С успехом завершил работу 32-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
Опубликовано: 20.09.2021
14 сентября 2021 года в Москве в смешанном формате в Деловом Центре на Маросейке при Посольстве Республики Беларусь в РФ прошел 32-й Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
В таком формате мероприятие проводилось второй раз, показав актуальность и значимость для участников рынка. Более 170 участников задали свыше 250 вопросов: производители МИ, регистраторы, представители консалтинговых компаний, независимые эксперты и аналитики, СМИ и отраслевые НИИ. Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке «Экспоцентра».
Заставка Форума
Утренний кофе-брейк перед началом Форума
Популярность форума очевидна особенно сегодня, так как перед переходом с 1 января 2022 года рынка МИ на регистрацию в ЕАЭС остается по-прежнему масса вопросов. Как известно, 9 марта 2021 года были внесены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС. И теперь МИ, зарегистрированные по национальным правилам, допускаются к обращению до конца срока регистрации. И даже если заявление производитель подаст до 30 декабря 2021 года по российским правилам, регистрацию он сможет вести по национальным правилам. Это ответственный момент: от четкого понимания правил регистрации зависит плавное вхождение производителей в новые рынки, а значит, и последующий рост продаж МИ.
Дмитрий Мотыльков, продюсер форума
Андрей Подлеснов, Руководитель Оргкомитета Форума, открывает мероприятие
Андрей Подлеснов, Руководитель Оргкомитета форума со вступительным словом перед началом первой сессии
Примечательно, что на мероприятии выступили не только представители экспертных организаций. Своим опытом прохождения регистрации поделились производители и регистраторы, которые уже провели или ведут регистрации в ЕАЭС.
Конференц-зал Делового и культурного центра Посльства Беларуси в РФ
Росздравнадзора, Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ, Мария Литвинова, Инженер по регистрации, «Елатомский приборный завод», Николай Ряшин, СЕО, Коммерческий директор, «Специализированный Центр медицинских проектов», Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного Университета , Сбербанк-АСТ.

В рамках мероприятия прошли бесплатные консультации производителей от экспертов регистрационной индустрии.
Консультации по регистрации в перерыва
Приводим важные цитаты спикеров и фоторепортаж с 32-го Форума:
Игорь Иванов, Генеральный директор Национального Института качества Росздравнадзора
Выступление и прямая трансляция с Игоря Иванова, Генерального директора НИК Росздравнадзора
Делегаты 32 Форума
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ Национальный институт качества Росздавнадзора

«Хочу отметить несколько важных моментов о создаваемом Каталоге товаров, работ и услуг, именуемым КТРУ. Что дает он производителям и всем участникам процесса регистрации и закупок МИ? Каталогизация решит ряд задач. На его основе будет создан федеральный Каталог медизделий, что обеспечит единство их описания и идентификации. Также планируется гармонизировать и наладить между собой все электронные сервисы для поддержания, актуализации данных и усовершенствования Каталога АИС Росздравнадзора – ЕИС в сфере закупок. Кроме этого, каталогизация упростит процедуры по организации и проведению госзакупок по № 44-Ф и позволит контролировать соблюдение соответствия сведений для МИ, участвующих в госзакупках. Поэтому моя рекомендация – заносить свои медизделия в КТРУ и не откладывать этот вопрос на будущее. И второй вопрос: что делать производителю МИ, если ни одна позиция КТРУ не соответствует вашему зарегистрированному МИ? Во-первых, нужно направить информационное письмо в Росздравнадзор с описанием проблемы и указать код позиции КТРУ, к которой должно относится МИ, номер удостоверения, вид МИ, наименование или модель. Во-вторых, после перепроверки сведений в досье заявителю будет направлен ответ и внесены изменения в КТРУ в случае необходимости».
Вопросы в чате телеграм-канала от офлайн и онлайн участников
Опрос в чате телеграм-канала от офлайн и онлайн участников
Отдельно на форуме рассматривались «опасности» и возможные точки проблем для производителя при переходе на регистрацию
в ЕАЭС.

Владимир Антонов, Помощник Генерального директора Национального Института Качества Росздравнадзора
Вопросы в чате телеграм-канала онлайн участников
На сессии
Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, ФГБУ Национальный институт качества Росздавнадзора:

«Чтобы минимизировать риски при регистрации МИ по правилам ЕАЭС, избегать этих опасностей, нужно знать инструменты контроля безопасности, эффективности и качества МИ для ЕАЭС. Это целый блок вопросов. В частности, это проведение доклинических испытаний или исследований третьей стороны, например, правильно проведенные технические испытания и оценка биологического действия МИ. Это рассмотрение программ клинических испытаний Комитетом по этике и получение разрешения на проведение таких испытаний. Речь идет и о клинико-лабораторных испытаниях, а также клинической оценке. Наконец, производитель должен быть готов к проведению первичного инспектирования производства и добиваться положительной экспертизы Досье. Еще один важный момент в понимании инструментария контроля за вашим МИ в рамках ЕАЭС – это постпродажный мониторинг безопасности и эффективности, пострегистрационный клинический мониторинг и готовность к периодическому инспектированию производства и проведению контрольных технических испытаний образцов в рамках этого инспектирования. Есть и другие важные моменты для успешного обращения МИ в рамках ЕАЭС, которые нужно детально изучить до 1 января 2022 года, моменту перехода на правила регистрации в ЕАЭС».
Ланч форума
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, НИК Росздравнадзора
На второй сессии
Вопросы в чате телеграм-канала
«Процедура согласования экспертного заключения референтного государства в рамках ЕАЭС в государстве признания – это полноценная экспертиза МИ. Порядок таков. государства признания проводят оценку экспертного заключения референтного государства, то есть тех стран, в которых производитель хочет продавать свое МИ. Основанием для принятия решения о регистрации в государстве признания является согласование экспертного заключения. А вот основания для несогласования заключения в рамках ЕАЭС – это наличие свидетельств того, что эффективность и безопасность МИ не подтверждены сведениями, представленными в РегДосье. Или если когда риск причинения вреда здоровью граждан и медработников из-за применения МИ превышает эффективность его использования.

Кроме того, отдельными Положениями действующих Правил регистрации и экспертизы МИ в ЕАЭС не предусмотрено направление запроса в случае недостаточности материалов и сведений на МИ. А в случае непредоставления государствами признания подтверждения согласования (или, например, несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения экспертной организацией референтного государства заключения, то такое заключение считается согласованным».
Мария Литвинова, Инженер по регистрации, Елатомский приборный завод
Мария Литвинова, Инженер по регистрации, Елатомский приборный завод
Вопросы в чате телеграм-канала для Николая Ряшина
«Для включения новых видов медизделий в номенклатуру ЕАЭС производителю нужно изучить алгоритм действий. Номенклатура МИ ЕАЭС – это систематизированный номенклатурный классификатор видов МИ, гармонизированный с Глобальной номенклатурой МИ и применяемый в рамках Союза. Глобальная номенклатура (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) — это систематизированный номенклатурный классификатор видов изделий, применяемый для идентификации. В частности, при подготовке РегДосье заявитель определяет вид и код вида МИ в соответствии с номенклатурой Союза. И если в номенклатуре Союза соответствующего вида для заявляемого изделия нет, то заявитель до подачи досье обеспечивает включение в нее нового вида изделия. Хочу отметить, что для работы в Глобальной номенклатуре медицинских изделий есть несколько статусов. Они как платные, так и бесплатные. Организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий - Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Agency GMDN). При этом российский Оператор – Росздравнадзор - выполняет периодическую актуализацию сведений номенклатуры зарегистрированных в России МИ».
Николай Ряшин, СЕО, Коммерческий директор, Специализированный Центр медицинских проектов
Николай Ряшин, СЕО, Коммерческий директор, Специализированный Центр медицинских проектов
«Мы проводили в Казахстане, как референтном государстве, регистрацию изделия класса риска 2Б. За основу было взято РегДосье, поданное для регистрации по национальным правилам России, где мы провели в свое время технические и клинико-лабораторные испытания. Затем выслали казахстанскому регулятору - НЦЭЛС - документацию на МИ для расчета количества образцов. Проработали и переделали имеющиеся документы под регистрацию в ЕАЭС и предоставили отсутствующие. Прошли большой путь длиною в два года. В итоге сделали выводы. В рамках ЕАЭС не определен порядок инспекции производства. Объем проводимых в Казахстане испытаний не удовлетворяет Росздравнадзор. Не понятна процедура инспекции, не только в части процесса на практике, но и в части организации аудита. Идет крайне медленное межгосударственное взаимодействие. Не согласованы до сих пор позиции между регуляторами членов ЕАЭС. В разных странах – разные валюты для оплаты пошлин и т.д.».
Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного Университета , Сбербанк-АСТ
Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного Университета, Сбербанк-АСТ
Бетал Бижоев отвечает на вопросы делегатов в зале и из чата телеграм канала
Опрос во время сессии Бетала Бижоева в чате телеграм-канала
«Среди ключевых новаций, которые произойдут в сфере госзакупок с 2022 года, хотел бы отметить следующие. Если каждый способ закупки описывался в отдельной статье (для каждого способа предъявляются свои требования), то теперь будет общий подход к формированию требований к процедурам, а единые требования будут предъявляться к составу извещения, обеспечению заявок и составу заявок.

Если можно было продлевать срок приема заявок для несостоявшихся закупок, то теперь продление сроков исключено. До настоящего времени извещение в обязательном порядке должно было содержать документацию, а теперь извещение станет обязательным, а вот документация может отсутствовать. Если предквалификация была возможна только в соответствии с Постановлением Правительства РФ №99 для отдельных способов закупок, то теперь предквалификация сохраняется, а универсальная предквалификация будет устанавливаться в любой конкурентной закупке с начальной минимальной ценой контракта более 20 млн рублей. Есть и много других изменений».
Фото на память
23 сентября состоится онлайн-семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».