Целью насыщенной программы стало рассмотрение различных аспектов регистрации МИ в контексте планируемого продления национальных правил регистрации до 1 января 2026 года.

По оценке выступивших экспертов, перенос означает возможность более плавного перехода регистрации в Евразийское регуляторное пространство и оставляет больше времени производителям МИ для переосмысления и принятия решений по тактике и стратегии развития системы обращения медицинских изделий с учетом потенциальных рисков работы в странах ЕАЭС и особенностей регистрации там российских МИ.

Впервые в рамках форума прошел саммит 5 регуляторов стран ЕАЭС. На круглых столах прошли встречи с руководителями регуляторных органов России, Беларуси, Казахстана, Киргизии и Армении, где обсуждались особенности устройства регуляторики в этих странах, готовность на уровне инфраструктуры к возможностям производителям из России регистрировать МИ и продавать их в ЕАЭС. От лица «Евразийской экономической комиссии» к участникам форума обратилась Чинара Мамбеталиева, Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК.

Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК

«Хочу официально сказать, что в настоящее время на подписи пяти стран находится Протокол, который, если говорить в целом, продлевает сроки национальных регистраций до 1 января 2026 года. Совет ЕЭК еще 19 августа 2022 года одобрил проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ. Проект Протокола направлен в государства ЕАЭС для проведения внутригосударственных процедур. Но сегодня нам важно на этот продленный срок говорить о концепции дальнейшего развития рынка МИ ЕАЭС. Регистрация на эти переходные годы в ЕАЭС продолжится. А в обозримом будущем вопросы гармонизации законодательства в сфере обращения МИ будут приведены в соответствие с международными нормами. Будут внедрены лучшие практики из законодательства стран ЕАЭС. Так, это коснется регулирования обращения МИ, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов или с применением аддитивных технологий. Произойдет также гармонизация требований к МИ, которые вводятся в повторный оборот или требования к их утилизации. Конечно, в сфере самого пристального внимания – проблема организации подготовки межгосударственных стандартов, которые регламентируют требования к медизделиям.»

Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Есть существенные отличия правил обращения МИ в ЕАЭС по сравнению с национальными правилами регулированиями – и в этом кроется основная трудность для производителей при переходе с одной системы на другую. Я бы предложил ввести постпродажный мониторинг безопасности и эффективности со стороны самого производителя и ввести пострегистрационный мониторинг для МИ класса потенциального риска 3 и для имплантируемых МИ 2б. Сегодня формализован и упрощен подход к доказательствам безопасности МИ, например, введены общие требования безопасности. При этом, в основу подтверждения соответствия этим общим требованиям безопасности положено подтверждение, заданным по стандартам, а не заявленным требованиям. Как следствия этих и многих других изменений в процедуре стало то, что производителю не нужно проводить технические испытания «на всё» для подтверждения заявленных характеристик, в техническую документацию включаются только те характеристики, которые нужны для доказательства соответствия общим требованиям и тем, которые содержатся в инструкции по применению. Из положительного: систематизирован ряд других подходов к доказательствам биологической безопасности МИ. И кое-что можно упростить. Можно использовать декларирование соответствия как доказательство первой стороны в рамках ЕАЭС. Можно также оставить экспертизу протоколов испытаний только для собственных испытаний и не проводить экспертизу протоколов испытаний третьей стороны (включать в досье сертификаты соответствия)

Константин Бинько, Заместитель Генерального директора, Консорциум «Медицинская техника»

«Консорциум – это по сути новый инструмент поддержки и развития рынка МИ и выработки конкретных консолидированных инициатив по развитию отрасли в России. Одна из важных целей создания консорциума – способствовать разработке совершенно новых медицинских изделий. Он создан по решению Минпромторга России в 2021 году и объединяет сегодня свыше 235 предприятий. Хочу отметить из уже сделанного: консорциум принимал непосредственное участие в проработке перечня медизделий, по отношению к которым мог возникать риск дефектуры, чтобы организовать производство дефицитных товаров в России. Более того, для таких дефектурных МИ мы прорабатывали введение процесса ускоренной регистрации В рамках консорциума существует целый набор мер поддержки производителей, включая финансовые меры, организационные, нормативно-правовые и другие механизмы поддержки. В частности, мы разрабатываем крайне важный для производителей проект торговой площадки, или маркет-плейса и ее интеграцию в Единый агрегатор торговли с использованием сведений для наполнения Каталога товаров, работ и услуг для производства наиболее востребованных медизделий.»

Важной вехой в развитии Форума стало подписание Меморандумов о сотрудничестве между Конгрессной Компанией «Симпозиум» и тремя странами ЕАЭС: Республиками Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. Цель документа – развитие сотрудничества в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества медизделий с регуляторами стран ЕАЭС на международном уровне, обмен информацией и организация совместных обучающих мероприятий, чтобы производители получали максимально полную информацию об актуальных изменениях в системах регуляторики стран ЕАЭС.

Дмитрий Гринько Директор, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

«Вопросы обращения медизделий в Беларуси регулируются разноуровневыми нормативными актами: Указом Президента, постановлениями Совета Министров, постановлениями и приказами Министерства здравоохранения. Процедура регистрации у нас состоит из первичной экспертизы документов, комплекса предварительных работ и собственно выдачи удостоверения. Часто возникает вопрос про возможности ускоренных процедур регистрации в Беларуси. Да, такое возможно, но только в ряде случаев: при наличии регистрации и обращения в странах ЕЭС и США, наличии регистрации в России и обращения российских МИ в ЕЭС или США. Также по ускоренной схеме могут быть зарегистрированы изделия медицинского назначения, поставляемые в Беларусь в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в рамках международных программ или для экстренных нужд. Есть и ряд других ситуаций, когда мы можем рассматривать регистрацию ускоренно.»

Бакыт Абдиманова, Директор территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы ЛС и МИ Минздрава Республики Казахстан

«В Казахстане действует единая система в сфере обращения ЛС и МИ. При этом очень важный вопрос для всех производителей – это инфраструктура испытаний. В Казахстане действует аккредитация лабораторий Испытательного Центра со всеми его лабораториями. Они аккредитованы на соответствие требованиям ISO/IEC 17025-2009 в «Национальном центре аккредитации». Центр является ассоциативным членом международной сети General European OMCL Network. Инспекции на соответствие требований к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения проводятся у нас отдельной экспертной организацией путем посещения производства МИ. Мы инспектируем производственные площадки, осуществляющие как полный, так и неполный циклы производства. Она ведется в период проведения экспертизы при регистрации, перерегистрации, внесении изменений в досье, а также в рамках

Аида Ибраимова, Начальник Управления регистрации МИ Департамента ЛС и МИ при Минздраве Кыргызской Республики

«В проекте новой редакции Закона «Об обращении медицинских изделий» в Кыргызстане не так давно изменились некоторые важные статьи, которые я рекомендую вам изучить. Так, скорректированная статья о лицензировании деятельности по обращению МИ говорит о том, что лицензированию подлежат производство, оптовая реализация медизделий, а также розница и изготовление продукции. У нас усилена ответственность держателя РУ за период обращения МИ и контроль за рекламой МИ. Усилено также и регулирование рекламы в сфере обращения медицинской техники. Про инспектирование производства в Кыргызстане хочу отдельно сказать, что оно у нас составляет 90 дней. Однако в общую продолжительность всей регистрации медицинского изделия, которая тоже составляет 90 дней, выделяется дополнительное время (к 90 дням для проведения регистрационных процедур) для проведения инспектирования и предоставления информации по запросам.»

Сероб Карамян, Заместитель директора, Научный Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна, Минздрав Республики Армения

«Сейчас в Армении идет переходный период на регистрацию МИ в ЕАЭС, она начнется с 2023 года. Пока медизделия ввозятся в Армению из третьих стран, которые не входят в ЕАЭС, на основании сертификата на ввоз, выданного уполномоченным органом в области здравоохранения Республики. Медизделия, импортируемые непосредственно из стран ЕАЭС, получают право на реализацию в Армении также при наличии сертификата соответствия, выдаваемого уполномоченным органом. Этот сертификат на ввоз выдается на основании экспертного заключения от экспертной организации. Сертификат имеет однократное действие на ввоз МИ сроком на один год. Ввоз изделий с более коротким остаточным сроком годности допускается только при наличии письменного решения армянского уполномоченного органа.»

Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Не так давно эксперты ВНИИИМТ сделали анализ актуальных проблем производителей медизделий при регистрации и внесении изменений в документацию. Мы выявили отсутствие понимания у заявителей этапов и самого процесса регистрации. Среди проблемных моментов в регистрации: большие сроки, затрачиваемых на процесс полного цикла регистрации МИ, отсутствие до последнего времени возможности предоставления услуг по принципу «Единого окна». Среди проблемы, которые мы считаем важными - большие затраты на подготовку регистрационного досье, низкое качество подготовки документов и нехватка испытательных центров и лабораторий в России. Разумеется, в свете сегодняшних геополитических событий, к проблемам производителей добавилась еще и санкционная политика западных стран, что привело к сложностям с поставками МИ и комплектующих, а также сырья. Решением этих проблем мы все сегодня заняты»

Игорь Казьмин, Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Хотел бы отметить, что сегодня для многих производителей крайне важен вопрос включения их медизделий в перечень по ПП№552. Для решения этого вопроса создана межведомственная комиссия и утверждено Положение о ней. В перечень могут войти МИ в случае наличия их дефектуры или рисков возникновения дефицита, в отношении которых в Комиссию уже поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной. При этом, критерии включения в перечень охватывают следующие показатели: сведения, которые подтвердят наличие дефектуры. В перечень также можно попасть, если МВК приняло решение о целесообразности включения МИ по результатам единогласного голосования членов Комиссии. Формирование перечня ведется на основании предложений, представленных производителями, УПП или импортерами для регистрации. Еще один вариант формирования перечня – это предложения в произвольной форме с документами, которые перед экспертами обоснуют необходимость включения вида МИ в перечень.»

Анна Сапунова, Руководитель Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В условиях перехода в ЕАЭС, а также по национальным правилам регистрации производителю нужно знать, что документация по СМК должна содержать определенное описание. К нему относятся требования к техническим характеристикам, стандартах, отдельных разделах стандартов, методов и глубины контроля. В документах должны быть описаны все процессы производства, контроля качества и непосредственно обеспечения качества МИ, процессов и систематических мер учета показателей качества. Обязательно нужно указывать планы, процедуры и документы обратной связи с потребителями, например, в рамках мониторинга безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе.»

Иван Федоров, Заместитель руководителя по инспектированию Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Сегодня есть много вопросов о том, кто такой инспектор. Поясню. Это эксперт, обладающий знаниями, опытом, умеющий анализировать полученную информацию, обладающий коммуникативными навыками. Инспекторы должны иметь диплом о высшем образовании со специализацией в медицине, естественных науках или инженерном деле, опыт работы от трех лет в области оценки безопасности, качества и эффективности МИ. Очень важно, чтобы инспектор владел знаниями производственных процессов и технологий, которые применяются производителями МИ, технологий и рисков их медицинского применения. Конечно же, он должен разбираться в стандартах СМК и системы управления рисками. Говоря об ошибках производителей при подготовке проведения инспектирования, хочу привести следующие: полное незнание процедуры проведения инспектирования, некорректное указание численности сотрудников, неверные адреса производственной площадки или вообще отсутствие указания всех площадок. А также многие другие.»

Константин Иванов, Заместитель руководителя по консультационной деятельности Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Разбирая технические требования к МИ, вам нужно понять принципы их формирования. Оцените, например, разумно ли устанавливать то или иное применимое техническое требование к конкретному МИ. Например, бывает неразумно устанавливать техническое требование массы к пакетам для медицинских отходов, бахилам или перчаткам. Неразумно устанавливать техническое требование стерильности к МИ, которые вы поставляете в нестерильном виде. Вам нужно разобраться с такими понятиями, как «применяемость», когда техническое требование стерильности невозможно применить к программному обеспечению, а требование водонепроницаемости нельзя применить к скальпелям. По итогам, если по результатам внутренних испытаний производителя полученный результат не соответствует установленному, данное технические требование недостоверно.»

Егор Сайбель, Эксперт «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Для оценки процессов производства и выходного контроля МИ вам стоит проводить анализ производственных процессов изготовления серийной продукции, оценить процессы стерилизации, подтверждать, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах. Вы должны также подтверждать обеспечение необходимого уровня контроля продукции и услуг «критических» поставщиков. Наконец, ваша прямая обязанность – подтверждение идентификации и прослеживаемости МИ и процессов производства, соответствия установленным требованиям и то, что деятельность по выходному контролю обеспечивает соответствие МИ установленным требованиям да и в целом была документирована.»

Ирина Кузина, Эксперт Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Прошу вас обратить внимание, что при проведении инспектирования производства МИ вы должны наладить такой важный процесс, как оценка корректирующих и предупреждающих действий. Они включают подтверждение, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий были разработаны, что средства управления препятствуют распространению МИ, качество которых не соответствует требованиям безопасности и эффективности, и что корректирующие действия являются результативными. Вы также должны подтвердить инспектору, что у вас разработана эффективная процедура выпуска и применения уведомлений по безопасности в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности по Решению Коллегии ЕЭК. N174.»

Татьяна Иванова, Заместитель руководителя по мониторингу безопасности МИ Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Приведу примеры необходимых процессов СМК, связанных с потребителем. Сюда, в частности, относится процесс установления связи с потребителем при необходимости проведения корректирующих и предупреждающих действий. Это отлаженные процессы сбора данных о безопасности и эффективности МИ, анализа полученных данных о МИ и сам процесс направления в уполномоченный орган отчетов о результатах постпродажного мониторинга. Сбор и анализ информации по безопасности МИ ведите от операторов, пользователей и других лиц, которые отвечают за установку, монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии МИ. Используйте данные новых или пересмотренных нормативных документов, стандартов, постановлений, приказов и любую другую общедоступную для рынка медизделий и системы здравоохранения информацию.»

Надежда Соломонова, Заведующая лабораторией стандартизации, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В рамках организации процессов СМК при инспектировании производства МИ допускается проведение оценки СМК с использованием средств дистанционного взаимодействия. Например, посредством видеосвязи. Это нам позволяет сделать Решение ЕЭК №106, но распространяется такая схема на случаи угрозы, возникновение чрезвычайной ситуации, угрозы распространения эпидемий, на обстоятельства непреодолимой силы. Перед началом оценки СМК, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, вы должны будете подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места, предоставить документы и сведения по определенному перечню.»

Юлия Ксензенко, Руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«За последнее время в укрупненном виде мы проанализировали и вычленили проблемы производителей МИ при регистрации и внесении изменений в документацию на МИ. Проблемы эти заключаются, по нашему мнению, в настоящее время в следующем. Главное – производители тратят очень значительное время на весь процесс полного цикла регистрации МИ. Наше общее мнение - качество подготовки документов регистрационного досье большинством производителей остается пока на низком уровне. Кроме этого, да недавнего времени у производителей не было возможности регистрации со стороны ВНИИИМТ по принципу «Единого окна». Сегодня такая система введена. И из-за того, что не было такого принципа регистрации, производитель нес большие затраты на подготовку регистрационного досье: необходимые услуги он получал в разных местах.»

Ольга Исаева, Заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В настоящее время ВНИИИМТ самостоятельно проводит и сопровождает испытаний технические испытания и токсикологические исследования, испытания изделий для диагностики in vitro (в том числе, по соглашениям с лечебными учреждениями). В нашем ведении сегодня микробиологические исследования и клинические испытания с участием человека. И даже если у нас нет аккредитации на определенные области испытаний по необходимым стандартам, то для проведения испытаний мы подбираем необходимую и проверенную лабораторию. Проведение испытаний в Испытательном Центре ведется нами по действующей области аккредитации, а в аккредитованных лабораториях - по договорам субподряда. Кроме того, мы проводим испытания и на территории производителя МИ по валидированным методикам испытаний, и на аттестованном оборудовании.»

Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Основные виды ошибок, выявляемых экспертами института в ходе оценки проведения экспертизы в рамках ПП№430 лежат в следующих областях. При формировании РегДосье допускаются грубые ошибки в оформлении самого заявления о регистрации, а также в юридических документах. Ошибки есть и при оформлении технической и эксплуатационной документации, и в документе «Сведения о нормативной документации». Допускаются ошибки даже при оформлении фотографии медицинского изделия. Для многих производителей определенные сложности возникают при подготовке протоколов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.

Есть также определенные сложности при внесении изменений в документы, содержащиеся в РегДосье отечественного производства. К таким изменениям, требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, относятся сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих и сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.»

20 и 21 октября 202 года пройдут семинары в рамках «Школы регистратора медизделий»: «Производитель под санкционным давлением: актуализация ВИРД по новому Решению ЕЭК в контексте возможного продления национальной регистрации до 1 января 2026 года». Регистрация: http://medregschool.ru/lab

5, 6, 7 декабря 2022 года в Москве («Экспоцентр») в рамках «Российской недели здравоохранения» и выставки «Здравоохранение»пройдет 38-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС». Форум будет посвящен особенностям работы производителя МИ в параллельной регуляторной реальности: одновременной возможности регистрации МИ в России и ЕАЭС в контексте принципиально новой международной нормы и военной ситуации. Регистрация:http://zdravo-forum.ru/