Завершил работу 28-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» в онлайн формате
Опубликовано: 12.10.2020
Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум», партнером - АО «Экспоцентр».В онлайн формате форум проводился в третий раз и показал высочайшую степень актуальности для производителей МИ даже в режиме онлайн и дефицита информации регуляторной практики.

Один из опросов, проведенный среди участников рынка обращения МИ, показал, что во вторую волну коронавируса, несмотря на режим самоизоляции, более 80% продолжают заниматься регистрацией. А это означает, что форумы и семинары по регистрации медицинских изделий будут проводиться еще более активно.

Форум собрал более 110 участников-производителей МИ, которые смогли узнать напрямую у представителей регуляторов, что нового происходит в системе регистрации, на какие изменения в регуляторном законодательстве нужно обратить внимание.Делегаты задали свыше 400 вопросов спикерам по самым разным проблемам, которые они испытывают в ежедневной работе в связи с прохождением процесса регистрации МИ.
Заставка Всероссийского Форума Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС
Среди тем, которые были подняты спикерами в рамках мероприятия, были такие, как решения регуляторов, повлиявшие в 2021 году на развитие рынка медизделий в России, дополнительные программы поддержки производителей МИ Росздравнадзором с начала 2020 для облегчения регистрации МИ. Кроме этого, темы, активно обсуждавшиеся на форуме - инспектирование предприятий, как новая форма взаимодействия производителя на рынках ЕАЭС, реестр ошибок компаний при формировании регистрационного досье, особенности регистрации медизделий в странах ЕАЭС: Казахстане и Белоруссии, а также наиболее актуальные изменения в законодательстве евразийского союза, регулирующего обращение медицинских изделий на территории стран Таможенного Союза.

Спикерами выступили:

● Игорь Иванов, Генеральный директор «Национального Института Качества» Росздравнадзора,
● Владимир Антонов, Помощник Генерального директора«Национального института качества»,
● Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий «Национального института качества»,
● Александр Элинсон, Генеральный директор НИПК «Электрон»,
● Сергей Хитров, ведущий аналитик агентства «РБК Исследования рынков»,
● Дмитрий Щекин, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии.

Также участие в мероприятии приняли представители регулирующих органов стран ЕАЭС:

● Дмитрий Гринько, Директор Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении Минздрава Республики Беларусь.
● Бакыт Абдиманова, Координатор Территориального филиала в Алматы Национального Центра экспертизы, а также независимые эксперты и аудиторы в сфере регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС.
Опрос в чате телеграм канала перед выступлениями спикеров
Вопросы в чате телеграм-канала от участников форума
Приводим некоторые цитаты спикеров
Игорь Иванов. Представление перед делегатами
Презентация Игоря Иванова, Национальный институт качества Росздравнадзора
Ответы на вопросы в чате Игоря Иванова
Игорь Иванов, Национальный институт качества Росздравнадзора:

«Сегодня стоит говорить о различных инновациях в регуляторике, которые были привнесены в связи с коронавирусной инфекцией. Существенно изменился сам облик нормативно-правового регулирования. Правительство динамично отреагировало, чтобы ускорить процесс выведения медизделий на рынок. По новому законодательству в обращение выводится уже 363 вида МИ, которые регистрируются по упрощенной схеме. И эта схема работает. Мы провели более 300 экспертиз медизделий. В то же время, несмотря на облегченную процедуру, нужно следовать всем правилам документооборота. У вас должны быть документы, подтверждающие принадлежность серии медицинского изделия. А к таким документам могут относиться товарно-сопроводительная документация, контрактный договор, внутренний документ производителя. Это касается отечественных производителей. Не забывайте указывать сведения о заявителе или уполномоченном представителе производителя, совпадающих с информацией, указанной в заявлении. Следите за всеми изменениями, которые происходят в сфере регулирования обращения медизделий».
Владимир Антонов, Национальный институт качества Росздравнадзора. Представление
Презентация Владимира Антонова
Владимир Антонов. Ответы на вопросы от участников форума из чата телеграм-канала
Владимир Антонов, Национальный институт качества Росздравнадзора

«На сегодняшний день мы имеем уже три зарегистрированных медизделия в таможенной зоне ЕАЭС. Прогресс небольшой. Но он идет. Дело в том, что производители по-прежнему испытывают сложности при регистрации. Поэтому уже с самого начала, когда принимается решение о регистрации медизделия в странах ЕАЭС, нужно разобраться, а у вас это медизделие или нет? И от этого отталкиваться. Не стоит забывать на стадии заполнения заявления указывать вид медизделия, его номенклатурную классификацию. Обратите внимание, что этот процесс отличается в ЕАЭС от национальных, российских, правил. И необходимо соблюдать стандарты, которые в ЕАЭС более жесткие в сравнении с российскими нормами».
Представление Юлии Ксензенко, Национальный институт качества Росздравнадзора
Ответы на вопросы Юлии Ксензенко от делегатов форума
Запуск опроса в чате телеграм-канала
Юлия Ксензенко, Национальный институт качества Росздравнадзора

«Многие производители регулярно совершают массу ошибок и нарушений при прохождении процедуры регистрации. Так, к примеру, очень распространенная ошибка, когда наименование медизделия, которое указанноевзаявлении,несоответствуетданнымдокументоврегистрационногодосье.Другая ошибка, когда наименование изделия противоречит его назначению. Часто не указывается обозначение технических условий. А в ряде случаев вообще неуказанысведенияовариантахисполнения и составе».
Презентация Дмитрия Гринько о правилах регистрации МИ в Беларуси
Ответы на вопросы делегатов форума
Вопросы делегатов в чате телеграм-канала
Дмитрий Гринько, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Беларуси

«Напомню, что в Республике Беларусь обращение медицинских изделий включает в себя проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, их государственную регистрацию, производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение, а также эксплуатацию. Сюда же подпадает и техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация и уничтожение изделий. Это все обязательные требования к производителям. Непосредственно выдачей регистрационного удостоверения на медизделие беларусского и зарубежного производства занимается Министерство здравоохранения Республики, а именно - «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Представление Бакыт Абдиманова, Координатора Территориального филиала в Алматы Национального Центра экспертизы
Презентация Бакыт Абдиманова
Ответы на вопросы делегатов форума, прямое включение спикера
Бахыт Абдиманова, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и МИ

«Для выбора референтного государства, чтобы грамотно провести испытания, заявители должны знать особенность каждой из стран ЕАЭС, в частности, Казахстана. В нашей республике действует единая система обращения лекарств и медизделий. Как и в других странах допуск на рынок медизделий возможен только после их регистрации и ведется в 4 этапа: сама регистрация, оценка безопасности и качества медизделий, как казахстанских, так и импортных. Третий этап – это процедура мониторинга неблагоприятных событий при эксплуатации медизделий. И четвертый – государственный контроль за медицинской техникой на всех этапах жизненного цикла. Всего в Казахстане действует около 100 нормативных документов, регулирующих обращение медицинских товаров. Но пока российских производителей не так много из тех, кто регистрируется в нашей республике. Уверена, что этот процесс ускорится».
Представление Александра Элинсона, НИПК Электрон
Выступление с презентацией Александра Элинсона
Опрос в чате телеграм-канала
Александр Элинсон, НИПК Электрон

«НИПК «Электрон» давно работает на европейских рынках. И я бы рекомендовал российским производителям в первую очередь стремиться на европейские рынки, а уже потом идти в ЕАЭС. Получая регистрацию в европейских странах, вы получаете как бы гарантию качества. Вы переходите сразу на более высокий уровень с учетом повышенных требований к качеству и безопасности медизделий в странах ЕС. Да, это сложный путь, но он более эффективный. Мы по нему пошли уже давно».
Сергей Хитров, РБК Исследования рынков
Вопросы в чате от участников форума
Презентация Сергея Хитрова
Сергей Хитров, РБК

«Недавно мы провели большое исследование рынка платной медицины, частных клиник, которые являются потребителями продукции медицинского назначения. В период изоляции этот рынок сильно просел, так как люди банально боялись выходить из дома. Или ходили значительно реже. Этим объясняется значительный спад на рынке, я бы сказал, обвал: в апреле 2020 года объем рынка частной медицины упал в 2 раза – с 64 млрд. рублей до 32 млрд. рублей. Но в мае начался снова рост, так как карантин начали отменять. Да и люди стали меньше бояться коронавируса. Эта тенденция продолжится, и производители медизделий могут рассчитывать также на рост своих объемов продаж. И еще хорошая новость – в России активно развивается рынок частных диагностических услуг: лабораторий, специализированных исследовательских и клинико-лабораторных центров. В них также поставляется немалое количество медицинских изделий».
Заключительное слово. Подведение итогов форума
Следующий, 29-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС», запланирован на 9-11 декабря 2020 года на площадке «Экспоцентра» в рамках «Российской недели здравоохранения».