Форум проходил 5,6 и 7 декабря в Москве в ЦВК «Экспоцентр» в рамках выставки «Здравоохранение». Организаторами выступили АО «Экспоцентр» и Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. В Форуме приняли участие свыше 150 производителей МИ, регистрационные компании, отраслевые Союзы и Ассоциации, СМИ.

Целью насыщенной программы стало рассмотрение важных аспектов регистрации МИ в контексте продления национальных правил регистрации до 1 января 2026 года. Фокус внимания участников на этот раз был смещен в большей степени на практические аспекты регистрации.

По оценке выступавших экспертов, перенос на три года означает возможность более плавного перехода регистрации в евразийское регуляторное пространство и оставляет больше времени производителям МИ для переосмысления и принятия решений по тактике и стратегии регистрации новых медизделий с учетом рисков работы в странах ЕАЭС и особенностей регистрации на этих территориях российских МИ.

Впервые в рамках форума выступили представители регуляторных систем стран, не входящих в регионы ЕАЭС и СНГ: Республики Куба и Иран. Они также поделились актуальными данными о правилах регистрации МИ для иностранных производителей на Кубе и в Иране.

Форум открыла Чинара Мамбеталиева, Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская Экономическая Комиссия

«Концепция дальнейшего развития общего рынка МИ подразумевает, что будет учтен опыт работы рынка и предусмотрено внедрение с учетом международных рекомендаций лучших практик из законодательства государств – членов ЕАЭС в право Союза. Например, мы ожидаем, что в законодательстве ЕАЭС в части обращения МИ войдут организация разработки межгосударственных стандартов, регламентирующих требования к МИ и методы их испытаний. Будет и их регулярный пересмотр, а регулирование обращения МИ, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов и регулирование обращения МИ с применением аддитивных технологий будет проходить по особым правилам. Мы надеемся там увидеть и рекомендации к МИ, вводимым в повторный оборот, и рекомендации по утилизации.»

Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Между ВНИИИМТ и Национальным институтом качества в настоящее время идет очень активное сотрудничество для выработки общих принципов взаимодействия при проведении регистрации медизделий. Возникающие вопросы мы решаем в рабочем порядке. И для выработки консолидированного мнения экспертов «Национального института качества» и «ВНИИИМТ» создан Национальный Экспертный Совет, в который входят не только эксперты двух институтов, но и непосредственно специалистов Росздравнадзора для объединения усилий при решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией, а также отдельных вопросов по обращению в России и ЕАЭС. Заседания Комиссии Совета проводятся не реже 1 раза в месяц. Итоговое решение, принятое на заседании, вносится в протокол комиссии НЭС. По состоянию на начало декабря проведено три заседания Комиссии, на которых было принято единое решение по каждому из поставленных проблемных вопросов в части регистрации и обращения медизделий.»

Игорь Казьмин, Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Хочу особо отметить: сегодня для многих производителей крайне важен вопрос включения их медизделий в перечень по Постановления Правительства №552. Для этого вопроса создана специальная межведомственная комиссия (МВК) и утверждено Положение о ней. В перечень могут входить «дефектурные» МИ.

На фоне многообразия схем и процедур регистрации, наверное, стоит дополнительно еще раз разъяснить специфику и отдельные сложные моменты по разным правилам регистрации. По сути на форуме мы проделали некую работу над ошибками, накопленных за 2022 год. Введено новое направление работы – мониторинг дефектурности и госзакупок МИ. Его ведет Росздравнадзор. Наверное, в перспективе будет важно всем видеть аналитику несостоявшихся закупок, то есть прогнозировать то, что, нужно рынку.

Профилактика дефектуры заключается в поиске аналогичных и альтернативных МИ, организации взаимодействия заказчиков и потенциальных участников закупок, использования дополнительных логистических решений и ускорения доставки, а также производство новых МИ и поиске производителей МИ.»

Юлия Ксензенко, Руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок, ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«С недавнего времени ВНИИИМТ запустил технологию «Единого окна». Это важное для производителей МИ новаторство, так как призвано оптимизировать работу и экспертов, и производителей. Работа по такому принципу построена на том, что мы заключаем рамочный договор на длительный срок. И все необходимые испытательные и регистрационные услуги оказываются в рамках именно одного договора. При этом сокращаются все издержки, включая временные и организационные. Мы индивидуально подходим к каждому производителю и можем подготовить любой портфель услуг в сфере обращения МИ в индивидуальном порядке, в зависимости от пожеланий и потребностей производителей.

Регистрация МИ ведется по двум системам: по ЕАЭС и национальной. В то же время идет разработка нового проекта Правил регистрации. По этим новым правилам будет установлена возможность введения реестровой модели регистрации обеспечения подачи заявления и всех видов документов с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг. Также будет вестись одноэтапная процедура регистрации для всех МИ, за исключением тех, которые требуют проведения клинических испытаний с участием человека.»

Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК

«В настоящее время на подписании пяти стран ЕАЭС находится Протокол, который, если говорить в целом, продлевает сроки национальных регистраций до 1 января 2026 года. Регистрацию в эти три переходных года в ЕАЭС вы тоже сможете вести. При этом, подводя итоги года, в 2022 году вступили в действие ряд новых поправок в ключевые документы. Например, принят проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о правилах обращения МИ в ЕАЭС. До 31 декабря 2022 г. будет вынесен на рассмотрение Совета ЕЭК проект плана «дорожной карты» по обеспечению перехода к регистрации МИ в ЕАЭС. Это подробный план окончательного перехода производителей на новые правила регистрации.

Из нового: в 2022 году принята новая редакция Правил проведения технических испытаний №28, редакция Правил проведения исследований №38. Внесены изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ по Решению Совета ЕЭК №29. Также внесены изменения в Правила классификации МИ в зависимости от класса риска по Решению Комиссии ЕЭК №173.»

Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Правила регистрации в ЕАЭС постоянно меняются. Если до недавнего времени по Решению Совета ЕЭК N28 вместе с заявкой производители представляли программу испытаний, протоколы, то сейчас правила изменились. Теперь к заявке нужно приложить следующие документы: проект программы испытаний с указанием требований стандартов и технических характеристик МИ. Нужно предоставить копии протоколов технических испытаний. Кроме того, теперь технические испытания проводятся уполномоченной организацией в течение 30 рабочих дней с даты поступления образцов МИ для испытаний по соответствующей программе. А срок проведения испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен, правда, не более чем на 20 рабочих дней.»

Аббас Мирзаи Гази, Глава Центра «Иранцы за рубежом» в России

«Для выхода российских компаний-производителей медизделий на иранский рынок в качестве первых шагов нужно знать некоторые важные правила ввоза медицинского оборудования. Вам нужно получить IRC-код, который выдает продовольственно-лекарственная система Ирана, а также получить лицензии отдела медицинской техники. Вам понадобится визитная карточка заявителя или покупателя. Получение лицензии на импорт медоборудования ведется через регистрацию в двух системах, которые ведет Организация по контролю за продуктами и лекарствами Ирана. Затем вам нужно пройти регистрацию заявки на портале Главного Управления медицинского оборудования import.imed.ir.»

Идания Кабальеро Торрес, Директор Представительства в Российской Федерации, Биокубафарма

«Поставка медизделий на Кубу имеет свою специфику. Вам нужно заключить контракт со специализированной организацией CECMEC. Провести переговоры со специалистом по приему и сделать предварительную оценку процедур подачи заявки на регистрацию. Следующим шагом идет подача заявки на санитарную регистрацию продукта. Для этого нужно доставить досье продукта, установленных определенными процедурами. После проведения предварительной оценки МИ для принятия заявки, если информация будет признана правильной, вам выставят предварительный счет на оплату услуги. После этого в течение 117 рабочих дней ведется оценка представленной вами информации и определяется, соответствует ли продукт требуемым требованиям безопасности, эффективности и качества.»

Ирина Воробьёва, Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«ВНИИИМТ находится в фазе активного развития. Мы выделили наиболее востребованные к испытаниям виды МИ: это ПО, имплантаты и эндопротезы, материалы для стоматологии, различные линзы, гемодиализаторы. То есть очень широкий спектр МИ, для испытаний которых требуется широкий инструментарий. Поэтому для расширения наших возможностей в интересах производителей МИ мы заключили 5 договоров с российскими Испытательными Центрами, от сотрудничества с которыми ожидаем экономии времени, затрачиваемого на процесс регистрации, экономии бюджета с помощью введения принципа «Одного окна» и системе Фаст Трек. Они тоже являются новыми направлениями для нашего ключевого института. На данный момент в область аккредитации лаборатории ВНИИИМТ включено более 3400 методик, позволяющих провести оценку соответствия свыше 25 000 видов медицинских изделий.»

Дмитрий Гринько, Директор Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

«Мы подписали меморандум между Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении и российским Испытательным Центром «Электронтест Био». Это новое и важное направление развития регуляторики Беларуси. И означает оно расширение возможностей в части проведения испытаний в республике, так как в Беларуси есть не все необходимые испытательные возможности. Теперь за счет одного из крупнейших российских центров мы сможем более масштабно взаимодействовать в области проведения испытаний и экспертизы медицинских изделий и контроля их качества, проведения научных исследований для беларусских производителей, которые хотят выйти на российский и другие рынки ЕАЭС.»

Иван Павич, Заведующий лабораторией испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Сегодня, когда действуют две системы регистрации – национальная и евразийская – нужно четко понимать различия между ними в части технических испытаний. По национальным правилам программа технических испытаний разрабатывается самим испытательным центром и согласуется с заявителем, а правилам ЕАЭС Проект программы испытаний разрабатывает уже заявитель. Испытатели лишь согласуют программу испытаний. В России по результатам испытаний оформляется Акт оценки результатов испытаний МИ для диагностики in vitro, программа, протоколы. А по нормам ЕАЭС по результатам испытаний оформляется Протокол технических испытаний. Протокол и Программа являются разными документами.»

Александр Туртыгин, Врио начальника отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Различия между национальной процедурой и процедурой ЕАЭС для оценки биологического действия МИ есть такие. Например, в России исследования проводятся уполномоченной организацией в течение 30 рабочих дней со дня предоставления производителем образца МИ и может быть продлен по согласованию с заявителем. А в ЕАЭС срок проведения испытаний может быть продлен только в случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен самим методом (или методикой) испытаний. В национальных правилах регистрации по итогам испытаний оформляется Заключение токсикологических исследований, а в ЕАЭС - оформляется Протокол. И таки различий в двух системах очень много.»

Наталия Кандаурова, Эксперт Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства медизделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Типичные несоответствия, выявляемые при экспертизе качества, эффективности и безопасности МИ к результатам токсикологических исследований касаются отсутствия у производителей используемых методов испытаний. Например, часто проводятся исследования по методическим рекомендациям, но при отсутствии необходимой аккредитации на испытания. Бывают несоответствия используемых видов лабораторных животных при проведении токсикологических исследований. Несоответствия выявляются и при технических испытаниях. Например, при наличии принадлежностей или частей МИ отсутствуют результаты какой-либо их отдельной проверки. Отсутствуют точные показатели результатов измерений и многое другое.»

Анна Сапунова, Руководитель Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства медизделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Говоря об отличиях национальной и евразийской процедуры проведения испытаний, стоит понимать, что в ЕАЭС проведение технических испытаний ведется по Решению Совета ЕЕЭК N28, а исследования - по Решению N38, клинические и клинико-лабораторные испытания – по решению №29. По национальным правилам порядок иной: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания ведутся по Приказу N885н. При этом отказ в регистрации в рамках ЕАЭС вы получите, если не подтвердите соответствие материалов и сведений, содержащимися в РегДосье, или когда будет превышение риска причинения вреда здоровью вследствие применения МИ. А вот в ЕАЭС будет отказ, если выявится недостоверность в данных об эффективности и безопасности МИ и их несоответствие данным о МИ в вашем РегДосье.»

Ольга Лапидас, Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора»

«Среди частных ошибок производителей, которые выявляют эксперты ВНИИИМТ, могу обозначить некоторые. Наименование медизделия, указанное в документации и заявлении о регистрации, не соответствует назначению по применению комплектующих, входящих в состав изделия. Или если наименование представленных на исследования образцов не соответствует названию МИ, указанному в приложении к заявлению о регистрации. Бывают случаи, когда в заявлении о регистрации есть два варианта исполнения с разным назначением. Кроме того, в технической документации производителя и в заключении эксперта отсутствуют сведения о марках материалов и их производителе, из которых производитель допускает его изготовление.»

Мария Лисицына, Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«По Приказу N885н результаты клинико-лабораторных испытаний МИ для диагностики in vitro считаются отрицательными, если испытуемое изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования. Иногда устанавливаются факты и обстоятельства неэффективности и прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медработников при применении и эксплуатации таких МИ.

Результаты технических испытаний МИ для диагностики in vitro также будут считаться отрицательными если представленный образец in vitro не соответствуют требованиям документации, а также требованиям национальной системы стандартизации. Отказ вы получите, когда специальное оборудование для технических испытаний МИ не обеспечивает возможность проведения испытаний или если представленная документация не подтверждает качество и безопасность МИ.»

Максим Прокопьев, Заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Клинические испытания с участием человека – отдельный и сложнейший процесс в регистрации МИ. Они проводятся, когда вы регистрируете новый вид МИ или применяете сложные, уникальные методы профилактики, диагностики и лечения человека. Это также те случаи, когда применяются новые сложные технологии. Другой случай - применение новых материалов, контактирующих с организмом человека, особенно когда он более продолжительный, чем ранее изученный. Клинические испытания с участием человека проводятся ПО ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Мы рекомендуем предоставить отдельно эксплуатационную документацию в рамках разделов «Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.»

Василиса Шеренкова, эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«В качестве обобщенного совета в контексте Решения Совета ЕЭК №144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», нужно обязательно и сразу показывать экспертам результаты инспектирования, а также анализ рисков и даже несчастные случаи, которые уже были ранее с аналогичными МИ или с вашими медизделиями. Вам стоит честно рассказать экспертам о маркетинге ваших МИ и существующих исследованиях стабильности, которые проводились. Еще один важный пункт, о котором не стоит забывать – это постпродажный этап и все вытекающие из этого процессы.»

Олеся Ксензенко, Врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Хочу дать совет по успешной регистрации в России. Примите во внимание, что, по Приказу Министерства здравоохранения РФ №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медизделия», необходимо включить эксплуатационную документацию в основной состав МИ. Вам нужно показать точные значения основных технических параметров медицинского изделия, показать все гарантийные обязательства, гарантийный срок хранения и эксплуатации. Опишите требования всех стандартов.»

Сергей Маничкин, Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Когда необходимо проводить испытания медтехники при процедуре ВИРД – это острый вопрос для многих производителей. Это необходимо делать при изменении состава МИ, при расширении модельного ряда, при изменении в нормативной документации, при изменении технических характеристик изделия или составных частей медизделий.»

Сергей Ждаников, Врио начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«При подготовке документов для регистрации и ВИРД в России и ЕАЭС нужно понимать, что есть некоторые нюансы и различия. Обратите внимание на токсикологические испытания, например, на соответствие реально проводимым испытаниям на актуальность ГОСТов, средств измерений, качества материалов. Результаты токсикологических исследований делайте для каждого образца МИ (или образца материала), представленного для проведения испытаний.

Андрей Васюшкин, Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Все производители хотят попасть в Перечень дефектурных видов медицинских изделий по ПП №885. Для этого нужно соответствовать ряду важных требований. Так, например, это условие, если в межведомственную комиссию вовремя поступили от производителя предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной. При этом среднерыночная цена за единицу товара определяется на основании сведений, содержащихся на сайте ЕИС о заключенных контрактах после 1 марта 2022 г или по трем последним контрактам. Еще одни причина, которая позволит вам попасть в дефектурный Перечень - случае наличие дефицита или рисков его возникновения на рынке.»

Елена Козлова, Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Переходя с российской системы регистрации на правила ЕАЭС, производителю важно видеть две системы в сравнении. Например, в российской системе регистрации клинические испытания МИ для диагностики in vitro в форме анализа и оценки клинических данных не предусмотрены. А в ЕАЭС клиническая эффективность может быть установлена одним или несколькими способами: или в ходе клинико-лабораторных испытаний, или на основе данных научной литературы, или на основе уже имеющегося клинического опыта применения МИ в странах ЕАЭС.»

Эмма Чернейкина, Врио заместителя начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Мы в институте активно собираем данные по отказам в регистрации как по российским правилам, так и в ЕАЭС. Я приведу несколько примеров отказов в согласовании по нормам ЕАЭС. Часто при подаче документов у производителя отсутствует единообразие в документах - в наименовании и его комплектации. Бывает, что мы отказываем в регистрации, если производитель не может доказать, за счет какого именно эффекта достигается клиническая эффективность, или если вообще не определено, перед нами медицинское изделие или нет.

Ряд производителей не предоставляют план пострегистрационного клинического мониторинга, учитывая даже высокий класс риска своего МИ. Отдельный случай отказов, когда комплект РегДосье не подтверждает согласование экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества МИ государства - члена ЕАЭС.»

Екатерина Скворченкова, Заведующая клинической лабораторией, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Еще не все производители знают, что в составе нашего института работает клиническая лаборатория, которая проводит испытания медицинской техники. Она организована на федеральном уровне в рамках общенационального плана, направленного на обеспечение доступности здравоохранения, поддержку импортозамещения, внедрения передовых, инновационных МИ для диагностики in vitro.

Обратите внимание на возможности лаборатории. Она расположена на площади почти 600м2 и оснащена передовыми инженерными системами. В шести рабочих зонах лаборатории действует более 60-ти единиц современного оборудования. Среди них: автоматическая система выделения нуклеиновых кислот, различные платформы амплификаторов, капельная цифровая ПЦР, система постамплификационной электрофоретической детекции или система секвенирования следующего поколения. То есть у нас есть достаточно широкий набор испытательного инструментария.»

Дмитрий Седельников, Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Мы продолжаем регистрировать медизделия по ПП №430. И по нему тоже бывает немало отказов. Основаниями для отказов в регистрации серии или партии медицинского изделия in vitro диагностики могут быть случаи, когда вообще отсутствуют доказательства соответствия МИ требованиям документации производителя. Второй типичный случай – нет доказательств безопасности медицинского изделия. Третий пример, когда качество МИ не подтверждены полученными данными и самого изделия нет в перечне, предусмотренном приложением к ПП №430. Институт откажет, если документы не представлены в полном объеме.»

Елена Борисова, Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В России система постпродажного мониторинга МИ строится с учетом требований к СМК, в частности, по ГОСТ 9001-2015 и ГОСТ 14971-2011. А в системе ЕАЭС правила мониторинга безопасности регламентируются уже Решением Коллегии ЕЭК №174. В России действуют приказы Минздрава 980н, который устанавливает порядок мониторинга безопасности МИ и Приказ 1113н о порядке работы с неблагоприятными событиями при использовании медизделий потребителями. Вам необходимо четко настроить работу, связанную с потребителем: установить связь с ним, собрать данные о безопасности, провести анализ полученных данных и направить в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга.

Отмечу, что в новых Приказах Минздрава РФ введено и само понятие неблагоприятного события. Оно незначительно отличается от определения в рамках ЕАЭС. По российским правилам неблагоприятное событие – это любые побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации. Ими могут быть нежелательные реакции при применении МИ (например, выявленная аллергическая реакция). Самым же важным критерием являются факты угрозы жизни и здоровью граждан и медработников при применении этих МИ.»

Иван Федоров, Заместитель руководителя по инспектированию Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Производители (за исключением класса риска 1 и нестерильных 2а) обязаны внедрить систему менеджмента качества (СМК) в зависимости от класса риска их применения. Производители могут внедрить СМК по требованиям стандартов, эквивалентных международному стандарту ISO 13485. При этом в 2023 году становится обязательной процедура инспектирования производства. Общий срок проведения инспектирования производства - 90 рабочих дней. Инспектирования могут быть первичными, периодическими (плановые) и внеплановыми. Принимает решение о начале проведения инспектирования производства уполномоченный орган и только после определенного этапа экспертизы документации на МИ. Отчет о результатах инспектирования направляется инспектирующей организацией в уполномоченный орган референтного государства для включения в регистрационное досье и заявителю в течение 15 рабочих дней после завершения инспектирования. С 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. СМК ‎не является обязательной и может проводиться ‎в добровольном порядке. После этого срока она станет обязательной.»

Егор Сайбель, Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«При внедрённой СМК по требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или другим аналогам стандартов оценка ограничится для производителей МИ проверкой выполнения требований, относящихся к проектированию, разработке, производству и выходному контролю МИ и к процессам, связанным с эксплуатацией потребителями. Особенностями чисто производственных процессов выпуска серийной продукции остаются несколько ключевых моментов. Под мелкосерийной продукцией понимается продукция, выпускаемая небольшими партиями, а под установочной серией - первая промышленная партия, изготовленная в период освоения производства по документации серийного или массового производства.»

Константин Иванов, Заместитель руководителя по консультационной деятельности Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В настоящее время максимально активно идет процесс гармонизации национальных и евразийских правил регистрации. Все вопросы гармонизации двух законодательств в сфере обращения МИ и внедрение лучших практик стран ЕАЭС в право Евразийского Экономического Союза подразумевают внедрение и некоторых дополнительных процессов: регулирование обращения МИ по индивидуальным заказам, производство медизделий с применением аддитивных технологий или МИ, вводимых в повторный оборот. Введены также новые требования к утилизации медицинской техники. Войдет в гармонизацию и важнейший вопрос подготовки межгосударственных стандартов, регламентирующих требования к МИ и методам их испытаний, внедрение механизма их регулярного пересмотра.»

Ирина Кузина, Эксперт Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Если производитель внедрил СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 или по другим аналогичным стандартами, то доказательства соответствия системы обеспечат ее соответствие требованиям процессов, связанных с функционированием самих изделий. И в этом случае оценка ограничится для вас проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем в части постпродажного мониторинга.»

26 и 27 января 2023 года пройдут семинары в рамках «Школы регистратора медизделий»: «Лаборатория экспертных решений: регистрация и локализация иностранных МИ, апостиль, подготовка документов, оптимальные сценарии, внедрение СМК, маркировка.» Это первое мероприятие по данной тематике, призванное дать детальное разъяснение производителям МИ о порядке, системе и правилах регистрации и локализации иностранных медицинских изделий в России. Регистрация>>>