Завершил работу 33-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
Опубликовано: 10.12.2021
6-7 декабря 2021 года в Москве в рамках выставки «Здравоохранение» в смешанном формате прошел 33-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
В таком формате мероприятие проводилось уже не первый раз, что позволило всем заинтересованным участникам сферы обращения медицинских изделий, не имеющим возможность посетить главную выставку в сфере здравоохранения в ЦВК «Экспоцентр», участвовать в формате онлайн.

Организаторами выступили АО «Экспоцентр» и Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Форум стал последним мероприятием в уходящем 2021 году для представителей отрасли производства МИ перед переходом с 1 января 2021 года с российской регуляторики на нормы ЕАЭС.

Действительно, популярность форума проявилась именно сегодня, на фоне дефицита информации о правилах работы в ЕАЭС. Общий же результат прошедшего мероприятия заключается в том, что, среди участников-производителей и экспертов регулирующих органов, вероятно, впервые возникло некоторое взаимопонимание. Оно было обусловлено тем, что правила регистрации по новым правилам ЕАЭС до сих пор окончательно не утверждены и до конца не ясны ни одной из сторон. Форум стал той площадкой, на которой можно было в режиме диалога попытаться найти ответы на многие вопросы о процессах регистрации в ЕАЭС.

В мероприятии приняли участие свыше 250 компаний. В телеграм канале форума участники-производители, регистраторы, представители консалтинговых компаний, независимые эксперты и аналитики, СМИ и отраслевые НИИ задали свыше 300 вопросов, что было рекордом за все время проведения мероприятий.
Приводим важные цитаты спикеров и фоторепортаж с 33-го Форума
Зал 33-го Форума
Президиум Стратегической сессии
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ Национальный институт качества Росздавнадзора

«На этом форуме мы уже можем говорить о подведении итогов. И рынок эмоционально разогрет, и российский регулятор, и регуляторы из других стран ЕАЭС. У всех напряженные графики работы. Мы входим в евразийскую систему. Мы ждем окончательных документов, которые определят и сроки, и порядок работы в ЕАЭС. Возможно, будет некоторая отсрочка по переходу только на евразийское законодательство. Но, так как я хирург, я считаю, что лучше «отрезать», чем потом лечить. То есть лучше переходить в ЕАЭС и не откладывать.

Очень много пока неопределенностей, только лишь проекты, которые бессмысленно обсуждать. Нужно дождаться вступления их в силу. Неопределенность скоро уйдет. Что касается итогов года. Он был насыщенным. Мы видим по обращениям, которые поступают в РЗН. Мы в 2 раза увеличили объемы рассмотрения РегДосье по национальным правилам. Остается много вопросов. Насчет продления сроков регистрации: все документы по национальным правилам будут приниматься только до 30 декабря 2021 года.

Из изменений в законодательстве. Сохраняется процедура ВИРДов до 2026 года. Еще один момент: выйдет в свет документ, который продлит особые условия регистрации МИ в связи с коронавирусом. Существенно расширяется перечень видов ускоренной регистрации. Особый блок – это ин витро диагностика. Еще одна новация – разрешение регистрации и обращения незарегистрированных МИ ин витро, которые разрабатываются, выпускаются и применяются в медорганизациях. Они будут обращаться по особым условиям МИ по ускоренной процедуре. Производители могут кооперироваться с ними».

Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Зал заседания Стретегической сессии
Иван Фёдоров, Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора, ФГБУ Национальный институт качества Росздавнадзора:

«В процедуру Решения Совета ЕЭК №46 очень скоро будут внесены изменения. Тем не менее есть тонка грань между двумя системами регистрации. Национальная система – это концепция детального регулирования, в которой фиксируются основные технические характеристики МИ в документации производителя, которая затем является основой для испытаний и последующего контроля за обращение изделия на рынке. То есть все прописано поэтапно и по стадиям при регистрации.

А вот в ЕАЭС чуть по-другому. Здесь реализована концепция отсылочного регулирования. То есть вся регистрация строится по принципам отсылки к конкретным решениям. На законодательном уровне принимаются базовые требования в отношении безопасности МИ, и они сформулированы в общем виде. А основное такое решение ЕЭК - №27, в котором утверждены все требования по маркировке, безопасности, эксплуатационной документации и т.д. Для обеих систем необходимы документы, которые подтвердят безопасность, качество и эффективность МИ.»
Иван Фёдоров, Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Правила проведения технических испытаний и исследований для оценки биологического действия МИ в ЕАЭС имеют свои особенности. Технические испытания МИ проводятся по заявлениям производителей или их уполномоченных представителей в организациях, которые включены в перечень организаций, имеющих право проводить исследования.

При проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия. В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств – членов Союза. Производитель вправе применять стандарты и методы, не включенные в перечень. В этом случае производитель представляет обоснование валидности применяемого стандарта и (или) метода для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям.»
Анна Сапунова, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации медицинских изделий
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Делегаты Форума
Делегаты Форума
Делегаты Форума
Общение делегатов в кулуарах
Анна Сапунова, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Для производителей, которые планируют работать в ЕАЭС, важно изучить алгоритм проведения классификации медизделий. Для этого есть Решение Коллегии ЕЭК №173 «Об утверждении Правил классификации МИ в зависимости от потенциального риска применения». По ним вы должны оценить применимость всех положений к медизделиям. А если в их отношении применимы сразу несколько пунктов правил, то устанавливается класс МИ, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения. И, кроме этого, нужно использовать стандарты, в результате применения которых обеспечивается соблюдение соответствия изделия требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации.»
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Процедура согласования экспертного заключения референтного государства в рамках ЕАЭС в государстве признания – это полноценная экспертиза МИ. Однако часто у производителей возникает, да и будет возникать следующий вопрос: что делать, если необходимо внести изменение в РегДосье, влияющее на производство или поставку одновременно с регистрацией по правилам ЕАЭС? Правила ЕАЭС допускают внесение изменений в регистрационные документы МИ, зарегистрированного по законодательству государства-члена (конечно, за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации МИ), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Другой острый вопрос, который интересует многих производителей – а что делать, если код изделия отсутствует в номенклатурном классификаторе? При анализе описания изделия нужно оценивать правильность отнесения к виду МИ в соответствии с номенклатурой ЕАЭС. Если заявитель предоставляет сведения о коде вида МИ Глобальной номенклатуры МИ, тогда идет проверка или определение его соответствия коду вида номенклатуры изделий Союза.

При подготовке РегДосье именно заявитель определяет вид и код вида МИ в рамках номенклатуры медтехники Союза. А в случае отсутствия в ней вида для заявляемого изделия заявитель до подачи досье должен обеспечить включение нового вида изделия в эту номенклатуру по установленным правилам.»

Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ЕЭК
Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, «НИК» РЗН
Общение спикеров во время сессии
Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК:

«В настоящее время ведется большая работа по внесению изменений в ключевые нормативные документы, которые определят всю систему регистрации и обращения медизделий в странах ЕАЭС. Так, готовится новая редакция Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Она была одобрена 29 октября 2021 года Распоряжением Коллегии

ЕЭК от 21.09.2021 № 148. Протокол о внесении изменений в соглашение по медизделиям была одобрена совсем недавно Советом ЕЭК. Этот Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, этот Протокол применяется с даты выполнения таким государством своих внутригосударственных процедур, которые позволят вступить Протокол в силу.

Готовится также новая редакция Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 и редакция Правил проведения исследований (испытаний) для оценки биологического действия МИ, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38. Кроме этого, в скором времени следует ожидать изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29. Будут внесены изменения в Правила классификации изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Комиссии ЕЭК от 22.12.2015 № 173.»

Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ:

«Основное отличие российских правил регистрации от норм регистрации в ЕАЭС в том, что появляются обязательные общие требования безопасности и эффективности. Они расписаны в Решении Совета ЕЭК №27. То есть в процессе регистрации проверяется достаточность представленных доказательств соответствия требованиям. Вы спросите: а как же качество? Качество трактуется не как результат, а как процесс. Соответственно, обязательных требований по качеству МИ нет, но зато есть обязательные требования к процессам СМК (по Решению Совета ЕЭК №106). Чтобы минимизировать риски при регистрации МИ по правилам ЕАЭС, нужно знать инструменты контроля безопасности, эффективности и качества для регистрации в ЕАЭС. Это целый блок вопросов.

Но какие предъявляются требования к данным, на которых основываются доказательства соответствия общим требованиям? По пункту 16 Приложения 4 Правил регистрации – это документ, который устанавливает требования к техническим характеристикам МИ. При этом вам нужно указывать наличие характеристик из инструкции по применению и других материалов, доступных конечному пользователю, а также характеристик, которые используются для доказательства соответствия общим требованиям. Протоколами же испытаний вам теперь придется подтверждать технические характеристики, заданные в стандартах из Перечня Рекомендации №17 и №10, или заявленные в технической документации.»
Елена Вараксина, Технический директор по инспекции медицинских изделий, ведущий аудитор по ISO 13485, РОСТЕСТ
Ирина Оникиенко, Партнер, адвокат, Capital Legal Services
Анна Хохлова, Старший юрист, Capital Legal Services
Общение делегатов в кулуарах
Общение делегатов
Общение участников со спикером
Елена Вараксина, Технический директор по инспекции медицинских изделий, ведущий аудитор по ISO 13485, РОСТЕСТ:

«Какими могут быть инструменты риска при регистрации МИ? Этот вопрос особенно важен, если учесть глобальный переход на правила регистрации в ЕАЭС с 1 января 2022 года. Во-первых, хочу сделать акцент на требованиях по электробезопасности и электросовместимости МИ. Во-вторых, важно понимать отличия требований ИСО 13485 на СМК при проведении инспектирования. В-третьих, необходимо разобраться с возможностями снижать уровни риска по закону №248 «О надзоре». Это три важных пункта, которые именно сегодня стоит производителям активировать.

Действительно сложный вопрос, где много рисков, которые нужно и можно понижать – это процедура инспектирования производства. Особенно для МИ высокого класса риска. Речь идет о проблеме внедрения СМК на производстве. Нужно смотреть, как будет проводиться инспектирование. Опыта такого почти ни у кого нет. Действует всего 7 удостоверений в ЕАЭС. И по Решению №106 инспектирование сводится к формальному принципу. А в рамках аудита должна быть результативность, управление процессами. И имеет место огромное количество ошибок, связанных с управлением изменений на предприятии в рамках внедрения СМК.

Кроме того, действует Перечень стандартов, в результате применения которых полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ требованиям безопасности и эффективности, к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Туда уже включены стандарты на электромагнитную совместимость и стандарты по оценке электрической безопасности медицинских приборов и аппаратов. Но надо понимать, что если стандарты из данного перечня не применяются, то производители или УПП должны идти по процедуре анализа рисков, а она весьма сложна. Поэтому вам при регистрации необходимо детально проанализировать этот перечень стандартов и определить, какие из них могут применяться реально.»

Ирина Оникиенко, Партнер, адвокат, Capital Legal Services

Анна Хохлова, Старший юрист, Capital Legal Services


«Хочу отдельно сказать, что на рынке медизделий, как и на других рынках, действует параллельный импорт, с которым многие сталкиваются. Как ему противодействовать? Скажу, что параллельный импорт – это ввоз из-за границы в страны ЕАЭС импортерами оригинальных товаров, маркированных Товарных Знаков (ТЗ) правообладателя, но без его разрешения. Законодательно в РФ он не разрешен, но суды с учетом конкретных обстоятельств спора, могут отказать в применении последствий для такого импорта.

Для борьбы с ним нужно задействовать несколько каналов. Вносить указанный ТЗ в Таможенный реестр интеллектуальной собственности (ТРОИС) России, и в ТРОИС других государств-членов ЕАЭС. Вам нужно работать с судами: искать контрафакт на внутреннем рынке, фиксировать нарушения, обращаться в суд с требованием о взыскании компенсации за незаконное использование ТЗ. В случае с органами власти стоит направлять жалобы в Росздравнадзор о продаже недоброкачественного медицинского оборудования.

Однако основная проблема – это отсутствие системного подхода к оформлению прав. Поэтому рекомендую защищать интеллектуальную собственность дифференцированно: регистрировать товарный знак (название, логотип), получать патент на изобретение (это инновационное техническое решение и защищать ключевые элементы упаковки через получение патента на промышленный образец. Ну, и, разумеется, нужно задействовать возможности антимонопольного регулирования и законодательства.»

7 декабря в рамках Форума состоялся Практикум главных экспертов ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора «Диагностика in vitro после поправок в Решение Cовета ЕЭК №46»
Зал семинара по Ин витро диагностике
Он прошел также в гибридном формате. Главная проблема для большинства производителей МИ, работающих по национальным правилам – разобраться в отличиях российских ном диагностики in vitro от правил ЕАЭС. Проект поправок в Решение Совета ЕЭК №46, несомненно, как отметили эксперты, внесет изменения и в проведение In vitro диагностики в 2022-м году.
Наиболее интересные цитаты спикеров:
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Вопросы делегатов из зала экспертам «НИК» РЗН
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Постановление Правительства России №430, которое регламентирует порядок регистрации и обращения медизделий по ускоренной регистрации в ситуации пандемии, как известно, в декабре 2021 года продлено, что является очень важным решением для многих производителей. Однако по нашему опыту в ходе оценки проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности в рамках этого ПП №430 выявляется масса ошибок. Среди них, например, ошибки, допускаемые в наименовании, назначении МИ, в составе и вариантах исполнения или комплектации. Сложный вопрос для многих – определить класс потенциального риска применения своего же МИ и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией. Производители делают ошибки при оформлении технической и эксплуатационной документации или оформляют неправильно протоколы по техническим, клиническим испытаниям и токсикологическим исследованиям.»
Куват Момыналиев, Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства Медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Вопросы делегатов экспертам
Ответы на вопросы
Ответы на вопросы участников семинара
Куват Момыналиев, Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства Медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Основанием для отказа в разрешении является получение от экспертной организации заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro, в котором содержится хотя бы один из следующих выводов. Во-первых, если они не подтверждены представленными данными. Во-вторых, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медработников при применении такого МИ, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или к анализаторам, превышает эффективность его применения.

В-третьих, к примеру, если медорганизация не соответствует требованиям Постановления Правительства РФ от 24 ноября 2021 г. № 2026, в которых изготавливаются и применяются МИ для диагностики заболеваний через исследования образцов биологического материала человека вне его организма. Отказ выдается и когда характеристики незарегистрированного МИ не соответствуют требованиям технической документации самого же изготовителя.»
Фото офлайн участников на память
В декабре 2022 года в рамках выставки «Здравоохранение» состоится 38-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»