В формате онлайн прошли новые семинары из Цикла «Школа регистрации медизделий», состоявшая из двухдневных мероприятий
Опубликовано: 18.05.2021
12 и 13 мая 2021 года в рамках 30 Всероссийского Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» прошел Цикл семинаров «Школа регистратора медизделий».

Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке АО «Экспоцентр». В семинаре приняли участие более 80 производителей МИ из России и зарубежья, эксперты в области регистрации, консалтинговые и аудиторские компании, аналитики рынка обращения медизделий. В течение двух дней участники смогли задать экспертам свыше 200 вопросов и получить на них ответы.
Заставка перед началом цикла семинаров
Продюсер Школы регистратора МИ Дмитрий Мотыльков представляет программу семинаров
Фирменный слайд Школы регистратора медизделий
Целью семинаров был разбор ряда ключевых документов для регистрации МИ:Плана подготовки документов для регистрации в ЕАЭС, которые уже имеют удостоверения в России, Перечня документов, необходимых для регистрации МИ в ЕАЭС. Кроме этого делегаты разбирались с особенностями представления сведений о маркировке и упаковки МИ. Отдельным блоком был представлен разбор особенностей подготовки отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ по решению Совета ЕЭК № 29.

Одной из тем стало обсуждение особенностей применения в России обновленного ГОСТ Р 50444-2020: Приборы, аппараты и медицинское оборудование.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров:
Сергей Михеев, спикер Цикла семинаров Школы регистратора, представляет программу выступления
Презентация Сергея Михеева, спикера Школы регистратора медизделий
Сергей Михеев отвечает на вопросы участников Школы регистратора
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, член-корреспондент Академии медико-технических наук

«Так как семинары в рамках майской «Школы регистратора медизделий» во многом посвящены маркировке и упаковке МИ, то хотелось бы отдельно остановиться на некоторых особенностях нанесения спецзнаков. Так,медизделия, которые прошли в рамках ЕАЭС регистрацию и подтверждение требованиям безопасности и эффективности, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества, перед тем, как попадут на рынки Союза, должны быть в обязательном порядке промаркированы специальным знаком обращения в ЕАЭС.Знак этот не наносится на МИ только в случае, если это технологически невозможно или, например, представит угрозу жизни и здоровью пользователя. Этот вопрос имеет смысл заранее изучить тем производителям, которые планируют работать на рынках ЕАЭС».
Игорь Сергеев отвечает на вопросы участников из чата телеграм канала
Игорь Сергеев рассказывает о специфике упаковки медизделия
Совместные ответы на вопросы участников из чата телграм канала
Игорь Сергеев, экс-заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, инженер-испытатель, менеджер по качеству, испытательный Центр «Медико-технологическое агентство»

«Производителям рекомендуется внимательно следить за правильностью представления данных об упаковке с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК №29. Согласно Приложению 4 Рекомендаций,среди документов, необходимых для регистрации МИдолжны быть данные о маркировке и упаковке: то есть полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов. Технический файл на МИ также должен содержать данные о маркировке МИ и его упаковке. Кроме этого, в составе РегДосье производитель должен указать наряду с данными о процедуре стерилизации, валидации процесса, результатами тестирования на микроорганизмы и стерильность МИ, еще и данные о валидации упаковки для стерильных изделий.

Самым важным, а иногда и единственным элементом упаковки медизделия, который представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса, является тара. К вспомогательным упаковочным средствам для МИ, которые используются в потребительской и транспортной упаковке, относятся этикетки, покрытия, обертки, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки и так далее».
Опрос в чате для делегатов Цикла семинаров Школы регистратора МИ
Вопросы участников в чате телеграм канала в рамках Школы регистратора МИ
Джингл-анонс второго дня Цикла семинаров Школы регистратора МИ
Практикум Ларисы Никифоровой_в рамках Школы регистратора МИ
Презентация Ларисы Никифоровой
Общение Ларисы Никифоровой с продюсером и участниками в чате телеграм канала
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росздравнадзора, Технический эксперт Росаккредитации, Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ

«Если говорить о содержании и структуре документов Регистрационного Досье МИ по рекомендациям Коллегии ЕЭК N29, то хочу отметить, что сам Отчет должен содержать все данные о медизделии, в том числе, даже неблагоприятные события. Более того, Отчет не может быть производителем заброшен, он постоянно должен поддерживаться в актуальном состоянии, и боле того - с учетом постпродажного и постклинического мониторинга. Его рекомендуется согласовывать с медицинским специалистом в области медицинского применения МИ. Что же касается сведений, указанных в инструкции по применению МИ, то они должны полностью соответствовать данным Отчета. А если же медицинское изделие применялось только в отношении определенных групп пациентов, то и этот факт должен быть указан и в Отчете, и в инструкции по применению изделия».
Опрос делегатов в чате
Федор Федоров отвечает на вопросы участников семинара
Лариса Никифорова отвечает на вопросы участников семинара
Фёдор Федоров, Представитель, Технический Комитет по стандартизации ТК011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование», эксперт IEC (подкомитет SC 62D «Медицинские электрические изделия»).

«Осенью 2020 года вышла новая версия ГОСТ Р 50444. До этого действовал ГОСТ 1992. Последняя версия распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинских целей, в том числе,для in vitro диагностики. Этот же ГОСТ распространяется и на составные части медизделий, имеющих функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно, предназначенные для применения, в том числе,в домашних условиях: это могут быть медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование, медицинские комплексы и медицинские системы. Не распространяется новый ГОСТ на одноразовые неэлектрические медицинские изделия,очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы и интраокулярные линзы. ГОСТ не касается также средств индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног».

В завершение сезона КК «Симпозиум» в июне 2021 года проведет еще два мероприятия.
31 Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России» пройдет 18 июня 2021 года в Санкт-Петербурге в формате конференции и круглых столов с регулятором России, Беларуси и Казахстана на теплоходе.

Семинар Игоря Звягина по внедрению риск-менеджмента на производстве МИ пройдет 11 июня 2021 года в онлайн формате.