Форум прошел в течение двух дней: 20-21 апреля 2023 года в смешанном формате. Организаторами выступили Конгрессная Компания «Симпозиум», ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

В Форуме приняли участие свыше 130 производителей МИ, регистрационные компании, отраслевые Союзы и Ассоциации, СМИ, НИИИ. Главной задачей насыщенной программы мероприятия стало рассмотрение различных аспектов регистрации МИ в контексте продления национальных правил регистрации до 1 января 2026 года и происходящих изменений в регуляторике России и ЕАЭС.

По единодушной оценке экспертов, произошедший весной 2023 года перенос сроков перехода на регистрацию в ЕАЭС теперь означает возможность более плавного вхождения в Евразийское регуляторное пространство и оставляет больше времени производителям МИ для принятия взвешенных решений по тактике и стратегии развития своих проектов в странах ЕАЭС с учетом потенциальных рисков работы в и особенностей регистрации там российских МИ.

Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В настоящее время в России действует упрощенный доступ на рынок медицинских изделий как российского, так и западного производства. Для российских МИ (кроме имплантируемых и стерильных МИ) возможно представление результатов испытаний самого производителя. Речь идет о технических и токсикологических испытаниях. Для МИ иностранного производства (кроме ПО и in vitro) – можно представлять только документ о регистрации в стране-производителе и приложить собственные документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность.

Кроме того, по состоянию на апрель 2023 года, наложен мораторий на отмену регистрации иностранных МИ. Это сделано для того, чтобы препятствовать уходу с российского рынка зарубежных производителей.»


Юлия Ксензенко, Руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Очень частный вопрос у производителей – как включить в одно РУ несколько моделей или марок МИ, в том числе, относящихся к разным видам МИ в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой МИ. Это возможно при условии соответствия этих моделей следующим критериям: когда выпуск продукции ведет один производитель по одной технической документации, когда модели относятся к одному классу потенциального риска применения или имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия.

Есть случаи, когда модели МИ предназначены для определения наличия или количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически значимого аналита (для in vitro). Бывает также, что модели МИ имеют различные комплектации, которые не влияют на принцип работы и функциональное назначение или имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля и т.п.), не влияющие на принцип работы».


Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Производители допускают серьезные ошибки при доказательстве эффективности и безопасности МИ. Среди основных могу назвать следующие. Проблема маркировки: отсутствуют полноцветные макеты упаковке и этикетках, информация представлена не в полном объеме или она не соответствует общим требованиям. Иногда информация, указанная в краткой инструкцииm не в полной мере соответствует данным, указанным в инструкции по применению. Или, к примеру, сведения, указанные в инструкции по применению МИ, не соответствуют данным, содержащимся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. И так далее.»


Андрей Васюшкин, Эксперт, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«В сфере обращения МИ на базе Росздравнадзора действует Комиссия по выдаче заключений на запросы производителей. Работает она с 2015 года. За это время благодаря комиссии создано 648 новых видов номенклатурных классификаций МИ. Комиссия имеет право принимать решение о необходимости создания нового вида МИ, отнесении его к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией при возникновении трудностей с однозначным отнесением, урегулировании разногласий при отнесении Ми к видам.

Это важный орган, и по всем вопросам производителей нужно обращаться именно в комиссию. Но нужно понимать, что это коллегиальный совещательный орган для выработки консолидированного мнения экспертов «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества», специалистов РЗН для ответов на запросы производителей. За прошедший год проведено 49 заседаний Комиссии, на которых рассмотрено 252 вопроса по обращениям производителей.»

Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК

«В конце 2022 года был утвержден план мероприятий («Дорожная карта») по обеспечению перехода к регистрации МИ в ЕАЭС. По нему, весной 2023 года проводится опрос производителей о проблемах, возникающих при регистрации. Готовится график информационных мероприятий по правилам регистрации в ЕАЭС и к ноябрю 2023 года уже должны быть подготовлены эксперты и инспекторы к проведению работы в ЕАЭС. До конца года должна быть оптимизирована и вся процедура регистрации МИ, исключающая двойное регулирование – по национальным правилам и нормам ЕАЭС.

В настоящее время идет работа по подготовке концепции развития общего рынка медизделий. Она подразумевает разработку межгосударственных стандартов, методы испытаний, регулирование обращения МИ, изготовленных по индивидуальным заказам и с применением аддитивных технологий. Мы готовим рекомендации к МИ, вводимым в повторный оборот, а также и по утилизации МИ.»


Владимир Антонов, Старший преподаватель учебно-методического отдела, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ

«Согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК №16, действует порядок формирования Перечня стандартов в ЕАЭС. У него есть определенная приоритетность. Так, на первом месте по применимости стоят межгосударственные стандарты, разработанные на основе действующих версий международных или региональных стандартов. На втором месте - национальные стандарты стран-членов ЕАЭС. Третье место занимают межгосударственные стандарты. И четвертое – национальные стандарты стран-членов ЕАЭС.

При подготовке предложений по включению в перечень стандартов и внесению в него изменений уполномоченный орган должен провести анализ стандартов для определения возможности обеспечения в результате их применения соблюдения соответствия МИ Общим требованиям безопасности МИ, в том числе, с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Проводится и анализ международного опыта применения стандартов. Наконец, выбираются те стандарты, которые более всего соответствуют требованиям к МИ. При этом полностью или частично могут быть применены стандарты на добровольной основе.

Важно также отметить, что если производитель использует стандарты не из Перечня, то он обязан представить обоснование валидности применяемого стандарта. А если в документации ссылается на стандарты, которые не приняты в национальных системах стандартизации референтного государства или государств признания, то ему рекомендуется указывать в соответствующие требования стандарта прямым образом без отсылок.»


Дмитрий Гринько, Директор, РУП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении», Министерство здравоохранения Республики Беларусь

«В Беларуси действует ускоренная процедура регистрации МИ. Она распространяется на Ми, которые зарегистрированы в ЕЭС или США. Или если поставляются в Беларусь в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения для выполнения международных программ в области здравоохранения. Еще один случай ускоренной регистрации - для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения республики, в том числе, для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией.

Порядок ускоренных процедур регистрации исключает проведение испытаний и инспектирования производств. Регистрация медицинских изделий, поставляемых в ограниченном количестве для нужд учреждений здравоохранения осуществляется на партию (серию) продукции, которая планируется к поставке, или двух профильных специалистов, при процедуре подтверждения обращения МИ в ЕЭС или США для получения бессрочного регистрационного удостоверения.»


Наина Петрушко, Заместитель начальника управления МИ, начальник отдела организации обращения МИ управления МИ, РУП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении», Министерство здравоохранения РБ

«Выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Срок действия регистрационных удостоверений установлен с 25 июля 2022 года – бессрочный. При этом регистрациии не подлежат бывшие в употреблении или восстановленные МИ, изготовленные в Беларуси по заказам или документации иностранных компаний, а также комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных МИ. Не регистрируется сырье, материалы и комплектующие для производства в Республике, запчасти для ремонта медтехники и изделия медицинского назначения, на которые выдано разрешение Минздрава РФ на применение незарегистрированных МИ. Если МИ ввезено физическим лицом для личного применения, то его тоже не нужно регистрировать.»


Максим Кузнецов, Председатель, Ассоциация содействия Повороту на Восток

«Медицинское оборудование, инструменты, расходники, фармсубстанции в настоящее время являются одними из самых еврозамещаемых товаров в России. В медицинской промышленности России действует параллельный импорт или импортозамещение, но импорт при этом восстанавливается к уровням начала 2022 года в денежном, но не в физическом выражении. Тенденция такова, что импорт поворачивается на Восток: Китай замещает Европу и США. Но и в целом наблюдается прирост импортозамещающего производства в регионах, в том числе, в Москве - на 50%. Идет процесс дедолларизации и юанизации внешней торговли.

Как рекомендации: не стоит «бегать по рынку» - это создаст искусственный спрос и увеличит цену, особенно если предмет закупки деликатен. Нужно работать с деловыми ассоциациями и органами власти, что помогает решать нестандартные задачи. Знание китайского языка экономит 5-15% от цены закупки МИ. Ну, а главное, что «экзотические» страны могут давать даже более интересные предложения, чем Китай.»

Ольга Марюхина, Начальник отдела разработки и реализации стратегий патентной защиты Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Патентный поверенный в России, Евразийский патентный поверенный.

«Чтобы МИ могло быть введено в гражданский оборот в РФ, необходимо: обеспечить охрану интеллектуальных прав на объекты ИС, содержащиеся в нем, то есть оформить права на объекты ИС по установленным правилам и процедурам в Роспатенте, патент на изобретение или полезную модель, защитить оригинальное название, Товарный Знак и так далее. Товарные знаки регистрируются и охраняются в отношении определенных товаров и услуг в соответствии с Международной классификацией товаров и услуг. Всего действует 45 классов. Назначение медицинского изделия – основной критерий. Применение медизделия должно предусматривать его медицинское предназначение и обуславливать выбор подходящих классов МКТУ.»

На Форуме в первый день впервые был подписан Меморандум о сотрудничестве между регулятором Республики Беларусь и российским испытательным Центром МИИЦ МИ

Цель документа – развитие сотрудничества в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества медизделий с регуляторами стран ЕАЭС на международном уровне, обмен информацией и организация совместных обучающих мероприятий, чтобы производители получали максимально полную информацию об актуальных изменениях в системах регуляторики стран ЕАЭС.

Елена Козлова, Руководитель, Центр разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«По ПП №135, 2023 год является переходным для начала проведений инспекций производств МИ. С 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя МИ на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК в зависимости от потенциального риска применения не является обязательной.

Она может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя или УПП. И есть требования к производителям классов 2а (стерильные), 2б и 3. Если оценка СМК с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, то при подаче заявления о регистрации или о ВИРД риска 2а (в стерильном виде), 2б или 3 представляются документы, которые подтверждают наличие условий производства, копии сертификатов СМК ISO 13485-2017 или международного стандарта ISO 13485, копии отчетов о проведенных инспекциях.»


Татьяна Коровкина, Ведущий специалист, Центр разработки и испытаний МИ для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Частый вопрос – включение в одно РУ разных модели и марок МИ. Для этого существуют определенные критерии. Так, модели (марки) должны относиться к одному классу риска применения, иметь одинаковое функциональное назначение и принцип действия. Или если они предназначены для определения наличия количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически значимого аналита.

Модели могут иметь различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях. Они также могут иметь различные технические параметры, но не влияющие на принцип работы и функциональное назначение.»

Мария Лисицына, Ведущий специалист, Центр разработки и испытаний МИ для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Интерферирующие вещества могут быть значительным источником ошибок в клинических лабораторных измерениях. Такие ошибки в некоторых случаях могут представлять опасность для пациента. В то время как прецизионность регулярно контролируется внутренним контролем качества, а точность может быть верифицирована путем сравнения с референсными материалами, лаборатории не могут легко обнаружить ошибку, вызванную интерферирующими веществами.

Таким образом, производители аналитических систем для диагностики in vitro (IVD) должны включать оценку воздействия потенциально мешающих веществ в свои анализы рисков на этапе проектирования.»


Валерия Миропольцева, Ведущий специалист, Центр разработки и испытаний МИ для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Изделия для иммунохроматографического анализа, как правило, предназначены для качественного определения анализируемого вещества. Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение следующих показателей: чувствительность, положительный контроль, отрицательный контроль и время достижения устойчивых показателей теста.

При проверке качества этих изделий обязательным является использование международных стандартных образцов, национальных стандартных образцов по ГОСТ 8.315 или образцов исследуемого биоматериала с точно установленным содержанием анализируемого вещества и гарантированно документированных».

Егор Сайбель, Научный сотрудник, Центр разработки и испытаний МИ для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«По Приказу № 885н, по результатам оценки соответствия вам нужно оформить акт оценки результатов клинических испытаний для диагностики in vitro. Клинические испытания проводятся исключительно в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса. Клинико-лабораторные испытания МИ новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов.»


Сергей Исаев, Врач клинической лабораторной диагностики, Центр разработки и испытаний МИ для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro – это ряд свойств МИ для диагностики in vitro, связанных с его пригодностью. Особое внимание должно быть уделено наблюдениям и неожиданным явлениям, например, отобранным, но не исследованным образцам, выпадающим результатам, нестабильности пробы, реагента, сигнала и т.п., той же невоспроизводимости, несоответствия результата с референтным материалом или клиническими проявлениями, дефектам или сбоям, ошибкам программного обеспечения или сигналов. Ваш результат должен быть зарегистрирован и стать частью отчета об оценке функциональных характеристик.»

Алёна Мисенева, Специалист, Центр разработки и испытаний МИ для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Обратите внимание, что в документе «Сведения о нормативной документации» часто указываются некорректные наименования стандартов. Рекомендуется предоставить документ с внесенными изменениями. Кроме этого, типичными ошибками можно считать такие: указаны стандарты, не действующие на момент подачи заявления, не указаны стандарты, действующие на территории РФ.

Часто вы указываете стандарты, которые неприменимы для регистрируемого изделия, указано некорректное наименование стандарта. Не указаны или указаны некорректно сведения о производителе, уполномоченном представителе производителя (при наличии), месте производства, наименовании, коде вида, коде ОКПД2, классе потенциального риска применения медицинского изделия.»


Мария Лучина, Специалист, Центр разработки и испытаний МИ для диагностики in vitro, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Структура документа «Перечень стандартов» должна быть следующей: На титульном листе указывается гриф утверждения документа («Утверждаю», наименование должности и ФИО лица, которое утверждает документ, дата утверждения), наименование документа и наименование медицинского изделия. Далее перечисляются стандарты, которым соответствует изделие, в виде таблицы.

Наименование столбцов таблицы должны быть такими: обозначение стандарта, наименование стандарта, дата введения в действие, применяемые структурные элементы стандарта, пункт общих требований.»

Анонс:
«Национальный институт качества» Росздравнадзора и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведут 30 и 31 мая 2023 г в формате онлайн семинары по всей проблематике технических испытаний МИ и наиболее актуальным процессам, связанным с их проведением и оформлением документации, а также с реальной практикой регистрации и ошибками, которые совершаются в данных процессах.

Среди основных блоков:
• Ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после их проведения и специфику экспертной оценки документов
• Содержание и подготовка технической и эксплуатационной документации при регистрации активных МИ в ЕАЭС
• Вопросы стандартизации и нормативно-правового регулирования, особенности оценки соответствия МИ и формирования области аккредитации испытательной лаборатории
• Особенность требований к технической и эксплуатационной документации для IVD в РФ и ЕАЭС
• Ответы на вопросы ведущих экспертов «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Регистрация:
http://medregschool.ru/may