Прошел 30 Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
Опубликовано: 13.05.2021
В Москве впервые в смешанном формате – офлайн и онлайн – прошел 30 Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС». Мероприятие прошло в Деловом Центре на Маросейке при Посольстве Республики Беларусь в России.

Организатором мероприятия выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке «Экспоцентра».

Отличительной особенностью юбилейного Форума стало обсуждение всех аспектов перехода российских производителей на правила работы в Евразийском Экономическом Союзе. В Форуме приняли участие не только представители российских регулирующих органов, но и Республик Казахстан и Беларусь.
Андрей Подлеснов, председатель Оргомитета Форума приветствует делегатов
Дмитрий Мотыльков, продюсер 30 Всероссийского Форума Обращение медизделий в России и ЕАЭС
Зал Пленарного заседания
В таком формате мероприятие проводилось впервые и показало высочайшую степень актуальности для ряда компаний:значительное количество делегатов не смогли участвовать в офлайн формате, предпочтя онлайн трансляцию. Участники как офлайн, так и онлайн, которых совокупно было более 150, смогли задать свыше 300 вопросов, а те, кто приехал на форум, пообщались в кулуарах с представителями регулирующих органов.
Спикеры первой сессии, Национальный институт качества Росздравнадзора
Участники форума
В честь юбилейного 30-го Форума вечером первого дня состоялось награждение самых активных представителей производителей медизделий, которые в 15 номинациях получили ценные призы и подарки. Кроме того, для всех делегатов разыгрывалась лотерея, победители которой также получили подарки и сертификаты на разные мероприятия КК «Симпозиум» в 2021 году.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров:
Мероприятие прошло в смешанном формате
Выступление Игоря Иванова в онлайн
Вопросы спикерам через чат телеграм-канала
Опрос в чате телеграм-канала
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора.

«Из самого важного, что произошло на рынке медизделий в начале 2021 года – это долгожданное Распоряжение Коллегии ЕЭК 9 марта 2021 г. за N 28. Называется оно «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС». Суть его для производителей в том, что теперь до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации МИ может быть подано по законодательству государства-члена ЕАЭС. Тогда и регистрация медизделия может осуществляться по правилам участника ЕАЭС до 31 декабря 2026 года. Медизделие, зарегистрированное по национальным правилам такого государства, может выпускаться в обращение на его территории вплоть до окончания срока действия документов, подтверждающих факт регистрации, правда,и обращается оно только на территории этого государства. Дальше:медизделие, зарегистрированное по национальным правилам той или иной страны,(за исключением медизделия, в отношении которого при регистрации выдан бессрочный документ), может быть перерегистрировано по нормам этого государства, если заявление подано до 31 декабря 2026 г. Допускается проводить ВИРД, но кроме изменений, которые потребуют проведенияновой регистрации, и тоже в случае подачи заявления на ВИРД до 31 декабря 2026 г.»
Выступление Игоря Казьмина, Заместителя генерального директора НИК РЗН
Выступление Юлии Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора
Спикеры первой сессии. Ответы на вопросы продюсера Форума Дмитрия Мотылькова
Ответы на вопросы участников через чат телеграм канала
Ответы на вопросы из зала
Общение со спикерами после сессии
Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора:

«Считал бы важным несколько слов сказать об отнесении программного обеспечения к медицинскому программному обеспечению (МПО). Для многих это проблема. Есть уже четкие критерии: такое ПО представляет собой программу или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения такого ПО и предоставления доступа к нему. Оно не является составной частью другого МИ и изначально предназначено производителем для оказания медпомощи. И наоборот: результат действия медицинского ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе, с использованием технологий искусственного интеллекта или по заданным медицинским работником параметрам, которые влияют на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медизделий. Ну, и вот несколько лишь примеров, когда ПО не относится к медизделиям. Из распространенных случаев: когда ПО используется просто для автоматизации хозяйственной деятельности медорганизации. Когда мобильные приложения созданы для содействия здоровому образу жизни и формирования ответственного отношения к своему здоровью, поддержанию долголетия. Такие изделия измеряют и рассчитывают количество шагов, скорость ходьбы, пульс, потраченные калории и т.п. Есть и ПО информационных систем медицинской организации, ПО для ведения электронных медкарт, систем архивирования и передачи изображений, если такое ПО, конечно, не содержит функций интерпретации данных».



Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора:

«В процессе подготовки к Форуму к нам было направлено немало интересных и важных вопросов, среди которых был вот такой: возможно ли зарегистрировать изделие в рамках ЕАЭС только на территории РФ (как в референтном государстве), а далее при необходимости (например, через год или через два) подать документы по тому же изделию в другие государства (как в государства признания)? Какое должно быть минимальное число государств признания? И может ли одно и тоже государство быть референтным и государством признания?

Ответ здесь таков: Для регистрации медизделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания. Это по Пункту 16 Правил регистрации в ЕАЭС. А несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении изделия на территории этого государства.

И еще один важный заданный нам вопрос: у производителя нет ясности по ввозу МИ в Россию. Будет ли необходимость оформлять ввоз? Могу ответить, что да, планируется разработка такого информативного документа, который будет регулировать ввоз для регистрации по процедуре ЕАЭС. На апрель 2021 года, если референтным государством является РФ, и испытания планируется проводить в российских испытательных лабораториях, то рекомендуется представить в Росздравнадзор обращение с указанием планируемого к регистрации МИ, его производителя с приложением доверенности на уполномоченного представителя производителя».
Ланч для участников форума
Бесплатный консультации во время форума от компании МИИЦ медизделий
Второй блок обсуждения был посвящен проблеме перехода по правилам регистрации МИ в ЕАЭС в контексте принятого в марте 2021 года Решения Коллегии ЕЭК о продлении срока регистрации до 2027 года.
Представление второй сессия, посвященной интеграции с ЕАЭС
Владимир Антонов, Помощник генерального Директора, Национальный институт качества Росздравнадзора
Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Владимир Антонов отвечает на вопросы участников форума
Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздавнадзора:

«Регулирование медизделий по правилам ЕАЭС –это действительно новая парадигма для обращения их на рынке. Например, при технических испытаниях не нужно проводить испытания «на всё», а эксперты уже не будут оценивать объем и полноту проведенных испытаний. Доказательства первой стороны (которые проводятся еще производителем МИ) становятся легитимными, а технические испытания invitro реагентов не проводятся. Не предусмотрены технические испытания на ПО: просто представляются сведения производителя о валидации этого ПО. При исследованиях оценки биологического риска также не нужно проводить испытания по всем применимым видам биологического действия, а можно просто использовать накопленные литературные данные. В целом начинает развиваться и подход к исследованиям и испытаниям как к деятельности внутри менеджмента рисков. Есть масса других изменений, которые и порождают новую парадигму регистрации МИ».



Об актуальных разработках ЕЭК рассказал Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии.

«Для всех производителей всегда остро стоял вопрос о документарной основе процесса регистрации медизделий в странах ЕАЭС. Полный и доработанный комплект регистрационных документов действительно определяет эффективность вывода МИ на рынки. По состоянию на апрель 2021 года подготовлено двадцать девять актов ЕЭК в части регистрации: это десять решений совета комиссии, четырнадцать решений коллегии комиссии и пять рекомендаций коллегии комиссии. Все они напрямую касаются требований безопасности, эффективности и маркировки медизделий, правил проведения технических испытаний, классификации МИ по классам риска, правил проведения биологических испытаний, всего спектра стандартов для оценки безопасности и других требований. Ключевое для рынка решение было принято 9 марта 2021 года. Оно касается по сути продления срока переходного периода до 31 декабря 2026 года по национальным правилам ЕАЭС».



Завершился первый день форума встречей с представителями регулирующих органов Республик Беларуси и Казахстана, которые раскрыли состояние инфраструктуры этих стран для того, чтобы работать по уже новым правилам ЕАЭС.
участники третьей сессии по ЕАЭС. Представители регуляторов Республик Беларусь и Казахстан
Дмитрий Гринько, Директор Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси
Наталья Тарасевич, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси
Муратжан Кажгалиев, Заместитель генерального директора по медизделиям, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, Казахстан
Бакыт Абдиманова, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, Казахстан. Ответы на вопросы участников форума
Дмитрий Гринько участвует в дискуссии с коллегами из Казахстана
Муратжан Кажгалиев отвечает на вопросы из зала и в чате телеграм канала
Дмитрий Гринько, Директор, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси:

«Я считаю очень важным изучать стратегии развития рынка медизделий в ЕАЭСвсех стран, опыт взаимодействия его участников и регуляторных органов в условиях карантинных ограничений, а также анализировать ошибки при формировании соответствующих регистрационных досье. Как я и предполагал на зимнем форуме«Обращение медизделий в России и ЕАЭС», срок перерегистрации и внесения изменений в регистрационные удостоверения на медизделия, выданные согласно национальным процедурам государств — участников ЕАЭС, теперь продлены до 31 декабря 2026 года. Об этом говорит Распоряжение Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 года № 28». Хочу также пару слов сказать об инфраструктуре регистрации в Беларуси. У нас в стране действуют 11 организаций, уполномоченных на проведение испытаний для оценки биологического действия, технических испытаний, клинических и лабораторных исследований. Среди них, например, республиканский Центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, Научно-практический Центр гигиены, Государственный институт метрологии и другие».



Муратжан Кажгалиев, Заместитель генерального директора по медизделиям, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, Казахстан:

«В Казахстане работает Единая система в сфере обращения лекарственных средств и МИ. Ее называют принципом одного окна. Конечным оператором процесса регистрации является Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. У нас действует 5 Территориальных филиалов с испытательными лабораториями. Все лаборатории аккредитованы на соответствие требованиям ISO/IEC 17025-2009. А физико-химическая, биологическая лаборатория и лаборатория по медицинским изделиям аккредитованы по стандарту EDQM. При этом испытания образцов МИ в Казахстанеимеют особенности: они проводятся путем физико-химических, биологических и технических испытаний для подтверждения соответствия показателей безопасности и качества медизделия.Однако лабораторные испытания не проводятся при некоторых условиях. Например, при экспертизе медицинской техники, при наличии документа нотифицированного органа о полном соответствии производства МИ и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по МИ, перерегистрации медицинского изделия и ряде других условиях».

За вклад в развитие рынка медицинских изделий ЕАЭС от лица Беларуси КК «Ситмпозиум» в лице Председателя Оргкомитета Форума Андрея Подлесного была награждена почетным дипломом.
Дмитрий Гринько от Беларуси награждает Андрея Подресного (КК Симпозиум) грамотой за вклад в развитие рынка медизделий России и ЕАЭС
В конце первого рабочего дня по случаю юбилейного форума прошло награждение номинантов КК «Симпозиум» ценными подарками. А закончился вечер праздничным фуршетом
Кроме того, прошла VIP сессия общения делегатов форума с руководителями ФГУП «Национальный институт качества» Росздравнадзора, в том числе, в формате онлайн с Игорем Ивановым, Генеральным директором ФГУП «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
2 день Форума был целиком посвящен сравнительному анализу диагностики invitro в России и ЕАЭС. Его провела Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева отвечает на вопросы из зала
Параллельная онлайн-трансляция Марины Сергеевой
«Если сравнивать процедуры проведения исследований в России и в ЕАЭС, то могу, например, сказать, что аналитическая эффективность иклиническая эффективность в России обосновывается в ходе технических испытаний и клинико-лабораторных (клинических) испытаний. В ЕАЭС по-другому. Там нужно эффективность и безопасность доказывать с помощью подтверждения научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и, где применимо, клинической эффективности МИ для диагностики invitro при его использовании по назначению, установленному производителем. И таких отличий в диагностике invitro очень много. Изучайте».



31 Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» пройдет 18 июня в Петербурге в период Белых Ночей.