Завершил работу 35-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
Опубликовано: 29.04.2022
Форум прошел в течение трех дней 21, 26 и 27 апреля 2022 года в формате офлайн и онлайн.
Организаторы: Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АО «Экспоцентр».

В мероприятии в течение трех дней приняли участие свыше 170 делегатов: производители МИ, уполномоченные представители производителей, консалтинговые компании, федеральные экспертные институты, независимые аудиторы, СМИ, Ассоциации и Союзы. В чате форума участники задали свыше 300 вопросов и получили на них ответы экспертов.

Первый день форума прошел онлайн 21 апреля 2022 года и начался с семинара ВНИИИМТ Росздравнадзора «Проведение технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий с целью регистрации на территории РФ и в рамках ЕАЭС».
Приводим некоторые наиболее важные цитаты спикеров дня:
Олег Мартынов, Испытательный Центр ВНИИИТ Росздравнадзора, выступает с презентацией
Олег Мартынов и Светлана Фаткуллина, ВНИИИТ Росздравнадзора, отвечают на вопросы участников первого дня Форума
Константин Иванов отвечает на вопросы делегатов
Сессия совместных ответов на вопросы в рамках семинара ВНИИИМТ
Олег Мартынов, Руководитель Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Так как Постановления Правительства России №552 и №885 в полной мере еще не вступили в силу, продолжают действовать правила ЕАЭС. Однако хочу отметить проблему, которая вызывает много вопросов: это проведение технических испытаний. Сегодня они проводятся по заявлениям производителей только теми учреждениями, организациями и предприятиями, которые включены в государствах-членах ЕАЭС в перечень организаций, имеющих право проводить испытания. Единый реестр таких уполномоченных организаций находится на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных. В исключительных случаях в отношении МИ, транспортирование которых затруднено, допускается проведение техиспытаний и самими производителем. Важно, что программа испытаний разрабатывается заявителем и согласовывается с уполномоченным органом, а при наличии группы однородных МИ допускается проведение технических испытаний на типовых образцах, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

Если в отношении вашего МИ отсутствуют стандарты для проведения испытаний, то могут применяться методы (или методики) испытаний, аттестованные и валидированные по законодательствам государств – членов ЕАЭС. В отношении МИ для диагностики in vitro проведение техиспытаний не ведется. Результаты же технических испытаний считаются отрицательными, если представленные образцы не соответствуют требованиям и стандартам, включенным в перечень стандартов, на соответствие которым проводились испытания.»
Светлана Фаткуллина, Врио начальника отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Основные причины получения отрицательных результатов при проведении испытаний МИ во ВНИИИМТ касаются следующих аспектов прохождения процедуры регистрации. В основном это касается случаев, когда производителем применены некачественные материалы для производства или когда не соблюдены надлежащие условия проведения производственных процессов. Еще один случай: когда повторно применяются материалы для изготовления медицинских изделий, то есть так называемый, репроцессинг. Отрицательные заключения бывают также, когда стерилизация МИ проводится методами, отличающихся от указанных вами в технической и эксплуатационной документации, или когда проводится повторная стерилизация с уже истекшим сроком годности. Негативное решение экспертов стоит ожидать и в случае применения невалидированных производственных процессов и самих процессов стерилизации медицинских изделий. А это ключевые и очень важные процессы».
Константин Иванов, Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Хочу напомнить, что валидация – это процесс строго документированной процедуры получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимых для подтверждения того, что на выходе будет продукция, которая соответствует заранее определенным техническим требованиям. Процессы, которые вам нужно валидировать – это стерилизация, процессы, обеспечения чистоты помещений, асептической расфасовки МИ. Сюда подпадает герметизация стерильных упаковок, процессы термообработки, нанесения покрытий. Валидации подлежат и процессы опрессовки пластмасс под давлением.

Кроме этого, для выявления проблем в процессах валидации вам нужно моделировать условия, которые могут возникать во время реального производства. Проблемные ситуации должны включать ряд условий, которые определены на различных уровнях действий, установленных в письменных стандартных операционных процедурах на этапе OQ. Эти ситуации нужно повторить достаточное количество раз, чтобы обеспечить представительность и непротиворечивость результатов.
Следует анализировать данные по процессам и продукции для определения нормального диапазона разброса для результата процесса. Знание нормального разброса результатов процесса является критически важным при определении управляемости процесса и возможностей по получению требуемых результатов.»
Татьяна Иванова, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Напомню, что такое ключевое понятие, как "безопасность медицинских изделий" напрямую связано с отсутствием риска, причинения вреда жизни. При этом производителю необходимо плотно заниматься сбором информации по безопасности.
В качестве рекомендаций могу отметить, что вам нужно вести поддержание обратной связи с поставщиком и конечным пользователем МИ через опросные листы и анкетирование потребителей. Нужно вести мониторинг открытых источников, в том числе, зарубежных для выявления проблем безопасности аналогичных МИ. Для УПП нужно поддерживать обратную связь с производителем (информация о корректирующих мероприятиях). А кроме того, мы рекомендуем устанавливать договорные отношения с данными о предоставлении информации и доступа к МИ при возникновении неблагоприятной ситуации в договоре поставки.

И если будет недостаточно для подготовки экспертного заключения материалов и сведений в заявлении о регистрации и документах досье, мы можем направить в ваш адрес запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения.»
26 и 27 апреля 2022 года прошли два основные дня форума, которые провели эксперты ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Андрей Подлеснов, Генеральный директор Конгрессной Компании Симпозиум, открывает 35-й Международный Форум
Зал Стратегической сессии Форума и обсуждение главноего вопроса - куда движется российская регуляторика
Выступление Игоря Иванова, назначенного в марте 2022 года генеральным директором ВНИИИМТ Росздравнадзора
Приводим наиболее интересные цитаты спикеров:
Игорь Иванов, Генеральный директор ВНИИИМТ Росздравнадзора
изучает предложения от производителей МИ
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Регуляторика меняется. И пока мы работаем в правовом поле ЕАЭС. Хотя да, находимся в ожидании, когда будут акцептованы документы по возвращению национальной регистрации. Но актуализировать регистрационное досье по национальной процедуре вы можете и сегодня. Вы также знаете о Постановлении Правительства №552, которое ввело особый порядок ВИРД в РегДосье. Но вы видите, что по сути это смесь 430 ПП, 1416 и других регуляторных российских документов. И, на мой взгляд, Правительство России выбрало весьма логичную процедуру на период санкций, чтобы максимально быстро выводить МИ, в которых остро нуждается система здравоохранения, упростив многие процессы и сократив сроки регистрации, сохранив приоритет в регистрации за российскими производителями МИ. Но и для иностранных производителей тоже будут определенные послабления. Мы должны дождаться только перечня МИ, которые подпадут под «упрощенку». Мы давали предложения по МИ, и перечень этот объемный. Надеюсь, при формировании перечня наши предложения тоже учтут в Минздраве и Росздравнадзоре. Важный аспект касается внутренних процедур взаимодействия производителей и экспертных организаций. Цель – в новой системе помочь вам, чтобы сократить время для минимизации ошибок. Появится процедура на ВНИИИМТ и НИК по дорегистрационным процедурам консультирования. Это добровольная консультация по комплекту окументов для Росздравнадзора, чтобы не терять время на внутренние согласования и другие формальные вопросы. Это позволит быстро выводить МИ на рынок. СМы гармонизируем отношения по ряду образовательных программ между ВНИИИМТ и НИК. И спасибо за предложения чата группы форума по улучшению взаимодействия между производителями и ВНИИИМТ. Мы будем идти по принципу единого окна, но, конечно, это будет сделано не в одночасье. И ваши рекомендации будут приняты для изменения в работе»
Игорь Казьмин, ВРИО генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин, Врио генерального директора Национальный институт качества
Делегаты Стратегической сессии слушают про актуальные изменения в законодательстве
Участники Форума
«Из нового в регуляторике на апрель 2022 года могу отметить, что подготовлен новый проект Постановления РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации МИ». Другими словами, речь идет об изменениях в правила государственной регистрации МИ. Ожидается, что постановление вступит в силу 01.09.2022 г. и будет действовать до 01.09.2028 г. На данном этапе проводятся публичные обсуждения в отношении текста проекта. Проектом постановления предусматривается, что одноэтапная процедура регистрации МИ отечественного производства может быть установлена при условии проведения всех видов технических испытаний во «ВНИИИМТ», а клинических испытаний – в медицинских организациях, включенных в сеть НМИЦ, состав которой утвержден Минздравом. Должен также напомнить, что с 1 января 2023 года регистрация МИ будет осуществляться только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.»
Иван Федоров, Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Делегаты Стратегической сессии
Делегаты 35-го Международного Форума
Иван Федоров, Национальный институт качества Росздравнадзора
Участники Форума внимательно слушают докладчика
Игорь Иванов отвечает на вопросы делегатов
Во время Стратегической сесии
«В чем заключается суть нового порядка проведения испытаний МИ, который 1 марта 2022 года пришел на смену Приказу № 2Н? Новый порядок проведения испытания учел все нестыковки в формулировках, огрехи и неточности прошлого Порядка. Но он не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия МИ, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию до дня вступления в силу приказа, который действует до 31 декабря 2026 года. Производитель или УПП сам определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию для проведения технических испытаний и токсикологических исследований. А испытательные организации при проведении испытаний должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя МИ. Основанием же для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний или невозможности регистрации является несоответствие МИ требованиям различной документации и отсутствие доказательств безопасности МИ.»
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин общается с участниками форума
Ответы на вопросы
Юлия Ксензенко, Национальный институт качества Росздравнадзора делится своим экспертным мнением об изменения в регуляторике
Общение со спикером после сессии
Общение делегатов по время перерыва
Общение в перерыве
Представители регулятора Республики Армения обсуждают российское нормотворчество
Ответы на вопросы на после Первого Практикума
«В наш институт поступает очень много вопросов о процедуре согласования экспертного заключения в ЕАЭС. Хочу отметить, что положениями действующих правил регистрации и экспертизы МИ не предусмотрено направление запроса производителю, если недостаточно предоставленных материалов и сведений. В случае непредставления государствами несогласования экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения экспертной организацией референтного государства экспертного заключения, такое экспертное заключение считается согласованным.

Согласование заключения является основанием для принятия решения о регистрации в государстве признания. А основания для несогласования – это когда есть свидетельства того, что эффективность и безопасность МИ не подтверждены сведениями в РегДосье, и риск причинения вреда здоровью превышает эффективность применения МИ.

Еще один вопрос – это инспектирование. Производитель может обратиться в инспектирующую организацию о проведении внепланового инспектирования производства. Но оно возможно в целях подтверждения внедрения производителем СМК, если оценка этой системы на соответствие настоящим Требованиям не проводилась.»
Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Владимир Антонов, Национальный институт качества Росздравнадзора, рассказывает о стандартах в ЕАЭС
Сессия ответов на ворпосы
Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия
«Несколько слов применении стандартов. По Порядку формирования перечня стандартов в ЕАЭС действует Рекомендация Коллегии ЕЭК № 16. Причем есть и приоритетность стандартов для включения в Перечень. Так, в первую очередь идут межгосударственные стандарты, разработанные на основе действующих версий международных и региональных стандартов. Далее включаются национальные стандарты государств - членов ЕАЭС. Затем - межгосударственные стандарты. И, наконец, это уровень национальных стандартов стран, разработанные не на основе международных или региональных стандартов. Если применяется стандарт не из Перечня, тогда производитель представляет обоснование валидности применяемого стандарта и метода для подтверждения соответствия МИ общим требованиям безопасности. И если стандарт из Перечня применяется не полностью, то производитель МИ может представить обоснование его неприменения.»
Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Сессия вопросов и ответов
Выступление представителя Республики Армения
Сессия общения с делегатами форума
«В регуляторике ЕАЭС есть несколько новостей. Подготовлен проект второго протокола о внесении изменений в соглашение
по МИ в ЕАЭС. Переходный период подразумевает, что до 31 декабря 2022 г. заявление об экспертизе или регистрации может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. А если заявление подано, то регистрация и МИ может идти по национальным правилам государства-члена ЕАЭС. Кроме того, есть изменения в редакции Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ №46. Появилась возможность использования собственных результатов исследований МИ взамен проведения исследований во внешних лабораториях. Введен уведомительный порядок внесения изменений в досье и оптимизирован процесс присоединения новых государств-признания. Действуют также новые редакции Правил проведения технических испытаний – это Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №28. Изменились Правила проведения исследований №38, Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ, по Решению Совета ЕЭК от №29. Кроме этого, концепция дальнейшего развития рынка медицинских изделий предполагает организацию подготовки межгосударственных стандартов, регламентирующих требования к МИ и методам их испытаний, внедрение механизма регулярного пересмотра. Предусмотрено регулирование обращения МИ, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов и регулирование обращения с применением аддитивных технологий.»
Куват Момыналиев, Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Открытие второго дня Форума, посвященного проблематике IVD
Выступление Кувата Момыналиева, Национальный институт качества Росздравнадзора
Круглый стол второго дня Форума
Президиум второго дня Форума
Общение с Мариной Сергеевой во время перерыва
Общение делегатов в перерыве
«Очень много вопросов поступает в институт по незарегистрированным МИ для диагностики in vitro. Отмечу, что оно считается соответствующим положению пункта 3 требований к незарегистрированным МИ при выполнении не менее одного из следующих условий. Во-первых, минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо для определения статистически достоверной клинической чувствительности, может быть получено в России в срок 3 года и более.

Во-вторых, стоимость материалов для изготовления незарегистрированного МИ, являющегося анализатором или общелабораторным оборудованием, должно составлять менее одной пятой стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного МИ для диагностики in vitro. В России нельзя зарегистрировать МИ, которые предназначены для диагностики заболеваний путем исследований образцов биологического материала вне его организма, изготовленных в медорганизации.

Само Постановление Правительства РФ № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» вступило в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.»
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Выступление Марины Сергеевой, Национальный институт качества Росздравнадзора
После Практикумов, ответы на вопросы участников Форума
Кофейная пауза
Делегаты во время выступления спикера НИК
Делегаты во время выступления спикера НИК
Делегаты во время выступления спикера НИК
«Вы должны постоянно помнить о назначении МИ. Его применение должно предусматривать медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным. Хочу сделать небольшой комментарий о случаях, если МИ не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным использовать ее для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro. Такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной.

К такой продукции относятся наборы реагентов, предназначенные для проведения санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных исследований в объектах окружающей среды и так далее. Ей могут быть стандартные образцы, международные референтные материалы и материалы, предназначенные производителем для внешнего контроля качества. В эту категорию относят и наборы реагентов, предназначенные производителем для судебно-криминалистической или правоохранительной деятельности.»
VIP сессия с экспертами НИК Росздравнадзора
На VIP сессии с экспертами НИК Росздравнадзора за круглым столом
23-24 июня 2022 года в Петербурге пройдет 36-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС». Он включит в себя совместные сессии руководителей и экспертов «Национального института качества» Росздравнадзора и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также день круглых столов по узкоспециальным темам регистрационной практики в РФ и ЕАЭС.