Итоги Летней Сессии Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России»
Опубликовано: 21.06.2019
21 июня 2019 года в Петербурге завершила работу Летняя Сессия Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России»

Организатором выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя» совместно с «Национальным институтом качества» Росздравнадзора.

Форум собрал свыше 100 участников из числа компаний-производителей медицинских изделий, регулирующих федеральных и региональных органов (Росздравнадзор и Национальный институт Росздравнадзора, территориальный орган РЗН по Петербургу и Ленобласти), известных и авторитетных экспертов и аналитиков рынка медизделий России. Форум впервые прошел в Петербурге.

Его проведение в Северной Столице стало своеобразным ответом на запрос многих компаний, которые не всегда имеют время и возможности совместить приятное и полезное: узнать актуальную информацию о состоянии системы регуляторики, с одной стороны, и интересно и приятно провести время, с другой.

Делегаты и спикеры мероприятия
На открытии Форума Андрей Подлеснов, Генеральный директор «Империя Форум» отметил: «Мы живем в эпоху активных изменений на рынке медицинских изделий, который пусть и не так быстро, как хотелось бы, но становится более прозрачным и приобретает цивилизованные черты. Цель наших форумов – как раз и заключается в обсуждении самых важных изменений, чтобы облегчить работу компаний на рынке обращения медизделий. Сегодня на аналитической сессии наши делегаты смогут узнать, какие стратегические акценты необходимо учитывать, занимаясь регистрацией медицинских изделий».

Впервые Форум проводился в новом и очень необычном формате, который вызвал массу положительных эмоций у делегатов. Он состоял из 3-х частей: аналитической сессии, которая была посвящена наиболее важным и актуальным изменениям в системе обращения медицинских изделий по состоянию на июнь 2019 года, круглым столам с представителями регуляторов, общения со спикерами и фуршета на теплоходе по окончании мероприятия.
Вступительное слово Андрея Подлеснова (КВК Империя)
Зал Форума
Круглый стол на теплоходе
Аналитическую сессию завершил блок ответов на наболевшие вопросы делегатов и общение со спикерами. В частности, представители регуляторов объявили немало изменений, которые произошли в российской регуляторике, и особенно выделили блок изменений, связанных с работой в странах ЕАЭС.

На круглых столах с представителями регулирующих органов прошел интересный и откровенный разговор с делегатами. Обсуждали практически все – от регистрационного досье до ошибок компаний при прохождении процедуры регистрации, вхождения медицинских изделий в Электронный Каталог Товаров, особенностей проведения клинических испытаний медизделий, экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ. Делегаты на практике разбирали ошибок при регистрации, несоответствия, нестыковки и противоречия в технической документации.
Зал Форума
Алина Мустафина и Юлия Ксензенко (ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора)
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров Форума:
Игорь Иванов, Генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Российская система регистрации медизделий находится в состоянии постоянного совершенствования. Так, например, как следствие снизился срок проведения экспертизы медизделия, так как произошла очень существенная корректировка именно нормативно-правовой базы. Кроме того, в спорных вопросах при регистрации работает специальный коллегиальный орган, который учитывает мнение и Росздравнадзора, и 2-х экспертных организаций (ВНИИИМТ РЗН и Национальный институт качества РЗН), что очень существенно экономит вам время. Имеет смысл пользоваться возможностью коллегиального рассмотрения в спорном вопросе, причем еще до регистрации. Например, если у вас вообще стоит вопрос определить, является ли ваше изделие медицинским.

Хотел бы отдельно сказать о новом и очень важном направлении в системе обращения медизделий России. Это создание Единого Каталога, который прорабатывает Правительство России, Минфин, в частности. В нем присутствует большой раздел по МИ, которые находятся в обращении в нашей стране. Это систематизированный перечень товаров, работ, услуг на основе общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), гармонизированного с международными системами классификации. Напомню, что цель Каталога - единообразие наименований, нормирование характеристик товаров, работ, услуг, обеспечение сопоставимости цен закупаемых товаров, работ, услуг. Работа по его формированию идет уже 1,5 года. И сегодня немало медицинских товаров закупается именно через Электронный Каталог. Надеюсь, что к концу 2019 году в каталог будут загружены основные 8000 медизделий, что облегчит работу всей системы госзакупки».
Вопрос из зала
Алина Мустафина ведет круглый стол на теплоходе
Наталья Щетинина (Росздравнадзор)
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Хочу отдельно обратить внимание на программное обеспечение, которое используется в медицинском изделии. Одним из обязательных на сегодня условий обращения медизделия является регистрация входящего в его состав программного обеспечения, если оно признается медицинским изделием. Для этого проработана отдельная процедура исследования и испытания программы. И с этим нужно отдельно разбираться. Например, когда управление работой медицинского оборудования и мониторинга за его функционированием отвечает именно ПО.

С помощью медицинского ПО врачи получают от медицинского оборудования диагностические данные, ведется их накопление и производится расчет результата в автоматическом режиме. Еще один вариант необходимости регистрации ПО - когда с помощью него происходит мониторинг функций организма человека. Когда программа производит расчет параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.). Если ваша программа производит обработку медицинских изображений, то такое ПО тоже признается медицинским изделием».
Выступление Игоря Иванова (ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора)
Наталья Щетинина (Росздравнадзор) ведет круглый стол на теплоходе
Алина Мутсафина (ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора)
Алина Мустафина, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«В мае 2019 года появились новые дополнительные требования к доказательству эквивалентности МИ. То есть теперь нужны фотографии при наличии контакта с телом человека, доказательство одинакового принципа действия и доказательства одинаковых свойств в части биологической совместимости. Есть и другой важный пункт для успешной регистрации. Так, например, по национальным российским правилам регистрации, медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

А вот по законодательству стран ЕАЭС, на которое мы все постепенно переходим, клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только при представлении доказательств его эквивалентности заявляемому МИ при одновременном выполнении вышеобозначенных условий. Отдельно хочу обратить внимание на клинические испытания по новым правилам ЕАЭС. По этим правилам экспертиза одноэтапна».
Вопрос из зала
Участники круглого стола
Следующая осенняя сессия XXIV Форума «Обращение медицинских изделий в России» пройдет 12-13 сентября 2019 года в Москве в гостинице Hilton Ленинградская. Он будет посвящен новым правилам работы на рынках ЕАЭС, изменениям в законодательстве о государственных закупках медицинских изделий, а также практике клинических испытаний и регистрации Программного Обеспечения как медицинского изделия.

Участвуйте в Форуме по ранней стоимости. Регистрация на сайте: http://m.zdravo-forum.ru/