Завершился 31 Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
Опубликовано: 22.06.2021
18 июня 2021 года в Петербурге прошел 31 Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке «Национального института качества» Росздравнадзора. Форум собрал более 80 участников: производителей медицинских изделий, компаний-регистраторов, экспертов и аналитиков рынка.
Вид из гостиницы AZIMUT, места проведения Форума Обращение МИ в России и ЕАЭС
Вид из гостиницы с места проведения Форума Обращение МИ в России и ЕАЭС
Cтойка регистрации делегатов
Андрей Подлеснов, Руководитель программного Комитета
На открытии Форума Андрей Подлеснов, Руководитель программного Комитета форума отметил: «Проведение Форума в Петербурге – отличный повод не только поработать, получить консультации экспертов, но и насладиться красотой Северной Столицы, Белыми Ночами, к тому же в эти дни в городе традиционно проходит масса культурных мероприятий, а в 2021 году еще и чемпионат Европы по футболу. Отрадно признать, что в летнем форуме принимает значительное количество делегатов не только из Москвы, но и из других регионов и других стран. На форуме вы сможете обсудить вопросы состояния отрасли производства и обращения медизделий, последние изменения в регуляторике, ошибки в регистрации, диагностике IN VITRO, получить ответы на ваши конкретные вопросы».
Программа 31 Форума Обращение МИ в России и ЕАЭС
Фото на память на фоне Петербурга
Фото на память
Форум проводился в нестандартном формате, вызвавшем самые положительные эмоции и впечатления делегатов. В «AZIMUT отель Санкт-Петербург» прошла аналитическая сессия, посвященная наиболее важным изменениям в регуляторике и в системе обращения медиизделий. Круглые столы с главной экспертной организацией – «Национальным институтом качества» Росздравнадзора – проводились в формате диалога «вопрос-ответ» на теплоходе «Москва» с выходом в акваторию Финского залива. Завершился форум торжественным фуршетом.
Конференц-зал мероприятия
Делегаты Аналитической сессии
Конференц-зал
На круглых столах с экспертами состоялся откровенный разговор о предстоящих изменениях в системе регистрации в связи с переходом с 1 января 2022 года на правила регистрации в ЕАЭС: от тонкостей подготовки регистрационного досье до ошибок при прохождении регистрации, состояния Электронного Каталога Товаров, особенностей проведения клинических испытаний медизделий, несоответствий и противоречий в технической документации.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров Форума из ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:
«В апреле 2021 года в ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» были внесены существенные изменения в части обращения медизделий в России. Так, в частности, в рамках правил ЕАЭС, на которые мы все переходим с 1 января 2022 года, не будут подлежать регистрации медицинские изделия, ввезенные физлицами на территорию Союза и предназначенные для личного пользования, или изготовленные на территории страны ЕАЭС по индивидуальным заказам или те, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным врачом. Вам не нужно регистрировать медизделия, ввезенные на территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений, а также ввезенные для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза. Кроме этого, можно не регистрировать и МИ, ввезенные для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций или для представления МИ на выставках. Ввезенные в ЕАЭС медизделия для проведения научных исследований или как гуманитарная помощь также не будут регистрироваться.»
Юлия Ксензенко выступает с докладом от ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора

«При проведении инспекции производства медизделий разработан определенный порядок, по которому передача полномочий организациям на проведение инспекций, за исключением случаев, когда инспектирующими организациями являются сами уполномоченные органы, ведет организация по каждой подгруппе МИ. При этом уполномоченный орган может определять количество инспектирующих организаций. Для участия в инспектировании они могут направить инспекторов или экспертов за свой счет. А производитель в свою очередь обязан обеспечить доступ инспекторам ко всем частям производства. Инспекция проводится еще на этапе до подготовки экспертного заключения. Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и, он не должен превышать 90 рабочих дней. Первичное инспектирование проходит в рамках процедуры регистрации МИ в рамках ЕАЭС. А если было выявлено, что нужно представлять отчеты по результатам инспекции, то инспектирующая организация направляет уведомление о приостановке проведения экспертизы. Она может быть продолжена только после получения отчетов по итогам инспекции.»
Выступление Марины Сергеевой, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«При подготовке регистрационного досье заявитель должен определить вид и код вида медизделия в соответствии с номенклатурой МИ, принятой в ЕАЭС. Она размещена на сайте ЕЭК. В случае же отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявляемого изделия производитель еще до подачи досье должен обеспечить включение нового вида медизделия в номенклатуру ЕАЭС. В то же время при подготовке РегДосье многие производители допускают ряд ошибок, среди которых наиболее распространены ошибки при оформлении заявления, юридических документов, технической и эксплуатационной документации, а также «Сведений о нормативной документации» и в оформлении протоколов на различные виды испытаний медизделий».
Вопросы из зала
Вопросы из зала
Вопросы участников Форума
Общение со спикером в перерыве
Ответы на персональные вопросы
Фото на память
Круглый стол на теплоходе
Круглый стол с регулятором Республики Беларусь
Дмитрий Гринько, Директор Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении Министерства
На круглом столе с Национальным институтом качества Росздравнадзора
Дискуссия на круглом столе на теплоходе
В Форуме также принял участие Дмитрий Гринько, Директор Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Он рассказал участникам, как устроена система регистрации Республики и каково состояние регистрационной инфраструктуры. «В Беларуси работают 11 организаций, которые уполномочены проводить испытания для оценки биологического действия, а также технических испытаний, клинических и лабораторных исследований. Сегодня, как никогда, наверное, важно налаживать прямое общение между всеми участниками процесса: и регуляторами стран ЕАЭС и производителями, и лабораториями, так как уже через полгода мы все будем работать по общим требованиям регистрации в ЕАЭС. Производителям очень важно детально понять стратегии развития рынка медизделий во всех странах ЕАЭС, особенно в условиях продолжающейся пандемии и карантина в ряде регионов и стран. Отрадно признать тот факт, что срок перерегистрации и внесения изменений в регистрационные досье, выданные по национальным процедурам, теперь продлен до 31 декабря 2026 года, что гарантирует всем более плавный переход на новые правила и не допускает возможного дефицита на медизделия».
Фотографии с прогулки на теплоходе «Москва»
Перерыв между круглыми столами на палубе
Прогулка на теплоходе - Форум Обращение МИ в России и ЕАЭС
Прогулка на теплоходе
Прогулка на теплоходе
Прогулка на теплоходе
Прогулка на теплоходе
Следующий, 32 Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» пройдет 14-15 сентября 2021 года в Москве.

Регистрация:
http://zdravo-forum.ru/