Летний форум впервые прошел в течение 2-х дней, 23−24 июня 2022 года, в Петербурге и Петергофе. Организаторами выступили Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

На данный момент — это крупнейший в России форум в сфере обращения медизделий. Его отличительной особенностью является то, что он впервые прошел в формате совместных сессий двух ключевых экспертных институтов: ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В мероприятии приняли участи свыше 150-ти представителей индустрии медизделий: производители и уполномоченные представители, экспертные институты и ассоциации, НИИ и консалтинговые компании, отраслевые СМИ.

Если первый день в большей степени был посвящен стратегическим вопросам развития российской регуляторики, которые обсуждали сразу два института, то второй был проведен в формате совместных круглых столов производителей МИ и экспертов «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества».

По общему мнению спикеров форума и участников, разработанный организаторами формат проведения мероприятия идеально подошел для более тесного контакта производителей с экспертами. Формат объединенных сессий в первый день «Национального института качества» и «ВНИИИМТ», а также круглых столов во второй день показал, что именно в таком диалоге можно находить решения в сложных регистрационных вопросах конкретной практики. Особенно актуально это в свете происходящего перехода на регистрацию МИ в ЕАЭС.

«Нам необходимо напрямую задавать вопросы экспертным институтам. Это сближает и дает понимание проблематики и позиции двух сторон.», — заметил один из участников форума, руководитель производственной компании.

Особенностью форума стало то, что в конце каждого дня участников ждала обширная культурная программа: экскурсии по рекам и каналам, по парку «Петергоф», что вызвало массу положительных эмоций делегатов.

Игорь Иванов, Генеральный директор, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«В самом начале форума хочу пояснить, что временная задержка возобновления регистрации МИ по национальным правилам носит чисто технический характер. В ближайшее время она будет возобновлена. Однако, на мой взгляд, это временная мера, и окончательный переход в ЕАЭС затянулся. Сегодня у производителей есть уникальная ситуация множественности вариантов регистрации — и национальная и евразийская. Это как в магазине — хотите, покупайте сдобную булочку, а хотите — с изюмом. Такой получился регистрационный универсам. Но при этом всем сложнее ориентироваться в процедурах, так как действует и ПП № 430, и ПП № 1426, и ПП№ 885, и нормы ЕАЭС. Поэтому при формировании программы мы учли эту многовариантность регистрации.

Впервые на форуме — и это нонсенс — присутствуют два генеральных директора ключевых экспертных институтов. Нам необходимо обозначить общие подходы, сделать свои пожелания производителям именно сразу от двух институтов. Форум — прекрасная площадка для донесения общей позиции. Это, несомненно, новый для всех и очень интересный формат общения. У нас на форуме представлена сильная команда ВНИИИМТ и Национального института качества. Прошел ковид, сегодня мы живем и регистрируем медизделия в новой реальности. Но это не значит, что с нашей стороны будет как-то сокращаться присутствие на рынке иностранных МИ. Наоборот. Конечно, сегодня есть риски возможной дефектуры МИ. Против развития этого явления направлен ряд нормативных документов, принятых регулятором. И, несмотря на все сложности перехода в ЕАЭС, несмотря на все вызовы, мы должны понимать, что находимся по одну сторону баррикад с производителями: мы вместе обязаны обеспечить россиян качественными и надежными медицинскими изделиями»

Игорь Казьмин, Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«В настоящее время на уровне Правительства России принят ряд мер, направленных на совершенствование системы регистрации медизделий и противодействия санкций. Так, по ПП № 552 мы теперь можем проводить предэкспертный анализ для подачи документов на регистрацию. Пишите и звоните. Это новое и хорошее подспорье для вас, это вам поможет в подготовке документов, уверен. Но хочу отметить, что даже несмотря на возникшее многообразие способов регистрации, мы должны делать все для предупреждения риска возникновения дефектуры, дефицита медизделий, и иностранные производители в России нужны, как это и было раньше.

Кстати, по нашим данным, ни один из иностранных производителей не заявил об уходе из России, хотя, конечно, логистика поставки медицинской техники из-за границы изменилась. И, несмотря на все вызовы времени, у рынка медизделий России — отличное будущее. И сегодня мы хотим слышать и слушать ваши вопросы к нам. Они стимулируют нас совершенствовать систему регистрации. Хотя время непростое. Наша задача — дать все разъяснения по антисанкционным решениям российского Правительства.

Из нового могут сообщить, что на базе „Национального института качества“ создана Комиссия по выдаче заключений на запросы, которые связаны с обращением медизделий. это коллегиальный совещательный орган, созданный для выработки консолидированного мнения экспертов „ВНИИИМТ“, „Национального института качества“, Росздравнадзора для ответов на запросы производителей на разные темы обращения медизделий»

Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора:

«Несмотря на продление срока национальной регистрации, я все же рекомендовала бы производителям активнее включиться именно сегодня в процесс регистрации в ЕАЭC, не дожидаясь крайних сроков ее вступления. Напомню, для регистрации в евразийской зоне заявитель должен выбрать референтное государство и государства признания. Референтное государство — это выбранное государство-участник ЕАЭС, уполномоченный орган которого будет вести регистрацию вашего МИ. А в государстве признания экспертная организация осуществит процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Регистрация МИ ведется референтным государством на основании результатов экспертизы и согласования заключения государствами признания. И несогласование заключения референтного государства хотя бы в одном из государств признания будет для вам основанием для отказа в обращении на территории этого государства.

Напомню также, что на территории ЕАЭС не допускается выбор двух и более референтных государств для регистрации и экспертизы одного МИ, или регистрация различных изделий под одним наименованием, регистрация в качестве МИ продукции, наименование которой содержится в едином реестре зарегистрированных лекарств в ЕАЭС, или совпадает с наименованием БАД к пище.

В то же время часто возникает вопрос: а может ли в рамках ЕАЭС у одного МИ быть два наименования МИ — в одной стране в наименовании будет использоваться один товарный знак, а в другой стране — другой. Так вот, в этом случае информация на маркировке, на составных частях, должна полностью идентифицировать МИ. То есть там должны быть наименование, название производителя, номер модели, наименование модификации, ссылка на идентифицирующий номер или артикул модели, и другие признаки. В этих процессах совершается очень много ошибок.»

Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«У многих производителей сегодня появляется все больше вопросов по Приказу №885н о порядке проведения оценки соответствия МИ…Обратите внимание, что технические испытания для диагностики in vitro в виде аналитических систем, которые проводятся в отношении МИ вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, могут проводиться в рамках одного технического испытания.

А ответ на вопрос, как именно в ЕАЭС составлять список требуемых, но не поставляемых МИ от других производителей, зарегистрированных по национальным правилам, заключается в том, что инструкция по применению должна содержать информацию для идентификации МИ для получения безопасной комбинации и информация об ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.»

Ольга Исаева, Начальник, отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«В настоящее время мы разрабтали совершенно новые подходы в вопросах консультирования производителей. «ВНИИИМТ» и «НИК» для удобства производителей впервые создали единый регламент и единую форму договоров по оказанию коммерческих консультационных услуг в рамках ПП №552 при проведении регистрации. Они оказываются по таким направлениям, как процедуры регистрации, в том числе предварительный анализ досье по одному наименованию с учетом классов риска. Сюда же входит консультирование по вопросам процедур, связанных с регистрацией МИ, в том числе - предварительный анализ документов по одному наименованию МИ тоже с учетом классов риска применения. Также сюда входит и консультирование по вопросам процедур оценки досье по одному наименованию.

По результатам проведения предварительного анализа Заявителю будет предоставлен отчет с предварительным указанием полноты содержащихся сведений, их достаточности и комплектности, в том числе, по объему проведенных испытаний для последующей регистрации.»

Эмма Чернейкина, Эксперт, отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«По Решению Совета ЕЭК № 29, которое прописывает правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ, обоснование клинической эффективности и безопасности классов риска 3, 2б и имплантируемых МИ должно основываться на клинических данных, полученных при проведении многоцентровых исследований. Необходимо также и одобрение Этического комитета и разрешение уполномоченного органа здравоохранения.

При этом я бы обратила ваше внимание на несколько важных аспектов проведения испытаний на человеке. Клинические исследования должны проводиться на основе программы так, чтобы результаты могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем безопасность и эффективность МИ. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов испытаний и, разумеется, научную обоснованность выводов. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания на всех этапах через назначение ответственных и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия для получения достоверных данных. А уже по результатам проведения испытаний готовятся отчет о проведенном испытании. И при проведении многоцентровых испытаний также составляется общий отчет. Вам понадобится и отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ»

Наталия Кандаурова, Эксперт, отдел экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Мы, как эксперты, вынуждены часть делать замечания к эксплуатационной документации производителя. Например, когда отсутствует информация для ознакомления потребителя с конструкцией МИ, рисунки, схемы с поясняющими надписями об устройстве изделия или сведения об органах управления и т.д.

Причинами таких замечаний является отсутствие информации, которая регламентирует условия и правила эксплуатации - использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка.

В ряде случае у вас отсутствует информация о гарантированных значениях параметров, характеристик и свойств МИ. А иногда нет сведений об утилизации МИ или уничтожении. Вопиющее нарушение – отсутствие сведений об уполномоченном представителе производителя.»

Анна Карамышева, Заведующий клинико-диагностической лабораторией, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Есть особенности проведения испытаний МИ по в ПП № 552. Напомню, что этот важнейший на сегодня документ определяет особенности обращения МИ в связи с санкциями. По нему, в перечень МИ включаются изделия, на которые возникает дефектура. Это МИ, в отношении которых в межведомственную комиссию уже поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной.

Клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории, которая осуществляет проведение испытаний.

Для МИ отечественного производства, правда, за исключением имплантируемых и МИ в стерильном виде, при регистрации вы должны представить свои документы или организаций, которые проводят для вас испытания, позволяющие оценить применяемые методы и перечень используемого испытательного оборудования»

В Форуме также принял участие Дмитрий Гринько, Директор Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь и делегация данного регулирующего ведомства.

24 августа 2022 года состоится Школа регистратора МИ «Лаборатория экспертных решений: анализ и детальный разбор причин отказов Росздравнадзора в регистрации основных видов МИ». Проведет мероприятие Алина Мустафина, эксперт по регистрации МИ, преподаватель кафедры «Медицинская техника», «Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования» Минздрава РФ, независимый эксперт по клиническим испытаниям IN VIVO.

Регистрация на Школу регистратора:
http://medregschool.ru/aug

14, 15, 16 сентября 2022 года в Москве состоится 37 Международный Форум «Обращение медизделий в РФ и ЕАЭС». Форум пройдет в формате международного саммита представителей экспертных институтов России, Беларуси, Казахстана, Кыргызии и Армении в ситуации неизбежного перехода на правила регистрации в ЕАЭС и круглых столов евразийских регуляторов.

Регистрация на Форум:
http://zdravo-forum.ru/september