Февральский форум - традиционно площадка не только для обсуждения наиболее важных вопросов, но и подведения итогов ушедшего года и рассмотрения перспектив. Впервые форум прошел в формате объединенных круглых столов руководителей и экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и производителей МИ. На совместное обсуждение были вынесен проблемы производителей при проведении технических, токсикологических и клинических испытаний.

Игорь Иванов, Генеральный директор, ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«ВНИИИМТ» теперь имеет право проводить сервисное обслуживание зарубежной медицинской техники. Этим занимается Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Его функции – обслуживание МИ, повышение квалификации специалистов, обучение и подготовка технического персонала для обслуживания медицинского оборудования. Кроме этого, Центр занимается обеспечением производителей запчастями, расходными материалами и комплектующими. В настоящее время нам необходимо создать единый централизованный архив сервисной документации, программного обеспечения, рекомендаций и нормативов обслуживания МИ для специалистов. Также задача Центра – решить вопрос с нехваткой систематизированных сведений об истории обслуживания МИ.»


Игорь Казьмин, ВРИО генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Национальный институт качества» с недавних пор ведет мониторинг государственных закупок МИ. Измеряем объем рынка медицинских изделий в России, уточняем баланс спроса и предложения на рынке, темпы роста основных показателей рынка МИ. Ведем замеры доли в приобретениях по категориям заказчиков, структурируем информацию по стоимости единицы оборудования. Наша цель - определить причины отсутствия заявок поставщиков на участие в аукционах, если такие есть, а также отмены заказчиком объявленного аукциона или невозможности выполнения обязательств производителей по выпуску конкретных видов или моделей медицинского оборудования. Мы также смотрим на критичность диапозона цен на идентичные медицинские изделия. Все это необходимо, чтобы не допустить на рынке дефектуры на МИ.»

Юлия Ксензенко, Руководитель, Центр научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В наш институт поступает много вопросов о процедуре согласования экспертного заключения в ЕАЭС. Хочу отметить, что положениями действующих правил регистрации и экспертизы МИ не предусмотрено направление запроса производителю, если недостаточно предоставленных материалов и сведений. В случае непредставления государствами несогласования экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения экспертной организацией референтного государства экспертного заключения, такое экспертное заключение считается согласованным. Согласование заключения является основанием для принятия решения о регистрации в государстве признания. А основания для несогласования – это когда есть свидетельства того, что эффективность и безопасность МИ не подтверждены сведениями в РегДосье, и риск причинения вреда здоровью превышает эффективность применения МИ.»


Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ

«Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro может быть установлена разными способами: например, в ходе клинико-лабораторных испытаний МИ для диагностики in vitro, на основе данных научной литературы, на основе клинического опыта применения МИ для диагностики in vitro в государствах-членах ЕАЭС. Причем в проекте новой редакции регулирующих нормативных документов сказано, что клиническая эффективность МИ IVD устанавливается в ходе клинико-лабораторных испытаний МИ для диагностики in vitro, если не доказано, что клиническая эффективность медицинского изделия может быть установлена иным способом.»


Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК

«По Распоряжению Совета ЕЭК от 14 декабря 2022 г. № 36 в ЕЭК разработан план мероприятий, или «дорожная карта», по переходу к регистрации с национальных норм на нормы ЕАЭС. Цель этого документа: вести регулярный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров), выработать предложения по мерам поддержки деятельности испытательных центров и медицинских организаций в качестве баз клинических испытаний. Эта работа должна быть выполнена к ноябрю 2023 года. Кроме этого, наша задача – подготовить экспертов и инспекторов к работе по правилам Союза уже с ноября 2023 года. Комиссии и уполномоченные органы должны до конца 2023 года обеспечить стабильное информационное взаимодействие в рамках ЕАЭС в сфере обращения МИ и провести оптимизацию процедуры регистрации и исключение двойного регулирования.»

Дмитрий Смирнов, Заведующий лабораторией испытаний по электромагнитной совместимости медицинской техники, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Процесс управления рисками по электромагнитно совместимым МИ должен включать в себя следующее: обоснован выбор испытательной конфигурации МИ, например, при испытаниях аппарата УЗИ с определенным датчиком, файл менеджмента риска должен содержать обоснование выбора датчика. Должны быть определены и документированы режимы работы изделия при испытаниях, основанные на анализе рисков. Кроме того, должны быть определены критерии, обеспечивающие основную безопасность и основные функциональные характеристики, например, отсутствие неинициированных действий, и другие условия.»


Елена Нагорная, Начальник отдела стандартизации и качества, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Хочу обратить внимание, что по Приказу Минздрава РФ № 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний для регистрации медицинских изделий, производитель самостоятельно обязан определить аккредитованную в национальной системе испытательную лабораторию. Все аккредитованные в России лаборатории внесены в реестр аккредитованных лиц на сайте Росаккредитации.»

Наталия Кандаурова, Эксперт Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«1 июля 2023 года будет введен ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 (он уже принят): «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям 201.7. Этот стандарт дополнен тем, что маркировка соответствующих символов для рабочих частей с защитой от разряда дефибриллятора должна быть нанесена на переднюю панель, но ее нанесение на рабочую часть не требуется. Соединения высокочастотного электрохирургического аппарата и вспомогательного изделия для проводов должны быть маркированы отдельными специальными символами.»


Ирина Кузина, Эксперт Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в ЕАЭС регламентированы Рекомендацией Коллегии ЕЭК от №25. При этом отдельный вопрос – отнесение мебели к медицинской. Так, если мебель применяется в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) или подвергается определенному виду обработки, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Например, следующая продукция относится к МИ: медицинские кушетки, специальная мебель, в том числе, столы анестезиолога, процедурные столики, штативы для инфузий и т.д. Медицинской мебелью являются массажные и операционные столы, функциональные медицинские кровати, медицинские кресла (стоматологические, гинекологические, диализные, для донора и др.)»

Максим Прокопьев, Заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«В национальном правовом поле у нас нет понятий эквивалентных МИ или аналогичных МИ. А вот в правовом поле ЕАЭС термин «эквивалентности» появился. Но есть проблема «сложности» понятия взаимозаменяемости. Кроется она в огромном разнообразии МИ по назначению, принципу действия, конструктивным особенностям, уровню сложности, техническим характеристикам. А также – в позиционировании МИ самими производителями, как «уникальные». МИ являются взаимозаменяемыми, если они имеют равнозначное назначение, равносильные функциональные технические и технологические характеристики, равнозначную эффективность функционирования.
А подразделение МИ на виды в соответствии с номенклатурной классификацией – это первый шаг к определению их взаимозаменяемости. Вид - это совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение, или общую технологию. Отмечу, что в глобальной номенклатуре медицинских изделий GMDN насчитывается свыше 27 тысяч медизделий. Таким образом, вероятно, возможно формирование групп взаимозаменяемых МИ в рамках одного вида МИ. Но с учетом количества видов, можно предположить, что эти группы могут перешагнуть за 100 тысяч. Вывод:
в случае выявления различий по параметрам и характеристикам изделия, рекомендуется предоставлять аргументированное обоснование взаимозаменяемости МИ.»


Андрей Васюшкин, Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Важнейший вопрос, который касается всех производителей - критерии включения МИ в перечень видов, подлежащих обращению по ПП РФ N552. Сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры МИ или риска ее возникновения, представляются в межведомственную Комиссию федеральным органом исполнительной власти по результатам мониторинга, или по факту установления дефектуры на основании данных межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, Правительства РФ и также передаются в межведомственную Комиссию. Решение этой комиссии о целесообразности включения иных видов МИ в перечень видов принимается по результатам голосования единогласным решением присутствующих на заседании членов комиссии.»

Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«По Приказу № 885н, который устанавливает порядок проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, по результатам оценки соответствия оформляется раз важных документов. Это акт оценки результатов клинических испытаний для IVD. При этом производитель обязательно должен приложить утвержденную программу клинических испытаний, протоколы испытаний или результаты оценки и анализа данных, подробные данные по использованию МИ для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения. И обязательна - эксплуатационная документация (или инструкция по медицинскому применению) на МИ IVD.»

Эмма Чернейкина, Врио заместителя начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«При подготовке документов для регистрации МИ по правилам ЕАЭС часто производители совершают серьезные ошибки, которые приводят к возврату документов на доработку. Среди них: изделие не оценивается с учетом требований критериев отнесения изделия к МИ. Изделие не проходит оценки класса риска с учетом состава, требований на территории той страны, на которой проходит регистрацию. Производитель полностью или частично нарушает выполнение требований безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них по Решению Совета ЕЭК №27. Или когда не проводится в полном объеме оценка биологического действия и отсутствует анализ клинических данных. Иногда указаны испытательные центры, которые отсутствуют в реестре уполномоченных организаций.»