полина Митенкина, Диагностические системы расказала о регистрации МИ в ЕАЭС
Вопросы Полине Митенкиной о регистрации в ЕАЭС
Опрос участников в чате телеграм канала
Полина Митёнкина, Главный менеджер по регистрации, НПО Диагностические системы

«Мы получили два РегДосье в ЕАЭС. Для понимания: в августе 2019 г. мы подали досье в Росздравнадзор, а 16 сентября 2020 г. нам выдали РегУдостоверение. Ушел почти год работы. Для нас были изначально очевидны преимущества регистрации в ЕАЭС. Мы сделали сертифицированную СМК (EN ISO 13485), получили опыт регистрации не только по национально системе, но и опыт сертификации в Европейском Союзе. При этом при рассмотрении документов у нас были два стоп-тайма, то есть время на доработку.

Первый, когда регулятор дал нам 30 дней на устранение выявленных нарушений и представление отсутствующих документов и 60 рабочих дней – на предоставление материалов и сведений. Потом было время на подачу уведомления о проведении инспектирования производства и еще один стоп-тайм на проведение инспектирования. На нем были четыре инспектора ВНИИИМТа, которые провели выездную инспекции производственных площадок в течение двух дней. Они проверяли внедренную у нас СМК в соответствии с EN ISO13485. Несоответствий выявлено не было.»
Вопросы Полине Митенкиной о регистрации в ЕАЭС
Роман Быстров, Независимый инженер-испытатель
Выступление Романа Быстрова
Общение с Романом Быстровым. Вопросы от участников семинара
Опрос в чате
«Производителю нужно четко усвоить, что при разработке технических условий МИ IVD как части технической документации в рамках ЕАЭС есть Рекомендации Коллегии ЕЭК от 8 октября 2019 года N 29. В частности, рекомендации прописывают документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам изделия, составленные производителем и содержащие основные характеристики МИ (например, ТУ, стандарты, спецификации). При этом, с одной стороны, предоставление такой формы не является обязательным. То есть производитель может представить в составе досье и другой документ, содержащий характеристики МИ. А с другой стороны, эксперт все равно может порекомендовать производителю предоставить ТУ, например, для целей анализа валидности доказательств первой стороны.»
Антон Романов, Инженер-испытатель, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Презентация Антона Романова
Ответы на вопросы Антона Романова из чата от участников в прямом эфире
Опрос в чате
Алексей Бугров, доцент кафедры Клинической лабораторной диагностики ФГБОУ ДПО РМАНПО МЗ РФ, врач КЛД высшей категории
Презентация Алексея Бугрова, ФГБОУ РМАНПО
Вопросы Алексею Бугрову, ФГБОУ РМАНПО
Опрос в чате
«В качестве практических рекомендаций производителям МИ в контексте перехода в ЕАЭС при подготовке клинико-лабораторных испытаний МИ IVD для регистрации хотелось бы обратить внимание на следующее. Выдерживайте сроки пересмотра инструкции и предоставляйте полный пакет документов, а в документе, который устанавливает требования к характеристикам МИ, указывайте необходимые характеристики медизделия. Например, это предел количественного определения, данные о систематической погрешности, аналитической специфичности и диапазоне, воспроизводимости и межлабораторной воспроизводимости, включая условия ее определения.»
Ответы на вопросы в чате телграм канала
Анна Карамышева, Заведующий клинико-диагностической лабораторией, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Презентация и выступление Анны Карамышевой, ВНИИИМТ Росздравнадзора
«Ключевые отличия регистрации медизделий в ЕАЭС от национальной системы кроются в наличии по правилам евразийского Союза референтного государства и страны признания, в одноэтапной процедуре регистрации для всех МИ. Отличия национальной системы и ЕАЭС так же в том, что производитель должен обеспечить внедрение и поддержание Системы Менеджмента Качества по утверждаемым ЕЭК требованиям к ее внедрению, поддержанию и оценке в зависимости от потенциального риска применения. Кроме этого, урегулирование самих разногласий по согласованию экспертного заключения по новым правилам происходит через обращение уполномоченного органа референтного государства в консультативный Комитет по МИ при Коллегии ЕЭК.»
27 января 2022 года состоится семинар-практикум ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в рамках Международной Конференции «Обращение медицинских изделий в Евросоюзе: маркировка, требования, пошаговый план получения разрешения».