Завершил работу 34-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
Опубликовано: 28.02.2022
21 февраля 2022 года в Москве в смешанном формате прошел 34-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
Организаторами выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и АО «Экспоцентр».

В мероприятии в офлайне и онлайн участвовали свыше 120 делегатов: производителей медиздели, консалтинговых компаний, СМИ, Ассоциаций и Союзов, независимых экспертов по регистрации МИ. В чате форума участники задали свыше 130 вопросов. И, судя по присланным заранее и задаваемым в зале вопросам участников, Форум показал особую актуальность в силу нестабильности ситуации: с одной стороны - продолжения регистрации МИ по национальным правилам, а с другой – из-за перенесения начала регистрации в ЕАЭС на 1 января 2023 года.
Открытие 34 Международного Форума Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС
Приводим важные цитаты спикеров и фоторепортаж с 33-го Форума
Игорь Иванов, Генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, приветствует участников форума
Пленарная сессия, спикеры обсуждают наиболее болезненные вопросы регуляторики
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора

«Несмотря на то, что правила регистрации по нормам ЕАЭС перенесены на 1 января 2023 года, процессы регистрации в евразийском пространстве продолжают совершенствоваться. Тренд, который задало Правительство России в начале этого года, - это выпуск нескольких нормативных документов, которые устанавливают и детализируют правила по инспектированию производств в рамках правил ЕАЭС, прописывают процессы внедрения СМК на производствах, ускоряют регистрацию медизделий российского производства.

Новацей можно назвать и публичное размещение с 1 марта 2022 года некоторых данных о медицинских изделиях в Государственном Реестре. Речь идет об открытии информации эксплуатационной документации на МИ, заявляемой в ГосРеестре. Разумеется, речь не идет о раскрытии коммерческой тайны. Просто теперь производители должны внимательно следить за поддержанием своих Регистрационных Досье в актуальном состоянии и постоянно следить за ним. А не как сейчас – выпустить, и забыть на много лет. Теперь наступает ответственность. Практика Росздравнадзора показывает, что медизделия, зарегистрированные более трех лет назад, многие производители даже не актуализируют, в то время как регулярно модифицируют их.»
Анна Сапунова, «НИК» Росздравнадора, пояснила особенности определения классификации медицинских изделий
Внимание делегатов сосредоточено на последней информации регулятора об изменениях в системе регистрации
Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора «НИК», дает оценку происходящим изменениям в регуляторном законодательстве
Анна Сапунова, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Поскольку переход на правила регистрации в ЕАЭС перенесен на год, и есть немного времени на переход, хочу напомнить, как будет происходить регистрация. Правила регистрации по Решению Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 подразумевают, что регистрация произойдет только если она будет признана референтным государством, если будут признаны результаты экспертизы. Необходимо, чтобы и Экспертное Заключение согласовали все государства признания. А вот несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания будет означать отказ в обращении МИ в этом государстве. Обратите внимание, что заключение об отказе выдается в следующих случаях. Во-первых, когда качество, эффективность и безопасность МИ не подтверждены соответствующими материалами и сведениями, которые есть в РегДосье. Во-вторых, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения. И, в-третьих, когда заявитель не устранил выявленные нарушения или не представляет экспертам документы по запросу.»
Общение участников с экспертами в перерыве
Вопросы от участников форума спикерам
Ответы на вопросы после проведения Пленарной сессии
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:
Юлия Ксензенко, «НИК» Росздравнадзора, рассказывает, как меняются отдельные аспекты в процессах безопасности и качесва МИ
«Проведение самой экспертизы МИ включает в себя анализ отчетов по результатам инспекции производства. При этом первичное инспектирование производства проводится в ходе процедуры регистрации в рамках Союза. Инспектируются все заявленные производителем производственные площадки. А если при экспертизе выявлено, что необходимо представить отчет по результатам инспекции, то вам направляется уведомление о приостановке проведения экспертизы. Он будет продолжена только после получения отчетов по результатам инспекции. Если же недостаточно материалов и сведений, то экспертная организация направляет производителю запрос.
Вопросы спикерам из зала
Сессия вопросов и ответов
Отмечу и еще один важный вопрос. Он касается ВИРД на МИ в ЕАЭС. Если вам необходимо внести изменение в РегДосье одновременно с регистрацией в ЕАЭС, то вы можете внести изменения в регистрационные документы МИ, зарегистрированного по законодательству государства-члена.»
В завершение рабочего дня Форума прошла VIP-сессия
Игорь Иванов отвечает на вопросы нормативных изменений
Общение с экспертами «НИК» Росздравнадзора на VIP-сессии
Дискуссия о последних изменениях в законодательстве по регистрации МИ
Участник VIP-сессии
Все внимание сосредоточено на мнении экспертов от регулятора
Вопросы и ответы на VIP-сессии
Дискуссия на сессии с экспертами «НИК» Росздравнадзора
26-28 апреля 2022 года в Москве пройдет 35 Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» и Практикум экспертов «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «Проведение технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий с целью регистрации на территории РФ и в рамках ЕАЭС».