9-11 декабря 2020 прошел 29-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» в онлайн формате
Опубликовано: 18.12.2020
Организатором выступили АО «Экспоцентр» и Конгрессная компания «Симпозиум». Форум прошел в рамках «Российской недели здравоохранения» при поддержке выставки «Здравоохранение». Из-за сложной эпидемиологической обстановки «Российская неделя здравоохранения» и все мероприятия в рамках этого крупнейшего события в сфере здравоохранения АО «Экспоцентр» принял решение перенести из офлайн в онлайн формат. Не исключением стал и 29-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».

По данным опроса, проведенного аналитическим отделом Конгрессной компании «Симпозиум», более 80% производителей медизделий продолжают заниматься их регистрацией. Форумы и семинары по регистрации медицинских изделий по этой причине становятся еще более актуальными.

Форум собрал свыше 160 участников-производителей МИ, дистрибьюторов, консалтинговых агентств, которые смогли напрямую задать вопросы представителям регулирующих органов и экспертным организациям о проблемах своей регуляторной практики. Всего в режиме онлайн было задано более 400 вопросов и получены ответы на них.
Заставка Всероссийского Форума Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС
Спикерами выступили:

Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, ФГБУ «Национальный института качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская Экономическая Комиссия
Полина Митенкина, Главный менеджер по регистрации МИ, НПО «Диагностические системы».
Мария Литвинова, Ведущий инженер по регистрации МИ, Елатомский приборный завод
Денис Шарикадзе, Генеральный директор, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Тарасенко Ольга Анатольевна, д.м.н., Заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Вельмакина Юлия Васильевна, Специалист лаборатории стандартизации, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Карамышева Анна Валерианова, Заведующая лабораторией-врач клинической лабораторной диагностики, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Денис Никифоров, Ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иванов Константин Егорович, Эксперт отдела экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иванова Татьяна Владимировна, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Эмма Чернейкина, Эксперт отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Выступление Игоря Иванова, Национальный Институт Качества Росздравнадзора
Презентация Игоря Иванова, Национальный Институт Качества Росздравнадзора
Ответы на вопросы Игоря Иванова
Наиболее интересные цитаты спикеров:
Игорь Иванов, ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора:

«Хочу напомнить производителям медизделий, что в настоящий момент идет активное формирование Электронного Каталога медицинских изделий. Вам очень важно поддерживать в актуальном состоянии комплект регистрационного досье для однозначной идентификации медицинских изделий, которые участвуют в закупках по ФЗ №44. Это залог успешных тендеров по закупкам медизделий. Каталогизация медицинских изделий позволит решить всем участникам процесса ряд задач. Например, будет обеспечено единство описания и идентификации медицинских изделий. Произойдет гармонизация электронных сервисов в части взаимодействия по поддержанию, актуализации данных и дальнейшему усовершенствованию каталога (АИС Росздравнадзора и ЕИС в сфере закупок). Сама процедура госзакупок станет более эффективной и прозрачной. Упростится процедура по организации и проведению закупок по № 44-ФЗ. Усилится контроль за соблюдением соответствия сведений для медицинских изделий, участвующих в закупках».
Владимир Антонов, НИК ответы на вопросе в чате телеграм-канала
Презентация Владимира Антонова, НИК РЗН
Общение делегатов в чате телеграм канала семинара
Владимир Антонов, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Отдельно хотелось бы ответить на вопрос, который всех производителей так беспокоит. О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение (это Распоряжение Коллегии ЕЭК №142 от 2 сентября 2019 г). По нему, до 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация изделия может осуществляться в порядке, устанавливаемом Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС.

Так, медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, который предусмотрен законодательством этого государства, и может свободно обращаться на территории этой страны до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».
Презентация Юлии Ксензенко
Ответы на вопросы Юлии Ксензенко
Ответы на ворпосы
Юлия Ксензенко, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Обращаю внимание на ошибки при валидации процесса стерилизации медизделий ISO 17664-2012. Напомню, что действие этого стандарта распространяется на медизделия, которые предназначены для многократного использования и требующие обработки после использования, для того чтобы быть стерильными при последующем использовании, а также на МИ, которые поставляются нестерильными, но предназначены для использования в стерильном виде и требующие обработки. Итак, здесь совершаются ошибки. Среди основных: отсутствуют сведения о плотности и удельных или минимальных физических свойствах упаковочного материала, нет исследований, подтверждающих уровень обеспечения стерильности и остаточного содержания стерилизующего вещества. Бывают несоответствия сведений о методах стерилизации, или не представлены сведения о валидации всех методов стерилизации. Ряд производителей не предоставляет сведения в соответствии с требованиями ISO 17664-2012. Не представлены Приложения к отчету, ссылки на которые содержатся в тексте документа. И так далее».
Презентация Дмитрия Щекина, ЕЭК
Ответы на ворпосы участников форума Дмитрия Щекина, ЕЭК
Правила общения делегатов в телеграм чате семинара
Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия:

«В ЕЭК в 2020 году решалось немалое количество важных вопросов по обращению МИ в ЕАЭС. Сейчас принято решение об обмене сведениями между странами ЕАЭС по результатам экспертизы и Системы Менеджмента Качества производителей МИ. На рабочей группе по состоянию на конец 2020 года мы согласовали состав этих сведений, согласуется методика подготовки внедрения самого процесса, и правила его ведения. В ближайшее время эти вопросы будут согласованы. Кроме того, Коллегия ЕЭК приняла 7 справочников и Классификаторов для общих процессов регистрации медизделий. Я бы порекомендовал тем, кто разрабатывает Рег.Досье, ознакомиться с ними и использовать в работе. Один из этих справочников – единая номенклатура медицинских изделий в ЕАЭС, который ведет Росздравнадзор. Готовятся и другие документы, о которым мы объявим на следующем форуме».
Ответы на вопросы Марии Литвиновой от участников в телеграм чате
Полина Митенкина, презентация
Опрос в чате
Мария Литвинова, Елатомский приборный завод:

«В 2020-м году мы зарегистрировали Аппарат магнитотерапевтический АЛМАГ+. Это система глубокой электромагнитной стимуляции тканей, для профессионального и домашнего применения класса риска 2а. Преимуществом при регистрации в ЕАЭС было то, что не требовалось обязательного инспектирования производства. Это изделие мы уже производили и вывели его на российский рынок. Но так как мы планируем работать в странах ЕАЭС, мы хотели сделать такую пилотную регистрацию по нормам ЕАЭС, чтобы наработать определенные навыки и опыт. Регистрация заняла ровно год, с лета 2019 до лета 2020 года. Теперь будем регистрировать другие медизделия в ЕАЭС, не дожидаясь, пока закончится переходный период. И своим коллегам-производителям я бы тоже посоветовала как можно скорее начать регистрацию медизделий в ЕАЭС, так как времени осталось очень мало, а процесс это сложный. И особое внимание я прошу обратить на правильную подготовку Технического Файла медизделия.

Существуют также сложности при согласовании заключения экспертизы государствами-признания. Во-первых, это вопрос предоставления документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации в государствах признания в очень короткий срок – не более 10 рабочих дней. Отсутствует возможность заключения договора на проведение экспертизы в странах признания заранее. А в Армении законодательством не определен размер пошлины за проведение процедуры согласования экспертного заключения. Есть ряд сложностей с регистрацией и в Беларуси».
Полина Митенкина, ответы на вопросы
Опрос делегатов в чате семинара
Полина Митенкина, НПО «Диагностические системы»:

«В 2020 году наша компания получила два Регистрационных Удостоверения. Одно из них – набор реагентов для определения свободного тераксина класса риска 2а и второе – тоже специальный набор реагентов класса риска 2б. Процедура регистрации заняла около года. Для нас как производителя, преимуществом были наличие сертификата СМК ISO 13485, опыт регистрации в национальной системе и опыт сертификации ЕС. В качестве совета: сначала нужно изучить все нормативные документы на сайте ЕЭК, определить перечень необходимых документов для регистрации в ЕАЭС. То есть какие документы уже перекрывают требования ЕЭК. Нужно разобраться в том, какие именно существующие документы СМК и регистрационного досье возможно использовать. Какие документы нужно актуализировать, а какие документы вообще необходимо разработать. Как вариант чек-листа регистрации в ЕАЭС: возьмите решение Совета ЕЭК №46 и по каждому пункту оцените действия, необходимые для вашей регистрации, например, данные о маркировке и упаковке медизделия, перевод маркировки на язык государства признания и так далее».
Второй день был целиком посвящен семинару ВНИИИМТ Росздравнадзора
Денис Шарикадзе, Генеральный директор, приветственное слово участникам семинара ВНИИИМТ
Ответы на вопросы Ольги Тарасенко, ВНИИИМТ
Общение с делегатами форума Константина Иванов, ВНИИИМТ
Ответы Анны Карамышевой, ВНИИИМТ
Ответы на вопросы в чате от участников Юлии Вельмакиной, ВНИИИМТ
Ответы на вопросы Дениса Никифорова, ВНИИИМТ
Ответы на вопросы Татьяны Ивановой, ВНИИИМТ
Приводим некоторые цитаты спикеров:
Юлия Вельмакина, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Производители медизделий до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить СМК МИ в зависимости от класса потенциального риска их применения. То есть это класс потенциального риска применения 2а (для МИ, выпускаемых в стерильном виде) и 2б и класс потенциального риска применения 3. Исключение – это производители МИ класса потенциального риска применения 1 и нестерильных МИ класса риска 2а. Вы должны провести оценку процессов СМК, проектирования и разработки, если они включены в СМК МИ, процессы управления документацией и записями, процессы производства и выходного контроля, процессы корректирующих и предупреждающих действий, процессы, связанные с использованием МИ потребителем».

Анна Карамышева, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Обратите внимание на следующий момент. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971–2011 предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска. А Приложение Н содержит информацию, полезную при определении рисков медицинских изделий для диагностики invitro. Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики invitro – это сложная документарная основа. Концепция риска включает два компонента: вероятность причинения вреда человеку и последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть. То есть физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде. То есть это потенциальный источник вреда. А опасная ситуация – это обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям. Риск - сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда. Анализ риска - систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска. Этими процессами производитель обязан управлять».

Татьяна Иванова, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Что такое Неблагоприятное событие или инцидент при использовании медизделия? Это любая неисправность и (или) ухудшение характеристикили нарушение функционирования медицинского изделия,недостаточность или некорректность сопроводительной информации на медицинское изделие, какое-то побочное действие, не указанное в инструкции по применению,которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя. Серьезное ухудшение состояния здоровья – другая история - опасное для жизни заболевание, это поражение функции организма,необратимое повреждение строения тела,состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела. Это состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента»

Денис Никифоров, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Мы все переходим на работу в ЕАЭС. Что такое Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 в части регистрации медицинского программного обеспечения? Что я рекомендую изучить: процесс верификации программного обеспечения МИ. Это процесс подтверждения соответствия ПО установленным требованиям (в том числе, соответствующему техническому заданию, спецификации, отраслевым стандартам). А валидация – это процесс подтверждения пригодности ПО для решения конкретных прикладных задач использования МИ. По другому решению ЕЭК №106 при проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества МИ для таких, например, процессов, как процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя МИ,процессы управления документацией и записями,процессы производства и выходного контроля,процессы корректирующих и предупреждающих действий,процессы, связанные с потребителем и так далее».
Третий день Форума прошел в двух отдельных онлайн-конференц-залах
Заставка Форума
Полина Мутыхляева, продюсер КК Симпозиум открывает семинар
Первый семинар-практикум «Национального Института Качества» Росздравнадзора был посвящен IN VIVO диагностике: сравнительному анализу национальных правил и системы ЕАЭС.
Эмма Чернейкина, ответы спикера
Эмма Чернейкина, презентация спикера
Опрос в чате Телеграм-канала
Ведущая Эмма Чернейкина, ФГБУ «Национальный Институт Качества Росздравнадзора»

«Обратите внимание, что проведение экспертизы медицинского изделия по Решению №46 ЕЭК включает в себя: анализ документов и материалов, определяющих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, в том числе, расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию. Сюда же входит анализ данных о разработке и производстве МИ (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта). Очень важен анализ стандартов, которым соответствует изделие, анализ протоколов технических испытаний (в части полноты проведения и компетентности испытательной лаборатории), а также признание результатов испытаний на основе этого анализа. И, разумеется, должен быть анализ отчетов по результатам инспекции производства медицинского изделия».
Второй семинар-практикум – это разговор о наиболее интересном аспекте регистрации медизделий – IN VITRO диагностике
Ответы на вопросы Марины Сергеевой, Национальный Институт качества Росздравнадзора
Ведущая Марина Сергеева, ФГБУ «Национальный Институт Качества Росздравнадзора»

«Многие компании совершают ошибки на следующих этапах. Наименование медицинского изделия должно содержать номер серии (партии). Наименование должно быть на русском языке, должно быть полное и специфичное. Наименование, указанное в заявлении на регистрацию должно соответствовать наименованию, содержащемуся в документах, поданных на регистрацию. Без правильного оформления будут возвраты на доработку. Если применительно к коронавирусу, то, например набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке крови «ХХХХ Тест анти-SARS-СоV-2». Должны значиться регистрируемые партии: ХХХ1, ХХХ2, а в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (ХХХХ COVID-19 IgM/IgG) должны содержаться данные о серии в таком виде № ХХХХХ».
30-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС. Весенняя сессия» пройдет в середине апреля 2021 года